衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Requirements Related to the Exemption from Labeling Date of Manufacture and the Period of Validity or Shelf-life on the Labels, Instructions or Packaging of Medical Devices"

發布於 2020-10-29 截止於 2020-12-28

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衛生福利部公告	中華民國109年10月29日衛授食字第1091607814號
主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項。三、「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案如附件，並自醫療器材管理法公告施行日生效。四、公告施行後製造、輸入之產品，應符合旨揭公告規定。五、凡持有醫療器材許可證者，應自行依本公告事項修訂標籤、說明書或包裝之內容，倘涉及原核准事項變更，應向本部提出申請。六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。七、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-2787-7529 (四) 傳真：02-2653-2006 (五) 電子信箱：[email protected] 部　　長　陳時中醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定草案（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年10月29日
衛授食字第1091607814號

主　　旨：預告訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項。

三、「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案如附件，並自醫療器材管理法公告施行日生效。

四、公告施行後製造、輸入之產品，應符合旨揭公告規定。

五、凡持有醫療器材許可證者，應自行依本公告事項修訂標籤、說明書或包裝之內容，倘涉及原核准事項變更，應向本部提出申請。

六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

七、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-2787-7529

(四) 傳真：02-2653-2006

(五) 電子信箱：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定草案 （請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月28日衛授食字第1101603410號

衛生福利部公告：訂定「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」，自110年5月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Requirements Related to the Exemption from Labeling Date of Manufacture and the Period of Validity or Shelf-life on the Labels, Instructions or Packaging of Medical Devices" (promulgation shall become effective from 1st, May 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-01-20

綜整回應:

公共政策網路參與平台眾開講議題【預告「醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之規定」草案】

自109年10月29日至12月18日草案預告期間接獲各界反應意見，綜整回應如下:

綠燈-採納/紅燈-不採納/黃燈-部分採納或尚須研議

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
詢問公告事項內容	除衛生套、衛生棉塞、乳膠病患檢查手套、滅菌類、植入類及體外診斷試劑之外，但具分解、降解特性或因時間導致性能下降的醫療器材應刊載有效期間或保存期限。否則若在商家買到製造許久的產品，但使用上卻已不具醫療效能應找誰索賠?	-- (係屬提問)	一、醫療器材態樣複雜繁多，本公告第一條係敘明得僅刊載製造日期(免刊載有效期間或保存期限)之醫療器材產品，即係以具分解、降解特性或因時間導致性能下降為條件考量研訂。二、醫療器材商對於特定產品，依其產品特性，評估需刊載有效期間或保存期限，以適當管理產品品質者，仍可依其評估逕予刊載。三、醫療器材許可證所有人或登錄者，對於其上市產品負有管理責任，倘其產品有涉本法所稱不良醫療器材，則依本法相關規定處辦。
無法確認提問	為什麼天啊	-- (係屬提問)	未有明確提問內容，無法回應。
針對公告內容建議	建議由其他幾位的回覆得知使用排除法似乎會有很大的疑慮 (可能有特殊情況發生) 建議用正向表列，直接確定那些醫療器材不用訂定有效日期如 1、拐杖 2、輪椅 3、病床....... 之類的這樣比較少爭議	不採納	醫療器材態樣複雜繁多，無法以正面表列方式完整羅列得免刊載有效期間之醫療器材。本公告所定內容，以產品特性、國際管理情形及現行管理規定綜合考量而訂定，未來仍可視醫療器材產品發展及管理需求，公告修訂。
針對公告內容建議	由於外銷專用產品並未在國內販售，應符合銷售國當地標示法規以達到其對終端使用者之載明宣導目的；建議外銷專用產品之標籤相關規範，由廠商自行考量符合。	不採納	由於本公告係醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有效期間，或保存期限之減少限制規定，鑑於外銷專用產品仍需提供消費者相關醫療器材基本資訊，故仍應符合本公告規定。