衛生福利部公告：預告「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Regulations for Reporting Severe Adverse Reactions of Medicaments"

發布於 2023-04-12 截止於 2023-06-12

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衛生福利部公告

中華民國112年4月12日衛授食字第1121400944號

主　　旨：第二次預告修正「嚴重藥物不良反應通報辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第四十五條之一。

三、「嚴重藥物不良反應通報辦法」修正草案如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、本草案業於111年9月2日第一次預告，經評估相關意見後，修正藥品嚴重不良反應通報內容、放寬醫療機構及藥局通報時限，及修正藥商保存通報相關資料之期限等規定，對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號。

（三）電話：（02）2787-7475。

（四）傳真：（02）2653-2073。

（五）電子郵件：life0927@fda.gov.tw。

部　　長　薛瑞元

嚴重藥物不良反應通報辦法修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於113年3月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國113年3月28日衛授食字第1131400449號

衛生福利部令：修正「嚴重藥物不良反應通報辦法」，名稱並修正為「藥品嚴重不良反應通報辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment of "Regulations for Reporting Severe Adverse Reactions of Medicaments", and the renaming of the Regulations as "Regulations for Reporting Severe Adverse Reactions of Drugs" (amended regulations shall be coming into force from 1st, January 2025)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-12-29

綜整回應:

留言內容	說明
[訴求：法律訂定關於醫療機構及藥局 VS藥商的位階應平等] [醫療機構及藥局VS藥商]修訂第六條的最後有提及醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。 [藥商VS醫療機構及藥局]現行狀況：醫療機構及藥局擁有病人就醫紀錄、給藥紀錄等資料，卻未能去識別化提供藥商作為後續追蹤資料，常常拒絕提供，導致大多通報品質不完整。故請求請同等於第六條法條上規範，使藥商能夠向醫療機構/藥局追蹤取得進一步資料供TFDA作為安全性評估：請於第八條增列敘述關於後續追蹤資料的要求，「藥商得要求醫療機構及藥局提供更新或補充通報資料，其不得規避或拒絕。」	本修正草案已明確規範通報時應包含之必要內容，且若是由醫療機構或藥局通報之案件，本署亦會將相關通報資料轉知藥商，藥商已有獲得通報資料之方式，故經評估本意見不予採納。
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留言內容

說明

[訴求：法律訂定關於醫療機構及藥局 VS藥商的位階應平等]

[醫療機構及藥局VS藥商]修訂第六條的最後有提及醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。

[藥商VS醫療機構及藥局]現行狀況：醫療機構及藥局擁有病人就醫紀錄、給藥紀錄等資料，卻未能去識別化提供藥商作為後續追蹤資料，常常拒絕提供，導致大多通報品質不完整。

故請求請同等於第六條法條上規範，使藥商能夠向醫療機構/藥局追蹤取得進一步資料供TFDA作為安全性評估：

請於第八條增列敘述關於後續追蹤資料的要求，「藥商得要求醫療機構及藥局提供更新或補充通報資料，其不得規避或拒絕。」

本修正草案已明確規範通報時應包含之必要內容，且若是由醫療機構或藥局通報之案件，本署亦會將相關通報資料轉知藥商，藥商已有獲得通報資料之方式，故經評估本意見不予採納。

https://teams.microsoft.com/l/meetup-join/19%3ameeting_MTQwMTQxYTctMDA4Ny00ZTc2LWEzMDgtZTE3NTE3MmEwYTNk%40thread.v2/0?context=%7b%22Tid%22%3a%229c138ce2-7a79-4b26-9a57-58af0d99d6bc%22%2c%22Oid%22%3a%229a81475d-a976-4095-ab21-5f89f91793f8%22%7d

經確認此為無效之會議網址。

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