衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」第4條附表修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」第4條附表修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on the appendix of Article 4 of "Regulations Governing the Classification of Medical Devices"

發布於 2021-09-03 截止於 2021-11-02

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衛生福利部公告

中華民國110年9月3日衛授食字第1101609083號

主　　旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：醫療器材管理法第三條第二項。

三、「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表修正草案如附件。本案另載於本部「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：(02)2787-7523

（四）傳真：(02)2653-2006

（五）電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材分類分級管理辦法第四條附表修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-12-09

綜整回應:

	意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
	建議研訂醫療器材分類分級之考量要素。	-	建請考量醫療器材有無菌製程與包裝或保存。是否能將廠商駐院人員做與醫事單位合作之體系料入考量並許可有門診科別差異與復健用途做差別?	不參採	我國醫療器材之分類分級係參酌國際管理規範及考量我國國情訂定。將醫療器材依其功能、用途、使用方法及工作原理之不同，視其應用科別予以分類，並依產品風險程度，訂定3個不同等級之管理強度，爰已充分考量產品實務使用情境及應用科別之差異。

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

建議研訂醫療器材分類分級之考量要素。

建請考量醫療器材有無菌製程與包裝或保存。

是否能將廠商駐院人員做與醫事單位合作之體系料入考量並許可有門診科別差異與復健用途做差別?

不參採

我國醫療器材之分類分級係參酌國際管理規範及考量我國國情訂定。將醫療器材依其功能、用途、使用方法及工作原理之不同，視其應用科別予以分類，並依產品風險程度，訂定3個不同等級之管理強度，爰已充分考量產品實務使用情境及應用科別之差異。

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