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第五條附件二

請問現行的美歐簡化是否依然適用於新法?

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(係屬提問)

原以美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件替代臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄
及檢驗成績書(美歐簡化)不適用於本草案，業者可採用本草案之其他簡化方案。

建議

第五條附件二

您好:

關於預告訂定「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」草案，附件二之說明，第四(三)點本項文件限出具日起二年內有效，……。

因某些國外(如越南…)出具的出產國許可製售證明為出具日起三年的有效期限，於將達三年的有效期限前才能再申請，此與上述草案中”限出具日起二年內有效”不一致，在當地國於三年的有效期限未到達前，並無法再申請出產國許可製售證明。

故此項建議限出具日起三年內有效或依當地國最高衛生單位出具有效期為準。

不採納

由於各國製售證明之有效日期不同，為確認輸入醫療器材於產製國之製造情形及核准販賣實況，爰草案規定製售證明限出具日起二年內有效。

贊成陳小姐的提案。其實製售證明的如今占了法條內大篇幅的原因，根本在於全球有兩百多國，理所當然會依據當地法規規定，有各式各樣的證明甚或沒有證明。政府單位如能認知目前台灣立法單位尚無力全盤了解查核各國國際法規，實該避免由法條對該證明的要求作出細節上的限制，應賦予有足夠知識能力背景的審查員空間就各案件查核與確認事實，並給予審查員足夠權力作出

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第二十一條

第二十一條 完成登錄滿一年者，應於每年十月至系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用

這，不合理。

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(係屬提問)

登錄及年度申報制度係參考美國等先進國家相關規範，尚屬合理。

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第十一條

請問”較短效期之許可證“頒發之審核時間及效期為多長？

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(係屬提問)

1.許可證之有效期間將視安全監視或上市後研究計畫期程，對應核給較短之效期。

2.案件審核時間依「衛生福利部食品藥物管理署人民申請案件處理期限表」辦理。

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第五條附件二

敝司多次投書反應"出產國許可製售證明"要求和國際法規有衝突：「『產品拿CE和QMS ISO 13485，但產品沒有在美國上市的美國原廠』，依CFR現行法規，US FDA沒有發製售證明文件的管道」。投書至總統府最終食藥署回覆也承認法規更新力有未逮，要我們等待修法。然此次公開的草稿，附件二、第四條、出產國許可製售證明，並沒有作對應的變更。請食藥署長官了解寫信給總統 [案號2019025397]

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(係屬提問)

建議可依草案附件2說明4(二)4，以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明，替代出產國許可製售證明。

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第五條附件二

您好，在原「醫療器材查驗登記審查準則 「第二章 查驗登記」中，有同一產品不同品名之查驗登記（國產第18條，輸入第19條）之相關規範，但本準則中卻不見相對應條文，考量本國為醫材生產大國，醫材之OEM及ODM為產業介重要環節，許多國外衛生監管單位在醫材註冊時會要求製造商出具相應的FSC文件，是否應將「同一產品不同品名之查驗登記」辦法納入，且明確規定可用範圍及使用方式，除使廠商申請許有所依歸，亦可避免審查資源的不必要耗損，謝謝！

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(係屬提問)

同一產品不同品名之查驗登記規定係規範於本草案第五條附件二。

建議

第二十四條、第四條附件一及第五條附件二

您好，在草案No.24提到委託製造者須檢具委託製造核准證明文件，但附件一及二查驗登記應備資料內容皆未提及委託製造，建議應於附件最後一項"其他中央主管機關指定之文件資料"加註委託製造核准證明文件。

不採納

考量草案第二十四條已載明「申請案涉及委託製造者，應檢具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之核准證明文件。」，爰附件一及附件二不重複規定。

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第四條附件一及第五條附件二

附件二之七臨床前測試等資料，其項下(二)之2及(三)，一個臨床前測試資料切結書、一個符合性聲明書，很相似易搞混，建議後續相關配套公告能更說明釐清，如何能減免替代臨床前測試等資料。

登錄及年度申報是否廠商上傳資料及繳費後，即通過？像現行之第一等級臨櫃辦理? 何種情形會不予登錄嗎？或是登錄系統後，署後台會有其審核機制，過幾天才會生效？因登錄這塊為新的模式，建議署能針對此亦給出一個說明更明確的附件(如同查驗登記)或制定相關公告，以利廠商遵循。

中文仿單編寫原則相關細項，如本法施行細則亦無列出，建議亦可以附件方式，附加於此草案，以供廠商遵循。

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(係屬提問)

1.有關「醫療器材臨床前測試資料切結書」及「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」後續將公告相關填寫須知及配套規定。

2.登錄及年度申報係由業者自行於登錄系統登錄文件、資料，並繳納費用，立即取得登錄字號。如未依規定於系統登錄文件、資料，申請案將無法送出，爰無法取得登錄字號。有關登錄系統後續將公告相關適用品項及配套規定。

3.「中文仿單編寫原則」係提供業者編寫中文說明書之參考，非強制性規定，爰不納入本草案。

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第十六條

此草案第四章許可證展延，請問以後展延申請書還須先經當地衛生局蓋章嗎？草案未列，如以後不需，亦很好。

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(係屬提問)

依草案第十六條規定，申請許可證有效期間展延之申請書，無須經醫療器材商所在地之直轄市或縣（市）主管機關核章。

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第十三條及第五條附件二

建議

第十三條 第一項 一、文字內容未變更：（三）原核准文字之字體更改，且其品名英文字體不大於中文字體。

修改成

第十三條 第一項 一、文字內容未變更：（三）原核准文字之字體更改應符合醫療器材管理法施行細則第十九條規定

說明

因20201230 所發布的醫療器材管理法施行細則草案第十九條已經規定標籤、說明書、包裝的字體大小，若在此規定再寫一次有贅述感覺

此外若未來要變更標籤、說明書、包裝的字體大小規定，只要修改醫療器材管理法施行細則即可。

建議 附件二 說明二 有關標籤、說明書擬稿 亦加註提醒應符合醫療器材管理法施行細則第十九條規定

不採納

1.本草案第十三條係規範醫療器材標籤、說明書、包裝得自行變更之情形，與醫療器材管理法施行細則第十九條係規範醫療器材標籤、說明書、包裝之刊載方式及內容，二者管理範疇不同。

2.醫療器材管理法施行細則第十九條已明確規範醫療器材標籤、說明書、包裝之刊載方式及內容，本草案第五條附件二無須重複。

建議

第十三條

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第十三條 第一項 二、文字內容變更，未涉及醫療器材品質、安全：（二）增印或變更經銷商名稱、地址，且經銷商名稱字體不大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。

已定義變更後 經銷商字體 不大於 醫療器材商字體，但從未明確定義變更前 經銷商字體大小 是否可以大於 醫療器材商字體，應該會引發爭議，建議將此規定也定義在前文或醫療器材管理法施行細則中。

不採納

考量經銷商名稱及地址非屬查驗登記事項，爰列於本草案第十三條得自行增印或變更經銷商名稱、地址，惟經銷商名稱字體不大於醫療器材商（許可證所有人）名稱字體。

建議

第五條附件二

國際間已有多國訂有針對客製化醫材之上市申請方式，考量客製化醫材之特殊性，建請我國亦應將客製化醫材納入本次草案考量範圍，若為輸入品且是專為台灣生產之醫材，便無法取得任何其他國家之上市證明，許多客製化醫材並非全球首創無類似品之產品，而是針對某特定市場之需求進行單一或部分組件、成分等的調整（如：世界各國之流行菌種與抗生素使用趨勢不同，便需要針對各國現況客製不同的抗生素感受性試劑組以符合需求，試劑組內可能選用到只有台灣有需求之抗生素），因此希望非全球首創之客製化醫材可減免上市證明之要求。

不採納

輸入醫療器材如未於產製國上市者，可依草案第五條附件二說明四(二)4規定，以產製國官方出具之製造證明，及美國或歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代出產國許可製售證明。

如為我國業者委託國外業者製造，得視個案情形，檢附產製國官方出具之製造證明、符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之證明文件及委託製造證明證明文件等相關資料，替代出產國許可製售證明。