衛生福利部公告：預告廢止「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告廢止「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the abolition of "Fee-charging Standards of Review for the Registration of Orphan Drugs by the Department of Health, Executive Yuan"

發布於 2021-03-18 截止於 2021-05-17

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衛生福利部公告

中華民國110年3月18日
衛授食字第1101401204號

主　　旨：預告廢止「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、廢止機關：衛生福利部。

二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。

三、「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」原條文及廢止理由如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：(02)2787-8235。

(四) 傳真：(02)2653-2073。

(五) 電子郵件：iching@fda.gov.tw。

部　　長　陳時中

行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準廢止理由 （請參見PDF）

行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準

受理類別	定義與範圍	收費基準	備註
(一) 新罕見疾病藥品	罕見疾病防治及藥物法規定之新藥	10,000	新增項目
	國內新設工廠、新劑型設立查核	4,000	新增項目
	國外製藥工廠資料備查	4,000	新增項目
(二) 生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑	血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品	10,000	新增項目
	國內新設工廠、新劑型設立查核	4,000	新增項目
	國外製藥工廠資料備查	4,000	新增項目
(三) 臨床試驗	計畫書審核	3,000	新增項目
(四) 原料藥	供藥廠製造罕見疾病藥品之原料	6,000	新增項目
(五) 自用原料輸入	國內藥廠輸入自用之報備	300	新增項目
(六) 罕見疾病用之新醫療器材（含新醫療效能）	需檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材	6,000	新增項目
	國內醫療器材廠GMP查核	4,000	新增項目
	國外醫療器材工廠備查	4,000	新增項目
(七) 藥品變更	新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑	2,400	新增項目
	委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠（以廠次計）	1,600	新增項目
	其他變更或許可證、標仿單遺失補發	1,000	新增項目
(八) 醫療器材變更	增加新適用範圍	2,400	新增項目
	委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠（以廠次計）、增加規格	1,600	新增項目
	其他變更或許可證、標仿單遺失補發	1,000	新增項目
(九) 展延	原核准許可證、備查函有效期間展延	600	新增項目
(十) 產地證明、GMP查廠、醫療器材英文證明	原核准許可證、備查函有效期間展延	300	新增項目
(十一) 領證費用		300	新增項目

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本則草案預告，衛生福利部已於110年12月30日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年12月30日衛授食字第1101412474號

衛生福利部令：廢止「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the abolition of "Fee-charging Standards of Review for the Registration of Orphan Drugs by the Department of Health, Executive Yuan"

衛生福利部公告中華民國110年3月18日衛授食字第1101401204號主　　旨：預告廢止「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、廢止機關：衛生福利部。二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。三、「行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準」原條文及廢止理由如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號。(三)電話：(02)2787-8235。(四)傳真：(02)2653-2073。(五)電子郵件：iching@fda.gov.tw。部　　長　陳時中行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準廢止理由（請參見PDF）行政院衛生署受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準受理類別定義與範圍收費基準備註(一)新罕見疾病藥品罕見疾病防治及藥物法規定之新藥10,000新增項目國內新設工廠、新劑型設立查核4,000新增項目國外製藥工廠資料備查4,000新增項目(二)生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品10,000新增項目國內新設工廠、新劑型設立查核4,000新增項目國外製藥工廠資料備查4,000新增項目(三)臨床試驗計畫書審核3,000新增項目(四)原料藥供藥廠製造罕見疾病藥品之原料6,000新增項目(五)自用原料輸入國內藥廠輸入自用之報備300新增項目(六)罕見疾病用之新醫療器材（含新醫療效能）需檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材6,000新增項目國內醫療器材廠GMP查核4,000新增項目國外醫療器材工廠備查4,000新增項目(七)藥品變更新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑2,400新增項目委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠（以廠次計）1,600新增項目其他變更或許可證、標仿單遺失補發1,000新增項目(八)醫療器材變更增加新適用範圍2,400新增項目委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠（以廠次計）、增加規格1,600新增項目其他變更或許可證、標仿單遺失補發1,000新增項目(九)展延原核准許可證、備查函有效期間展延600新增項目(十)產地證明、GMP查廠、醫療器材英文證明原核准許可證、備查函有效期間展延300新增項目(十一)領證費用300新增項目Top

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