衛生福利部公告：預告「醫療器材品質管理系統準則」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材品質管理系統準則」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations Governing Medical Device Quality Management System"

發布於 2020-03-31 截止於 2020-06-01

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衛生福利部公告	中華民國109年3月31日衛授食字第1091100449號
主　　旨：預告訂定「醫療器材品質管理系統準則」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第二十二條第四項三、「醫療器材品質管理系統準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-7115 (四) 傳真：(02)2787-7178 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中醫療器材品質管理系統準則草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年3月31日
衛授食字第1091100449號

主　　旨：預告訂定「醫療器材品質管理系統準則」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第二十二條第四項

三、「醫療器材品質管理系統準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7115

(四) 傳真：(02)2787-7178

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材品質管理系統準則草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月14日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月14日衛授食字第1101101294號

衛生福利部令：訂定「醫療器材品質管理系統準則」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations Governing Medical Device Quality Management System"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-25

綜整回應:

本草案於109年3月31日至5月29日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下：

我們將所有的留言分類並彙總，說明參採情形及原因如下：

(一)提問類

意見主軸	對應條文	留言內容	說明
用字疑義	第十三條	第13條，訂定並執行記錄內""機敏""健康資訊....是""機敏""還是""機密""呢？	本草案所稱之「機敏」，係指需保密或具敏感性之資料，並參考經濟部「中小企業處機敏資料實體隔離環境使用管理要點」及內政部「實體隔離環境使用管理要點」之用詞定義。

(二)建議類

綠燈 - 採納 / 紅燈 - 不採納 / 黃燈 - 部分採納

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
條文修正	第十三條	第十三條第二項建議修改如下: 第五條第五款之保存期限，應不得少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行日起之二年。但其他法令規定較長者，從其規定。說明1：建議修改文字用詞，以避免誤解第五條第五款紀錄保存期限也是依據個人資料保護之要求。說明2：建議修改保存期限至放行日起之二年，與ISO 13485:2016調和一致。	不採納	考量現行醫療器材製造業者接受定期檢查之頻率為3年，爰維持”第五條第五款(紀錄)之保存期限，不得少於產品自製造業者放行日起之三年”的要求。
條文修正	第五十九條	第五十九條第三項第一款，建議修改如下: 一、初次使用前，以明確之國際或國家標準校正或查證；無明確標準者，記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後，亦應定期為之。說明1：並非所有量測設備每次使用前都需重新校正，建議改為初次使用前校正。設備啟用後則如條文說明，定期為之。說明2：建議與ISO13485:2016調合一致，可於定期校正或使用前校正，二者視情況擇一。	採納	查條文內容增加初次，並不影響本準則監管及量測之規範，爰參採並酌修條文內容。
條文內容修正	第二十四條	第二十四條第一項第五款：執行前三款措施之資源需求。建議改成執行第二款至第四款措施之資源需求。原因：依照原敘述，第一次閱讀法條之人員會疑惑、誤會前三款是指第一款至第三款，為排除認知錯誤，希望可改成第二款至第四款，嚼為直接。	採納	第二十四條第一項第五款所指之前三項，即為第二款至第四款，並不影響其原意，爰參採並酌修條文內容。
	第五十三條	第五十三條製造業者應以書面......無菌屏障系統「確效」...... 建議將其他條所述「確認」統一更名為「確效」原因：除第五十三條外，其他法條皆以「確認」為名，如第四十條中所述的「確認」計畫，第五十二條所述的「確認」程序，因業界常使用「確效」來符合法規所述的「確認」，故希望將所有的「確認」皆改成「確效」	採納	草案條文內若屬validate/validation者，將統一修正其用詞為確效。
	第五十七條	第五十七條製造業者應鑑別、確認、維護及保全「定作人」提供製造......不能使用者，製造業者應通知「定作人」，並記錄...... 建議將「定作人」改成顧客或委託製造商。原因：除第五十七條外，本法與本準則皆無「定作人」艱澀詞語，若改成顧客或委託製造商，除符合法規要求外，也較白話。	採納	查ISO13485:2016條文，主要係述明顧客財產之管制，爰參採並酌修條文內容。
條文用字修正	第七、四十九、五十條	第7條 ""受託者""與第49,50條""授權代理人""建議使用一致性之用詞。	不採納	在ISO13485:2016條文中，分別為external party與supplier，非相同含意。故仍維持原用詞。
條文用字修正	第五十七條	第57條: ""定作人""提供製造...，各醫療器材相關法規中均無「定作人」此一用詞，建議沿用藥物優良準則之「顧客」，定義較為明瞭易懂。	採納	查ISO13485:2016條文，主要係述明顧客財產之管制，爰參採並酌修條文內容。