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調劑–依藥事法是藥師的法定工作之一

請問草案第三條為何未明言該執行人員只能是藥師。

請問第三條所指人員是否必需是藥師且必須領有輻防相關證照並有無菌操作訓練?

依藥事法第37條第3項規定略以：「醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。……。」，次查，行政院原子能委員會游離輻射防護法第31條第1項規定略以：「操作放射性物質或可發生游離輻射設備之人員，應受主管機關指定之訓練，並領有輻射安全證書或執照。……。」，爰調製斷層掃描用正子放射同位素，應符合相關規定。

草案第十五條–茅盾不合理

已有藥品許可證持有者與非許可證持有者、是一樣嗎?為何當藥品許可持有者無法供應時、可由非許可證持有者供應、這樣民眾及病患用到的藥是合法及安全的嗎?

若果是一樣應讓此等製藥者符合資格取得許可、若衛福部認為只有藥品許可證持有者才能供應、那請立即請所有自產無許可證者停止供藥並公告違規事項及重罰、這才會如草案第15條所述、需要你、你就合法、不需要時就不合法、請徹底檢討。

一、 本準則係依藥事法第37條第1項授權訂定之，並權衡國內藥廠之產能及供應情形，基於民眾醫療權益，規範於特別情形下，具調製資格之醫院始得提供經核准之正子藥品，先予敘明。

二、 再者，本準則亦參考PIC/S GMP規範，以保障民眾用藥安全。

依照行政程序法第155條：行政機關訂定法規命令，得依職權舉行聽證。

請針對此攸關全台灣民眾用藥權益之正子調劑作業準則草案，因此草案中爭點過多且妥適性不足，建議主管機關提出聽證。

經綜整各界回饋意見，本部食品藥物管理署業於110年4月8日及7月27日邀集核醫相關單位召開二場研商會議，以說明相關規範，並協調各界意見。