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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Commission and Certification of the Institutions for Management of Medical Devices"

發布於  2020-12-31  截止於  2021-03-02 

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衛生福利部公告 中華民國109年12月31日
衛授食字第1091610074號

主  旨:預告訂定「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第七十九條第二項。

三、「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址:臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話:02-27878279

(四) 傳真:02-33229490

(五) 電子信箱:[email protected]

部  長 陳時中

 

醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法草案總說明及逐條說明 ( 請參見PDF)

 

 

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本則草案預告,衛生福利部已於110年4月29日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國110年4月29日 衛授食字第1101603430號

衛生福利部令:訂定「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Commission and Certification of the Institutions for Management of Medical Devices"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-04-29

綜整回應:

自109年12月31日至110年3月2日預告「醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法」子法草案期間,接獲外界意見,綜整回應如下:

意見主軸

留言內容

說明

詢問預告草案內容

您好

想要詢問第四條所述之資訊系統,請問是否在法規發布時,一併完成開發

此外在法規發布之前所進行的教育訓練是否也可以登入在此系統中

還有個人是否可以查詢自己的訓練資料

而公司可以查詢到員工的受訓資料嗎

有關本辦法第四條規定所述資訊系統,將於本辦法施行日前完成,規劃可由個人或其雇主查詢教育訓練資訊。另有關教育訓練課程之採認列計部分,係指已完成衛生福利部委辦教育訓練之受託機關所辦理之教育訓練課程者,始得納入之。


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