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複審送件時間縮短，時間不夠

建議維持複審送件時間1個月。

不參採

1. 目前健康食品查驗登記推行無紙化線上審查，複審階段僅需提供紙本文件1套，毋需再印製13套，可節省複審備件時間，並減少資源浪費。
2. 本草案複審送件規定已修訂，將檢送資料不完整者，得逕予否准，放寬為屆期未檢送資料始得逕予駁回，避免因文件不完整遭駁回情況。

初、複審補件時間縮短，時間不夠

1. 第9條複審補件時間由2個月變成1個月，時間不夠，如要加速案件的辦理時效，不是光縮短業者補件時間，應審快一點。
2. 補件時間以日曆天計算，若縮短，遇到連續假日或過年期間，將無法即時補件，建議維持原初、複審補件時間各2個月。

不參採

1. 本草案已增列申復救濟機制，故初、複審各提供1個月的補件時間、申請補件展延1個月及6個月內申復機制，即初、複審各有3次，共8個月的補充資料機會。
2. 本部每年持續辦理業者說明會，加強申辦案件教育訓練，並設有健康食品查驗登記諮詢輔導機制，業者如準備申請資料時有問題，可申請諮詢服務，有助於及早解決問題，減少補件。
3. 歡迎業者多加利用諮詢輔導管道，備齊資料再送審，提升送件品質，亦可減少審查疑義及補件，使案件辦理更順暢，希望藉由雙方努力，共同提升整體辦理時效，讓品質優良產品盡早上市，提供消費大眾更多選擇。
4. 另有關案件補件時間計算，對於3天以上連假，不列入計算。

希望檢驗送件時間延長

建議檢驗送件時間延長為2個月。

不參採

本草案送驗時間依目前審查現況得申請展延，尚無執行困難，爰無調整。

實地查核規定

針對草案第8條之實地查核規定，請問：

1. 查核項目是什麼？
2. 誰來查核？
3. 通知或不通知?若當日無生產申請案產品，如何處置？
4. 是否有健康食品申請許可實地查核遵行事項..等辦法供業者參照？

本項為提問類

本草案第8條增訂中央主管機關得視實際需要執行實地查核之規定，主要是針對案件審查時，如遇送件資料相關疑義，賦予中央主管機關得機動性進行實地查核，有助於直接釐清送件資料，減少來回補件。主要查核對象係針對執行查驗登記所需之安全、保健功效及安定性評估之實驗室。查核內容例如，原始數據、文書紀錄或實驗室優良操作規範等。

許可證管理

是否可研擬：

1. 一品項可申請二個品名
2. 如查無食添證是否可有其他變更辦法

本項為提問類

1. 現行健康食品管理採同1公司、同1產品，核發1張許可證號管理方式，另依健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點，可申請增列商標名，以變更案辦理。
2. 按健康食品仍屬食品，食品添加物的使用應符合食品相關法規規定。相關資訊可於本部食品藥物管理署網站(https://www.fda.gov.tw/)查詢。