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• 請問第14條第1項第6款條文中-最近五年國內外使用情形說明之【上市情形】是否可以用「販售證明」說明?或需要提供什麼樣的資料說明?是否可舉例說明?

有關本修正草案第14條第1項第6款規定，申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記許可之展延，應檢附原製造廠出具或簽署之產品最近五年國內外使用情形說明，係指應說明擬申辦展延之同配方產品於各國上市之概況。

• 針對第15條第1項第5款、第23條第1項第5款查驗登記變更，請問若僅有1項產品規格變更，是否須出具整份衛生及營養成分分析表之檢驗報告?抑或者僅出具變更項目之分析表即可?

有關本修正草案第15條第2項(留言誤繕為第1項)第5款及第23條第2項(留言誤繕為第1項)第5款規定，若嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品申辦營養素規格之查驗登記變更，基於為確認該營養素之規格變更有否影響其他營養成分及產品衛生安全，雖僅有1項營養素規格變更，仍須出具整份衛生及營養成分分析表之檢驗報告。

• 請問第14條第1項第8款、第22條第1項第7款展延文件需檢附-最近生產批次產品衛生及營養成分分析表正本，然檢驗報告備件需耗費時間，請問一年內生產批次檢驗報告是否可符合條文中【最近生產批次】意義? 若為送審前最近一批產品檢驗資料，會來不及檢驗備件。

有關本修正草案第14條第1項第8款及第22條第1項第7款規定，申辦嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品查驗登記許可之展延，應檢附原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構出具之最近生產批次產品衛生及營養成分分析表正本，該最近生產批次係指距申辦展延案之送案日之最近且具完備檢驗報告資料之生產批次。

• 請問條文第16條、第24條，查驗登記產品並無使用標章，若條文指的是查驗登記產品其他驗證標章(Ex. 有機、潔淨)，建議像條碼、公司Logo等變更，均未涉及此法，建議刪除第4點之【標章】文字，讓條文可以更符合使用現況。

有關本修正草案第16條及第24條申辦嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方之查驗登記產品中文標籤、外盒包裝及說明書所涉標章之變更規定事宜所提建議，將參酌各界意見並審慎評估。

• 現行進口查驗登記產品會查核TFDA網站上照片與實體產品是否一致，配合草案第16條、24條開放標籤、外盒【未涉及本法規之變動進需做成書面紀錄並留存】，建議查驗登記比照健康食品，不需於TFDA網站上上傳產品版面，避免造成邊境查驗確認困難擋關的情形發生。

1.為提供消費者選擇參考，主管機關將查驗登記核可之產品標籤等相關資訊對外揭露。

2.若輸入之特殊營養食品係依查驗登記審查核可之標籤內容標示，尚不致造成邊境通關或查驗作業之阻礙疑慮。

• 本次草案附表二將「營養均衡完整配方食品」之營養素規格上限改為每日建議攝取量，然每日建議攝取量會隨著體重及生活活動強度而有不同適用標準，產品設計時難以明確訂定每日建議攝取量及建議食用罐數，建議於表格下方增加備註【每日熱量建議攝取量為1500大卡】，讓業者有明確標準可參照。

本修正草案附表二係針對「營養均衡完整配方食品」之營養素規格訂定管理規範，其中產品之每日熱量建議攝取量，應依所擬提供之攝食對象並透過配方成分設計而達成。

• 請問本次草案附表二將「營養均衡完整配方食品」之營養素規格上限改為每日建議攝取量之考量為何?

同上一則留言之說明。

• 展延文件之最近生產批次產品衛生及營養成分分析表，檢驗備件約需2個月的作業時間，請問如何佐證分析表為最近生產批次?

業者申辦各項食品查驗登記所檢附之文件資料內容應本於誠信原則，衛生福利部（食品藥物管理署承辦）則以文件合於事實進行審查，倘因提供資料不實或隱匿之行為，而使公務人員登載不實者，可能涉及刑法意圖使公務員登載不實或業務上登載不實。

• 第15條第1項第5款、第23條第1項(留言誤繕為第1項)第5款查驗登記變更，現行如因法規變動造成之產品規格變更，是否可以用「核備案」的方式進行，請問新法上路後是否亦適用?還是必須提出變更文件進行申請?

有關本修正草案第15條第2項(留言誤繕為第1項)第5款、第23條第2項(留言誤繕為第1項)第5款查驗登記變更規定，倘產品規格變更係因法規修正而致需要變更規格，則得以核備案之方式辦理。

• 請問依據草案附表二，若為特定疾病配方食品-可作為單一營養來源之營養均衡完整配方食品(第一類)，每瓶產品200大卡，每日建議攝取量應如何訂定?

依本修正草案第19條第2項第1款第1目之規定，特定疾病配方食品之可作為單一營養來源之營養均衡完整配方食品，係指以均衡營養為基礎，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素。即該類產品應是以針對擬提供之攝食對象能達到維持生理所需之基礎熱量及營養素為目標前提下，而設計出每日應提供多少熱量及種類之營養素之配方，並考量食用特性（例如：攝食對象之食用方便性），進而定出產品規格及每日建議攝食量。

• 特定疾病配方食品包裝標示因應法規而更新，是否需要再向衛福部提出變更申請或是核備申請?

倘特定疾病配方食品之包裝標示內容變更，係因配合相關法規之增修，則得以核備案之方式辦理。

• 請問第13條第1項第3款、第14條第1項第8款、第20條第1項第3款、第22條第1項第7款條文中的【認證之食品檢驗機構】指的是實驗室認證?抑或者測項也必須認證?原製造廠或國外製造廠出具檢驗報告，實驗室是否也需進行實驗室/測項認證?

1.本修正草案第二章嬰兒與較大嬰兒配方查驗登記及第三章特定疾病配方食品查驗登記所述及認證之食品檢驗機構相關條文規定內容，該認證係指實驗室認證。

2.倘檢驗報告係由原製造廠出具者，則無涉前述認證需求。

• 展延文件之最近生產批次產品衛生及營養成分分析表，若【最近生產批次】是三年前生產之產品，是否可符合條文規範?

倘最近一次產品之生產批次確實為3年前，則檢附3年前該批次產品之衛生及營養成分分析表，尚符合規定。

• 如果產品規格要進行【衛生及營養成分】以外的變更，例如產品黏度、顏色外觀...等，是否可自行變更?(即不需申請變更) 還是也需要進行變更申請? 如果要申請，是否可以用「核備」申請，且不需要提供【衛生及營養成分分析表】?

本修正草案第15條第2項第5款及第23條第2項第5款有關申辦嬰兒與較大嬰兒配方食品及特定疾病配方食品查驗登記許可之產品規格變更，以產品成分及含量均未變更者為限。

• 關於食品添加物查驗登記 第27條新案規格表及檢驗成績書是否必須要是一年內日期出具?在跟國外索取資料及內容確認的書信往返的過程中需時冗長，待資料齊全後送件時，其時程極大可能超過一年，到時勢必需要跟國外再度更新文件，此舉將造成雙方不必要的負擔及貿易阻礙。亦或是有效期限較長的產品，其出具日期不一定為一年內，故是否能以還在產品有效日期內的檢驗成績書做為替代?

  關於食品添加物查驗登記第29條五、原製造廠門牌整編由於國外法規不盡相同，以下情形是否仍舊可用原廠解釋文件替代?

1.國外沒有全銜出具的官方文件可以提供

2.國外變換地址時，工廠登記文件不見得會一併修改還是用原先的寫法

3.國外地址有多種寫法

1.本修正草案第27條第1項第2款及第4款，申請食品添加物查驗登記新案應檢附由原製造廠最近一年內出具產品規格表及檢驗成績書正本，係延續依同項第1款亦應由原製造廠最近一年內出具產品成分含量表正本之規定，係確認產製之食品添加物成分含量、規格，是否符合「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」規定之整體文件，故其出具來源及日期應有一致性。查歷年申辦案，皆尚能出具符合一年內之文件。

2.本修正草案第29條第1項第5款有關申辦食品添加物查驗登記因原製造廠門牌整編之變更規定，為確認係因出產國官方地址整編之因素，非屬遷廠者應重新申辦新案查驗登記之情形。鑑於各國對門牌整編所出具之官方文件有所不同，倘為官方對外公開之資訊(如網站)，抑或足資證明確屬門牌整編之佐證文件、資料，則尚屬符合規定。