主(協)辦單位
衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部公告：預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals"
發布於 2020-06-08 截止於 2020-06-22
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| 衛生福利部公告 | 中華民國109年6月8日 衛授食字第1091404985號 |
|---|---|
| 主 旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
(一) 新增認定「Burosumab」（solution for injection，10、20、30 mg/mL）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「對於性聯遺傳型低磷酸鹽症（X-linked Hypophosphatemia）成人及一歲以上兒童的治療」。
(二) 新增認定「Siponimod fumaric acid」（film coated tablet，0.25、2 mg）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「治療次發進展型多發性硬化症（secondary progressive multiple sclerosis；SPMS）病人」。
(三) 新增認定「KH2PO4+Na2HPO4+NaH2PO4．H2O」（tablet，KH2PO4 155mg+Na2HPO4 852mg+NaH2PO4．H2O 130mg）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「性聯遺傳型低磷酸鹽佝僂症（X-linked Hypophosphatemic Rickets）」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案，屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請，為免影響病人治療權益，爰定公告期為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。
(三) 電話：02-2787-7422。
(四) 傳真：02-2653-2072。
(五) 電子郵件：801667@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表
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本則草案預告，衛生福利部已於109年8月26日公告，相關資訊與連結如下
衛生福利部
中華民國109年8月26日
衛授食字第1091408103號
