主(協)辦單位
衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部公告:預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals"
發布於
2022-02-24
截止於
2022-03-10
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主 旨: 預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法 之藥物品項」草案。
依 據: 行政程序法 第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、 修正機關:衛生福利部。
二、 修正依據:罕見疾病防治及藥物法 第三條第二項及第二十三條。
三、 修正內容:新增認定「Cysteamine hydrochloride」(eye drops solution,3.8mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療二歲以上兒童及成人胱胺酸血症(Cystinosis)患者之角膜胱胺酸(cystine)結晶堆積」。
四、 「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/ )下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/ )。
五、 本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢:
(一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三) 電話:02-2787-7476。
(四) 傳真:02-2653-2072。
(五) 電子郵件:[email protected] 。
部 長 陳時中
適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表(請參見PDF )
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本則草案預告,衛生福利部已於111年4月15日公告,相關資訊與連結如下
衛生福利部
中華民國111年4月15日
衛授食字第1111403012號
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals" (amendment becomes effective from 15th, April 2022)
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衛生福利部公告:預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案
衛生福利部公告中華民國111年2月24日衛授食字第1111401081號主 旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。依 據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項:一、修正機關:衛生福利部。二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。三、修正內容:新增認定「Cysteaminehydrochloride」(eyedropssolution,3.8mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療二歲以上兒童及成人胱胺酸血症(Cystinosis)患者之角膜胱胺酸(cystine)結晶堆積」。四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢:(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。(三)電話:02-2787-7476。(四)傳真:02-2653-2072。(五)電子郵件:
[email protected] 。部 長 陳時中適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表(請參見PDF)<
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