衛生福利部公告：預告「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "To Establish a Trace and Track System Among Specific Medicinal Products According to Article 6-1 of Pharmaceutical Affairs Act"

發布於 2021-01-21 截止於 2021-03-22

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衛生福利部公告	中華民國110年1月21日衛授食字第1091411980號
主　　旨：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第六條之一第一項。三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，新增Bupivacaine 0.5%, 20ml/amp注射劑型、Benzylpenicillin (penicillin G)注射劑型、Amoxicillin口服單方劑型及Epinephrine 1mg/1ml/amp (1:1000)或1mg/10ml/amp (1:10000)。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於刊登公報次日起60日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號 (三) 電話：(02)2787-7692 (四) 傳真：(02)3322-9527 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中

衛生福利部公告

中華民國110年1月21日
衛授食字第1091411980號

主　　旨：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第六條之一第一項。

三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，新增Bupivacaine 0.5%, 20ml/amp注射劑型、Benzylpenicillin (penicillin G)注射劑型、Amoxicillin口服單方劑型及Epinephrine 1mg/1ml/amp (1:1000)或1mg/10ml/amp (1:10000)。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者，請於刊登公報次日起60日內陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：11571台北市南港區研究院路一段130巷99號

(三) 電話：(02)2787-7692

(四) 傳真：(02)3322-9527

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

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本則草案預告，衛生福利部已於110年5月4日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年5月4日衛授食字第1101401487號

衛生福利部公告：修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，自110年7月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "To Establish a Trace and Track System Among Specific Medicinal Products According to Article 6-1 of Pharmaceutical Affairs Act" (amendment shall become effective from 1st, July 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-05-04

綜整回應:

意見內容	本署回應
建於追蹤追溯影響層面很多除增加藥商成本，也會影響到一般大眾使用者，甚至影響學名藥商取得對照品，造成各種不便，建請提供各品項修正理由 (是否為藥品成分存在安全風險、有偽藥流竄市面之事實、單純依據藥商意願自由申請，又或者是其他理由)，尤其像是amoxicillin是最常用的抗生素，如果沒有重大影響事件，如同之前的偽藥流竄等，不應該不斷增加非必要的品項，以免影響到大多數人的藥品使用權益。	1.有關我國推動藥品追蹤追溯之目的，除為避免不法藥品流入合法供應鏈，近年並逐步運用於藥品流通之其他管理事項，包括避免合法藥品流入不法使用(例如麻黃素製劑與醫療用笑氣)，本次納入「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品，則係為強化掌握該等藥品於藥商端之販售及庫存情形，以確保其供應情形。 2.衛生福利部食品藥物管理署將持續便捷業者端之申報介面、提供業者諮詢輔導等，以降低業者端之負擔。
1. 建於追蹤追溯除增加該藥商成本，亦會影響使用者之使用成本，甚至影響學名藥商取得對照品，建請提供各品項修正理由 (是否為藥品成分存在安全風險、有偽藥流竄市面之事實、單純依據藥商意願自由申請，又或者是其他理由)，以利後續檢討及監督品項之新增或刪除。倘公報不允許行政命令刊登相關內容，建議可補充於機關首頁公告事項頁面/眾開講回應中。 2. 經檢視內文及機關網站 (https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=9405)，查無相關品項之更新、完整、綜整清單，建請考量於未來預告時夾帶清單附件，或於機關網站更新、整理表格後，於公告內文提供連結，俾利檢視。	1.有關我國推動藥品追蹤追溯之目的，除為避免不法藥品流入合法供應鏈，近年並逐步運用於藥品流通之其他管理事項，包括避免合法藥品流入不法使用(例如麻黃素製劑與醫療用笑氣)，本次納入「藥品醫材儲備動員管制辦法」之部分儲備藥品，則係為強化掌握該等藥品於藥商端之販售及庫存情形，以確保其供應情形。 2.有關本次納入部分儲備藥品之原因，衛生福利部食品藥物管理署於預告時，已同步發布新聞稿，以利外界瞭解。 3.有關納入追蹤追溯之品項清單，可至衛生福利部食品藥物管理署之署網「藥品」業務專區之「藥品追溯或追蹤專區」查詢，於修正公告時，並將以附件提供完整納入品項。
第三項amoxicillin 單方口服劑型的產品。參雜注射藥（第18小項）	有關Amoxicillin 口服單方劑型，除現有之藥品許可證(可至「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」 http://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)查詢)，亦將包括未來申請取得之藥品許可證。