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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals"

發布於  2022-02-24  截止於  2022-03-10 

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衛生福利部公告
中華民國111年2月24日 衛授食字第1111401081號

主  旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、修正機關:衛生福利部。

二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

三、修正內容:新增認定「Cysteamine hydrochloride」(eye drops solution,3.8mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療二歲以上兒童及成人胱胺酸血症(Cystinosis)患者之角膜胱胺酸(cystine)結晶堆積」。

四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。

(三)電話:02-2787-7476。

(四)傳真:02-2653-2072。

(五)電子郵件:[email protected]。

 

部  長 陳時中



適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表(請參見PDF)



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本則草案預告,衛生福利部已於111年4月15日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國111年4月15日 衛授食字第1111403012號

衛生福利部公告:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals" (amendment becomes effective from 15th, April 2022)


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