衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」第7條及第4條附表修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材分類分級管理辦法」第7條及第4條附表修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment on Article 7 and the appendix of Article 4 of "Regulations Governing the Classification of Medical Devices"

發布於 2023-03-15 截止於 2023-05-15

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衛生福利部公告

中華民國112年3月15日衛授食字第1121600288號

主　　旨：預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：醫療器材管理法第三條第二項。

三、「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表修正草案如附件；本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：（02）2787-7523

（四）傳真：（02）2653-2006

（五）電子郵件：f707450@fda.gov.tw

部　　長　薛瑞元

醫療器材分類分級管理辦法第七條及第四條附表修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年8月22日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年8月22日衛授食字第1121606224號

衛生福利部令：修正「醫療器材分類分級管理辦法」第7條條文及第4條附表

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the amendment on Article 7 and the appendix of Article 4 of "Regulations Governing the Classification of Medical Devices" (amended regulations take into force from 22nd, August 2023)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-08-22

【修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案】預告網友意見綜整回應表整回應:

《眾開講》【修正「醫療器材分類分級管理辦法」第七條及第四條附表草案】預告網友意見綜整回應表

本草案於112年3月15日至5月15日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下：

提問類

意見主軸	對應條文	留言內容	說明
建議研訂醫療器材分類分級之考量要素。	-	若附表新增的類別會影響已上市產品，針對已上市產品後續的處理方式是?	有關醫療器材分類分級管理辦法附表，新增醫材管理品項，倘貴公司經評估更適合目前持有之許可證，建議作法如下: 若您持有為第二、三等級醫療器材許可證，因醫療器材品項代碼非「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第3條之許可證登記事項，依規定不強制業者申請變更，建議可於許可證展延申請或因其他登記事項需辦理變更時，一併提出申請。另亦可單獨提出鑑別品項變更登記之申請，本部食品藥物管理署(下稱食藥署)將受理申請，並收取費用，以符合規費法規定。若您持有為第一等級醫療器材許可證，鑑於附表之鑑別管理品項係效能欄位登記內容，故欲變更鑑別品項，應重新申請許可證。
-	請問若醫學影像裝置不含通訊功能，僅做為醫學影像處理和操作提供簡單的影像查看功能，如灰階等級調整、縮放和平移、使用者的幾何量測、壓縮或影像註釋，不執行進階圖像處理或複雜的定量功能，是否適用於修正後的P.2020分類?還是屬於P.2050類別?謝謝。若產品屬於單純醫學影像軟體之電子傳輸功能產品，現以P.2020取得第一等級許可證，在114年公告修正草案生效後，該許可證會自動失效嗎?還是可使用至許可證原定有效期限?	醫療器材之屬性判定係依據產品原廠說明書(包含其功能用途、工作原理、使用方法)等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理及其分類分級。建議貴公司於本辦法正式公告修正後，依本辦法第5條規定，向食藥署提出屬性管理查詢。有關本部112年3月15日預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第7條及第4條附表草案，其中修正「P.2020」品項名稱及鑑別範圍之規定，係自發布日起施行。有關「P.2020」品項名稱及鑑別範圍之修正，以衛生福利部公告為準。倘案內產品於草案公告施行後，不以醫療器材管理，於草案正式公告修正後仍於有效期限內之醫材許可證，若仍有繼續製造、輸入許可證產品需求，應於產品包裝標示許可證字號，並符合醫療器材管理法各項規定。若經評估無製造、輸入許可證產品之需求，請自行向本部食藥署申請註銷許可證。

意見主軸

對應條文

留言內容

說明

建議研訂醫療器材分類分級之考量要素。

若附表新增的類別會影響已上市產品，針對已上市產品後續的處理方式是?

有關醫療器材分類分級管理辦法附表，新增醫材管理品項，倘貴公司經評估更適合目前持有之許可證，建議作法如下:

若您持有為第二、三等級醫療器材許可證，因醫療器材品項代碼非「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第3條之許可證登記事項，依規定不強制業者申請變更，建議可於許可證展延申請或因其他登記事項需辦理變更時，一併提出申請。另亦可單獨提出鑑別品項變更登記之申請，本部食品藥物管理署(下稱食藥署)將受理申請，並收取費用，以符合規費法規定。
若您持有為第一等級醫療器材許可證，鑑於附表之鑑別管理品項係效能欄位登記內容，故欲變更鑑別品項，應重新申請許可證。

請問若醫學影像裝置不含通訊功能，僅做為醫學影像處理和操作提供簡單的影像查看功能，如灰階等級調整、縮放和平移、使用者的幾何量測、壓縮或影像註釋，不執行進階圖像處理或複雜的定量功能，是否適用於修正後的P.2020分類?還是屬於P.2050類別?謝謝。
若產品屬於單純醫學影像軟體之電子傳輸功能產品，現以P.2020取得第一等級許可證，在114年公告修正草案生效後，該許可證會自動失效嗎?還是可使用至許可證原定有效期限?

醫療器材之屬性判定係依據產品原廠說明書(包含其功能用途、工作原理、使用方法)等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理及其分類分級。建議貴公司於本辦法正式公告修正後，依本辦法第5條規定，向食藥署提出屬性管理查詢。
有關本部112年3月15日預告修正「醫療器材分類分級管理辦法」第7條及第4條附表草案，其中修正「P.2020」品項名稱及鑑別範圍之規定，係自發布日起施行。
有關「P.2020」品項名稱及鑑別範圍之修正，以衛生福利部公告為準。倘案內產品於草案公告施行後，不以醫療器材管理，於草案正式公告修正後仍於有效期限內之醫材許可證，若仍有繼續製造、輸入許可證產品需求，應於產品包裝標示許可證字號，並符合醫療器材管理法各項規定。若經評估無製造、輸入許可證產品之需求，請自行向本部食藥署申請註銷許可證。

(二)建議類綠燈–採納 / 紅燈–不採納 / 黃燈–部分採納

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
建議增訂醫療器材管理品項	-	建議將仿間美容業者所主打【日式無痛除毛】、由美容師操作的除毛儀器，亦明確納入列管或明訂標準，以打擊仿間不肖美容業者規避審查、未申請醫療許可登記。	不參採	目前醫療器材分類分級管理辦法附表已有「I.5350探針式除毛機」、「I.5360拔毛鉗式除毛機」、「I.4810一般外科、整形外科及皮膚用雷射儀」等除毛儀器相關品項。鑑於除毛儀器使用原理、方法及種類眾多，又操作使用除毛儀器之人員資格涉醫療法相關規定。若發現由美容師操作除毛儀器，建議檢具相關具體事證，提文地方衛生局查辦。

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