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微生物檢測項目

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1. 正式公告後「腸桿菌科」是否全數取代「大腸桿菌群」檢測指標?民眾以往對於衛生指標菌認知及概念是否需重新調整及宣導?
2. 訂定本規定是製造食品衛生標準還是食品安全標準?兼具?具適當性嗎?
   草案表4. 包裝/盛裝飲用水及飲料類4.2-4.7以Enterobacteriaceae做為製造該表相關食品時的衛生標準嗎?該類別相關製程會有Enterobacteriaceae需要管控?或是依照現行標準的標準就可以達到有效的管控?現行標準和草案標準差異為何，沒有實務結果提供業者瞭解，如果現行的標準在該類別食品已有良好管控，為什麼還要更改標準。且107.08.01才預告「食品微生物之檢驗方法－腸桿菌科之檢驗」草案。

本次修正草案新增納入腸桿菌科之檢測項目，惟仍有部分食品類別保留大腸桿菌或大腸桿菌群之項目。本署於本草案預告時即透過發布新聞(https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=4&id=t417853)說明相關修正重點，包括擴大腸內菌群之監測對象為腸桿菌科(Enterobacteriaceae)，取代部分傳統之衛生指標菌(如:大腸桿菌群)，以使相關例行性衛生監測結果更具風險代表性等資訊，未來並將持續視需求加強相關說明。

3.請問依草案內容規定，未來食品檢出金黃色葡萄球菌、沙門氏菌等都有限期改善機會，但檢出腸炎弧菌就是違反食安法第15條染有病原菌直接裁罰嗎??

產品如驗出病原菌且發生食物中毒或有危害人體健康之虞， 才會違反食品安全衛生管理法第15條。本草案內容並無規定檢出腸炎弧菌就是違反食安法第15條染有病原菌直接裁罰。

4.(1). 生鮮即時水產品是否也需要關注李斯特菌? 李斯特菌在低溫下特別容易生長。
(2). 生鮮即時蔬果在國外也有李斯特菌汙染的案例，特別現在台灣很多直接食用盒裝的水果，是不是要考慮納入
(3). 冰淇淋的部份最近也有李斯特菌汙染的案例，這個也建議納入
(4). 目前都沒有針對生鮮肉品的微生物規範。雖然說後續會加熱，但微生物過多仍會造成肉品品質劣變，或者將汙染帶入工廠或家裡，這部分可以再做斟酌，這個在國外以及中國都有相關的微生物標準。
(5).另外在即時食品的部分，是否也包含烘培產品?
(6). 糧食產品的部分 (米、豆、玉米等)好像沒有相關微生物的標準?

案內所詢之即食食品若無列示於表1至表5，則皆屬表6其他即食食品類。

米、豆、玉米等糧食作物多為需經後續加工之原料，故無檢驗微生物之必要性。

生鮮肉品大多以冷藏方式儲存、運輸及販售之肉品，因以冷藏方式之有效期限短，且需再經充分加熱煮熟後始得供食，爰尚無訂定微生物限量規定之必要。

規範內容之調整

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1.罐頭保溫實驗目前仍訂定37度C十天,但一般生菌數檢驗為35度C,是否應考量兩者間一致性?

罐頭食品之保溫試驗目的係確認罐頭食品於保溫條件下，是否發生因厭氧或兼性厭氧性微生物生長而導致膨罐、變形或pH改變等異常情形；並無開罐檢驗總生菌數之必要。該等保溫試驗條件與檢驗總生菌數之條件無關。

2.乳品類保溫試驗衛生標準為37℃ 7天，草案為37℃ 10天，兩者有所牴觸，請中央主管機關進行協商調整

本標準草案實施後，均依新發布之規定辦理。

3.冷藏非即時食品似乎沒規範到，例如非供即時的冷藏香腸、冷藏豬血糕等。

尚需加熱煮熟始得供食之生鮮食品，尚無檢驗微生物之必要。

配套管理措施

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1.腸桿菌科目前尚未有公告檢驗方法

2.截至目前，國內尚無「腸桿菌科」TFDA公告檢測方法,需考量業者實際執行可行性

3.腸桿菌科公告檢驗方法及工廠自檢能力需評估(小型實驗室不一定有能力自行檢驗該項目，需考量業者實際執行可行性)

本署將於該標準正式發布實施前，配合發布相關檢驗方法，以供參照辦理。

4.實驗室如現行已取得TFDA「大腸桿菌群」認證，是否能等同具備「腸桿菌科」檢測技術?

大腸桿菌群與腸桿菌科之檢驗方法及認證係屬兩種不同之項目，無法等同適用。

5.想問一下，若此標準如期上路，那"一般食品衛生標準"是會同時廢止嗎?

6.請問下述預計108年1月1日實施的草案，再109年1月1日會廢止，整併成此份草案?

  預告修正「一般食品衛生標準」草案、「罐頭食品類衛生標準」草案（名稱並修正為「罐頭食品類微生物衛生標準」）、「冰類衛生標準」草案（名稱並修正為「冰類微生物衛生標準」）、「嬰兒食品類衛生及殘留農藥安全容許量標準」草案（名稱並修正為「嬰兒食品類微生物衛生標準」）、「冷凍食品類衛生標準」草案（名稱並修正為「冷凍食品類微生物衛生標準」）、「包裝飲用水及盛裝飲用水衛生標準」草案（名稱並修正為「包裝飲用水及盛裝飲用水微生物衛生標準」）及「飲料類衛生標準」草案（名稱並修正為「飲料類微生物衛生標準」）。

本標準實施後，將配合刪除或廢止現行食品衛生標準中有關微生物之規定，以及一般食品衛生標準中有關微生物規定之條文。

7.請問「食品中微生物採樣計畫及原則指引」中，腸桿菌科的n件樣品個別二重複後之總(最低)取樣量為500，是否表示市售5件的採樣量 每件各需採樣100公克呢??

根據本指引中參考之最低取樣量，每件各需採樣50公克二重複共100克。

微生物檢測項目

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1.總生菌數的規範建議應保留

■不採納

我國針對各類食品所訂微生物之限量規定，係以可提供衛生機關稽查及確認成品安全性之衛生指標菌為監測對象，過去主要係以生菌數、大腸桿菌群及大腸桿菌作為衛生指標菌，惟總生菌數之監測，較適合作為製程衛生之監測指標，以確認產品之製程是否符合食品良好衛生規範，但無法直接用以做為產品安全性之監測指標。經查國際間(歐盟、紐澳等)對食品微生物監測之管理趨勢，均是以更具有產品安全性指標意義之指標性病原菌(如:沙門氏菌)為主要監測對象，並以腸桿菌科取代部分大腸桿菌群及生菌數之檢驗(如:歐盟)，故本署亦已逐年刪除生菌數之限量規定，以更具指標性監測意義之微生物作為主要監測對象。

2.針對表6其他即食食品類中單核球增多性李斯特菌(Listeria monocytogenes)的限量有些建議。衛生福利部疾病管制署(以下簡稱疾管署)於今(2018)年將李斯特菌症列入第四類法定傳染病(https://www.cdc.gov.tw/professional/ThemaNet.aspx?did=822&treeid=5C0B845B75191340&nowtreeid=5C0B845B75191340)。從疾管署專業版網站上的資料來看，世界流行概況資料中，高風險食品包括生菜沙拉、瓜果、生乳、軟質乳酪、奶油及即食肉類製品等，國際重要疫情也常出現在前述的高風險食品中。

  另外，李斯特菌於常溫或熱藏溫度下非優勢菌種，於冷藏/低溫環境下較容易發生李斯特菌汙染。

  綜合以上所述，依疾管署資料進行風險評估，表6其他即食品類中的6.1經復水或沖調即可食用之食品，以及6.2常溫或熱藏保存者，都不屬於李斯特菌易汙染的高風險食物，因此建議表6中應只需保留6.3冷藏或低溫保存者的李斯特菌限量，刪除6.1與6.2的李斯特菌限量，或應針對即食肉類製品增列李斯特菌的限量，而不應將所有的其他一般食品都列入。

■不採納

李斯特菌對環境適應性強，廣泛存於自然界中，為人畜共通傳染病源之一。對於部分如老人、免疫不全 (AIDS) 及癌症病人、器官移植接受者等高危險群，則可能因攝食受李斯特菌污染之食品而產生疾病。經查疾管署網站，也已敘明「此菌可存活於多種不同的環境條件，於4℃條件下可持續生長繁殖，且對於乾燥、高溫、酸性環境、鹽及酒精具耐受性（需達72°C以上才可殺死），因此，人類如生食蔬果或未經充分加熱的即食性食品，可感染李斯特菌。」，故即食食品也可能有感染之風險。

依據食品安全衛生管理法第7條，賦予業者自主管理，依照不同產品特性、製程及業者自主品管需求等自行訂定食品安全監測計畫之權利，業者如確認產品較無特定微生物汙染之虞，確認產品製程符合良好GHP作業流程，可自行訂定其檢驗週期。

規範內容之調整

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1.建議表4項次調整為4.8-->4.5-->4.7-->4.3-->4.4-->4.6 先把大類別陳述(經殺菌罐頭飲料),再寫排除的部分會較容易懂,現行排版方式要一直上下對照看

■不採納

案內表格間互相參照對照之部分，均已列點區分明列，無論前後順序為何，均建議需交互參照，以為明確。

2.依該公告進行，勢必會增加食品業者成本以及地方政府之檢驗及抽查業務量，建議執行方式可改為先抽1個樣品，如其樣品有問題，再進行另外5個樣品的抽測，以節省食品業者成本以及執法人員時間。

■不採納

本草案係參考國際管理趨勢，改以微生物採樣計畫要求，針對不同食品提高採樣數，以使相關監測結果更具統計代表性。

另，本署針對微生物之管理措施所提出之變革，賦予食品業者更多自主管理之責任，並與衛生主管機關溝通，應以強化現場GHP查核之專業為主，抽樣檢驗為輔，非透過後續之微生物檢驗結果再要求業者進行限期改善。販賣商及通路商，仍應以業者是否落實GHP之現場查核為主，視必要性決定是否進一步採樣檢驗；如現場GHP管理良好，則亦無再行抽驗之必要。