衛生福利部公告：預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Medical Device Product Items Whose Instructions May Be Replaced by Electronic Instructions and Medical Device Firms Shall Indicate the Particulars on the Labels or Package"

發布於 2021-10-13 截止於 2021-12-13

討論(尚餘0天)

衛生福利部公告

中華民國110年10月13日衛授食字第1101606803號

主　　旨：預告訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款及第二項。

三、電子化說明書，指以下列方式之一提供說明書：

（一）內建於醫療器材（如：Help系統）。

（二）由醫療器材商或製造業者提供之可攜式電子儲存裝置（如：光碟、隨身碟）。

（三）由醫療器材商或製造業者之網站取得。

四、得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項，如附件。

五、以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材，其標籤或包裝除依醫療器材管理法第三十三條第一項及同法施行細則第十九條規定刊載外，應加註：

（一）「本產品提供電子化說明書，如需紙本說明書，請與醫療器材商聯繫」之文字。

（二）醫療器材商聯繫資訊（如：電話、電郵）。

（三）經由網路取得電子化說明書者，應刊載其連結路徑（如：網址、QR code）。

六、本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（http：//mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺—眾開講」網頁（http：//join.gov.tw/policies/）。

七、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：(02)2787-8081

（四）傳真：(02)2653-2005

（五）電子信箱：[email protected]

部　　長　陳時中

得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於111年3月8日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國111年3月8日衛授食字第1111600664號

衛生福利部公告：訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Medical Device Product Items Whose Instructions May Be Replaced by Electronic Instructions and Medical Device Firms Shall Indicate the Particulars on the Labels or Package" (promulgation becomes effective from 8th, March 2022)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2022-03-08

綜整回應:

《眾開講》「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案預告綜整回應表

本草案於110年10月13日至12月13日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，綜整回應如下:

	意見主軸	留言內容	說明
1.	提問類/建議類	為珍惜地球資源，減少紙類資源浪費，衛生福利部推行電子化說明書政策值得讚賞與鼓勵，但不太了解為何只有部分品項可以被列入得使用電子化說明書，一般家用醫療器械或是第一等級器械銷售量較目前開放的品項多，且風險較低，建議擴增上述兩類相關品項，謝謝!	草案品項經參酌國際管理規範及考量政策推動時程，將會以分階段方式推動電子化說明書，後續評估實施成效後（如：業者相關配套因應措施、醫院使用情形），將再滾動式精進調整管理政策。經參酌國際管理規範皆係以專業人員使用產品推動電子化說明書，與本次預告方向相符，且考量家用醫療器材使用族群廣泛，不一定具對應設備及操作能力於閱讀電子化說明書，故仍要求廠商須提供紙本，以便使用者閱讀，另將持續收集國際管理規範後續精進。部分第一等級醫療器材已納入草案預告品項，另考量第一等級醫療器材品項眾多，本部將審慎評估所提意見，為必要之調整，續行法制作業程序辦理公告。
2.	提問類	不太了解為何只有部分品項可以被列入得使用電子化說明書。是否可以讓我們知道體外診斷醫療儀器與試劑不被列入的考量點是什麼，這樣廠商可以針對這些考量點，思考如何降低衛生福利部擔心的風險而使大部份品項都能以電子化說明書提供。	草案品項經參酌國際管理規範及考量政策推動時程，將會以分階段方式推動電子化說明書，後續評估實施成效後（如：業者相關配套因應措施、醫院使用情形），將再滾動式精進調整管理政策。部分體外診斷醫療儀器已納入草案預告品項，另有關體外診斷試劑部分，本部將審慎評估所提意見，為必要之調整，續行法制作業程序辦理公告。
3.	建議類	希望新增品項M0001-眼科準分子雷是系統, 因為此項產品是賣到醫院屬於專業人士處方之醫療器材, 在國外依據歐盟法規是可以接受電子說明書項目期盼貴屬將品項M0001-眼科準分子雷是系統納入電子化說明書之接受項目。	感謝台端對本草案提供之意見，本部將審慎評估所提意見，為必要之調整，續行法制作業程序辦理公告。
4.	建議類	希望新增品項M.4275-眼內充填用液體、I.5000-不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線、I.5010-不可吸收性聚丙烯縫合線、I.5020-不可吸收性聚醯胺縫合線、I.5030-不可吸收性絲縫合線、I.5035-非吸收式膨體聚四氟乙烯手術縫合線。以上品項皆為受過訓練之合格醫事人員方可使用，並且其包裝小，對於額外置入中文說明書不太方便。	感謝台端對本草案提供之意見，本部將審慎評估所提意見，為必要之調整，續行法制作業程序辦理公告。
5.	建議類	建議增加M.4300 人工水晶體導引器。理由為「人工水晶體導引器」適用場所以及使用時機單一，皆與 M. 3600人工水晶體相同，是由專業醫師或護理人員於手術過程中於無菌環境進行無菌操作，常理而言，並無閱讀紙本說明書之需求。有鑑於人工水晶體於本草案中被納入【得以電子說明書取代中文紙本說明書】品項清單，建議將M.4300 人工水晶體導引器亦納入得以電子說明書取代品項之一。謝謝。	感謝台端對本草案提供之意見，本部將審慎評估所提意見，為必要之調整，續行法制作業程序辦理公告。

衛生福利部公告中華民國110年10月13日衛授食字第1101606803號主　　旨：預告訂定「得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項及其標籤或包裝應加註事項」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第三十三條第一項第十款及第二項。三、電子化說明書，指以下列方式之一提供說明書：（一）內建於醫療器材（如：Help系統）。（二）由醫療器材商或製造業者提供之可攜式電子儲存裝置（如：光碟、隨身碟）。（三）由醫療器材商或製造業者之網站取得。四、得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項，如附件。五、以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材，其標籤或包裝除依醫療器材管理法第三十三條第一項及同法施行細則第十九條規定刊載外，應加註：（一）「本產品提供電子化說明書，如需紙本說明書，請與醫療器材商聯繫」之文字。（二）醫療器材商聯繫資訊（如：電話、電郵）。（三）經由網路取得電子化說明書者，應刊載其連結路徑（如：網址、QRcode）。六、本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」（http：//mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺—眾開講」網頁（http：//join.gov.tw/policies/）。七、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號（三）電話：(02)2787-8081（四）傳真：(02)2653-2005（五）電子信箱：[email protected]部　　長　陳時中得以電子化說明書取代中文說明書之醫療器材品項（請參見PDF）<

公共政策網路參與平臺