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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「管制藥品分級及品項」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on schedules and items of controlled drugs governed by "Controlled Drugs Act"

發布於  2023-07-13  截止於  2023-07-27 

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留言總數 753 留言 11 已關注

衛生福利部公告
中華民國112年7月13日 衛授食字第1121800336號

主  旨:預告修正「管制藥品分級及品項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:管制藥品管理條例第三條第二項。

三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下:

(一)增列2-[1-(4-氟丁基)-1H-吲哚-3-甲醯胺基]-3,3-二甲基丁酸甲酯(Methyl 2-(1-(4-fluorobutyl)-1H-indole-3-carboxamido)-3,3-dimethylbutanoate、4F-MDMB-BUTICA)為第三級管制藥品。

(二)增列2-溴-氯苯丙酮(2-Bromo-chloropropiophenone)[包含其異構物4-chloro、3-chloro、2-chloro]為第四級管制藥品原料藥。

(三)增列5-硝基-2-(溴乙醯胺基)二苯酮(5-Nitro-2-(bromoacetamido)benzophenone)為第四級管制藥品原料藥。

(四)增列1-甲基苯基-1-丙酮(1-Methylphenyl-1-propanone、Methylpropiophenone)[包含其異構物1-(4-Methylphenyl)-1-propanone、2-methyl、3-methyl]為第四級管制藥品原料藥。

(五)增列1-苯基-2-硝基丙烯(1-Phenyl-2-nitropropene、P2NP、2-Nitro-1-phenylpropene)為第四級管制藥品原料藥。

(六)第二級管制藥品第178項「3,4-亞甲基雙氧苯基甲胺戊酮(Pentylone)」刪除,改列為第三級管制藥品。

(七)刪除第四級管制藥品第10項「氯二氮平(Chlordiazepoxide)」及同級第52項「苯巴比妥(Phenobarbital)」備註欄有關該成分複方製劑之不適用「管制藥品管理條例」列管規定等文字內容。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺—眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

 

五、上述修正品項,為配合政府政策並強化藥品管理,保障民眾用藥安全,本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之次日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺—眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:臺北市南港區昆陽街161之2號

(三)電話:(02)27877611

(四)傳真:(02)26531179

(五)電子信箱:[email protected]

 

部  長 薛瑞元



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本則草案預告,行政院已於112年9月12日公告,相關資訊與連結如下

行政院 中華民國112年9月12日 院臺衛字第1121033451號

行政院公告:修正「管制藥品分級及品項」部分分級及品項;本次修正品項案中第7項修正:「刪除第四級管制藥品第10項『氯二氮平(Chlordiazepoxide)』及同級第52項『苯巴比妥(Phenobarbital)』備註欄有關該成分複方製劑之不適用『管制藥品管理條例』列管規定等文字內容」自112年12月1日生效,餘第1項至第6項自112年9月12日生效

EXECUTIVE YUAN Notice is hereby given, for the amendment on partial schedules and items of controlled drugs governed by "Controlled Drugs Act" (amendment becomes effective from 12th, September 2023 except Paragraph 7 in the bulletin, which shall become effective from 1st, December 2023)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-09-12

綜整回應:

《眾開講》行政院法令草案預告網友意見綜整回應表

本草案於112713日至727日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下,本案並已於912日正式發布,正式發布內容請見:(https://gazette.nat.gov.tw/egFront/)

 

我們將所有的留言分類並彙總,說明參採情形及原因如下:

()提問類

意見主軸

對應條文

留言內容

說明

ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品列入第四級管制藥品原因為何?

管制藥品管理條例附表-管制藥品分級及品項[第四級第10項氯二氮平(Chlordiazepoxide)及第52項苯巴比妥(Phenobarbital)]

綜整如下:

1、回想這些藥當初被提議納入管制的原因,不是幼兒園餵藥案嗎?後來不是說是烏龍一場嗎?因此管制了一堆胃藥,意義在哪裡?

2、反對chlordiazepoxide複方列為管制藥品..我們為啥不比照先進國家?

3、是否真正以用藥安全為出發?

4、劑量那麼低為什麼要納入管制呢?

        ChlordiazepoxidePhenobarbital分別屬苯二氮平類 (Benzodiazepines, BZDs)藥品及巴比妥酸鹽類(Barbiturates)藥品,因具成癮性及濫用性,均列管為我國第四級管制藥品。

        目前各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中)及聯合國,其ChlordiazepoxidePhenobarbital均屬列管藥品,無將ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品排除列管。ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品,其複方成分含量雖低於單方成分含量(通常為單方成分含量之一半),但多量使用,劑量即可達單方含量,仍有成癮之虞,一旦流用、濫用則仍有流為毒品,傷害民眾健康之風險。

列管生效後,列管前藥品如何處理?

管制藥品管理條例附表-管制藥品分級及品項[第四級第10項氯二氮平(Chlordiazepoxide)及第52項苯巴比妥(Phenobarbital)]

綜整如下:

Chlordiazepoxide 現在很常用在胃藥的複方製劑上,是一般診所很常使用的品項,一旦實施請問既往不究?

        公告生效日前,該等藥品非為管制藥品,其管理應遵循一般藥品之相關管理法規(如藥事法、藥師法…)辦理;惟自公告生效日起,該等藥品屬管制藥品,依管制藥品管理條例相關規定辦理,須依規定領有管制藥品登記證,並於業務處所設置簿冊,詳實登載管制藥品每日收支結存情形,並定期申報。

        藥品許可證持有者需申辦藥品許可證及標籤(外盒)變更(藥品查驗登記審查準則第63),並於標籤(外盒)變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣()衛生主管機關驗章後,始得販賣(藥事法第80條、藥事法施行細則第37),另依藥物回收處理辦法第234條規定,本案變更標籤(包括外盒)係屬藥物回收作業第3級,回收對象為藥局及藥商(不包括醫療機構)

 

()建議類

綠燈 - 採納 / 紅燈 - 不採納 / 黃燈 - 部分採納

 

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

建議ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品不列入第四級管制藥品或暫緩實施

管制藥品管理條例附表-管制藥品分級及品項[第四級第10項氯二氮平(Chlordiazepoxide)及第52項苯巴比妥(Phenobarbital)]

綜整如下:

1      Chlordiazepoxide,診所使用頻率非常高,最常用在胃藥的複方製劑上,多年來尚無濫用情形發生,把這個列為管藥來進行管制太過小題大做,徒增第一線醫藥人員困擾(管藥管理),無形中增加醫藥人員工作量。

2      請勿矯枉過正。一旦列管,醫生根本不敢開處方,嚴重損害需要治療的國民用藥權利。

3、美國Drug Enforcement Administration將複方ChlordiazepoxidePhenobarbital列為排除管制項目。

美國資料來源:

https://www.deadiversion.u
sdoj.gov/schedules/exempt
/exempt_rx_list.pdf

4、醫療機構思及未來管理繁瑣,且有罰則,頻頻退貨。預告以來,退貨之聲頻頻且銷售驟時停頓,基層用藥單位未有緩衝辦法及期間,請暫緩實施。(其他管道之意見)

 

        ChlordiazepoxidePhenobarbital分別屬苯二氮平類 (Benzodiazepines, BZDs)藥品及巴比妥酸鹽類(Barbiturates)藥品,因具成癮性及濫用性,均列管為我國第四級管制藥品。

        目前各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中)及聯合國,其ChlordiazepoxidePhenobarbital均屬列管藥品,無將ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品排除列管。美國則由ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品廠商自行申准豁免列管。

        ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品,其複方成分含量雖低於單方成分含量(通常為單方成分含量之一半),但多量使用,劑量即可達單方含量,仍有成癮之虞,一旦流用、濫用則仍有流為毒品,傷害民眾健康之風險。

        ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品原即屬醫師處方藥,醫師應依病人病情開立予病人使用;該等藥品列為管制藥品後,另再依管制藥品管理條例進行流向管理,醫師仍可依病人病情開立予病人使用,並非不得開立,尚未影響病人用藥權利。

        考量有此類藥品之機構、業者須辦理相關作業,本項修正公告將另訂生效日。

Chlordiazepoxide成分複方藥品,建議比照可待因(Codeine)依據含量進行管理。

管制藥品管理條例附表-管制藥品分級及品項[第四級第10項氯二氮平(Chlordiazepoxide)及第52項苯巴比妥(Phenobarbital)]

綜整如下:

1Chlordiazepoxide 會用在胃藥的複方製劑上,請比照可待因(Codeine)依據含量管理

2Chlordiazepoxide常用於療效輔佐複方胃藥,是否用含量比例原則來另行討論規範,以免許多常用胃藥開立的困擾。

3、為何不參考codeine用含量比例原則來管理方式呢!?

 

         目前各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中)及聯合國,其ChlordiazepoxidePhenobarbital均屬列管藥品,無將ChlordiazepoxidePhenobarbital成分複方藥品排除列管、亦無分級管理之情形;ChlordiazepoxidePhenobarbital複方成分藥品中含量雖低,仍有成癮之虞,一旦流用、濫用則仍有流為毒品,傷害民眾健康之風險。

 


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