公共政策網路參與平臺

詢問公告事項內容

請問距離邊緣1.5CM,是否有允許之正負差 ?

--

(係屬提問)

有關字體高規範之目的係為讓一般民眾容易且清楚辨識鋼印字體，前經評估市售各類口罩產品之鋼印字體大小以字體高為0.4公分者尚符合可容易辨識之範圍。惟考量工業上各式花輪機具之規格尚有些微誤差，且鋼印印製於軟質口罩本體時亦有布料粗厚等因素影響，實務製程誤差難以控制，有容許誤差值尚屬合理

你好，請問字體大小0.4有沒有正負值？我們接收訊息就馬上製作MD字樣，為了配合政府的政策，但目前全數字體都做在0.35，想請問可否有個0.05的正負值

原始已購買的口罩，沒有打印MD怎麼辦呢

消費者已購買之合法產品，無須符合本公告規定。

詢問公告事項內容

請問如何處分12/17後仍繼續販售未標示規定鋼印之藥商以及商品？

--

(係屬提問)

依公告規定，於109年12月24日之後仍繼續販售未依規定標示且未經回收驗章之國產平面式醫用口罩者，將以違反藥事法第75條規定論處。

字母大小寫是否有規範? 全大寫「MADE IN

TAIWAN」或全小寫「made in taiwan」是否有符合法令?還是一定要「Made In Taiwan」才可以?

本政策措施是要讓民眾可容易且清楚從平面式口罩本體，即可與一般口罩加以辨識區隔，而統一規定鋼印字母大小寫，亦可降低民眾誤解及混淆之狀況產生，爰應依本署公告所標示之字樣「Made In Taiwan」為鋼印字母樣式。

本公告鋼印標示為 MD，與109/8/27 說明會時指示的 MD 或 Medical 均可，請問是都可以還是一定要 MD ，因為說明會後工廠已進行修模作業，這會造成需再次修模及成本、時間的壓力

如何防止及辨識廠商以非醫療用口罩冒印MD及Made in Taiwan? 如果不能防止或民眾無法辨識真偽, 此法令恐成徒設。

依藥事法相關規定，醫療器材最小販售包裝標示應刊載事項，包括醫療器材許可證字號、品名、製造廠名稱及地址等，故民眾購買醫用口罩時，請認明包裝上所載相關資訊並可至本部食品藥物管理署「西藥、醫療器材及化粧品許可證查詢」網站(https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)查看確認是否與核准相符。

針對公告內容建議

建議

1. 口罩許可證的外觀,建議加入產品的照片,產品的外盒照片

2. 外盒標示加入製造批號--清楚追查廠商有問

題的批號與銷售流向

3. 外盒標示熔噴布進貨批號和產地

4. 查驗大陸熔噴布進口數量

5. 查驗所有口罩工廠包含原本的國家隊和新申請的...

不採納

感謝您提供之建議，將納入相關配套措施評估參考。

不贊成此公告規定

不贊成在口罩上強制要求鋼印標示，理由：

1. 鋼印標示「MD」及「Made In Taiwan」字樣對想冒充的人並沒有困難。
2. 個人經驗，口罩從打鋼印的地方破裂。

不採納

本政策措施是要讓民眾可容易且清楚從平面式口罩本體，即可與一般口罩加以辨識區隔，增加民眾對口罩是否屬醫用及原產地之採購可辨識度，民眾可依從事活動或出入場所，選用合適之口罩，可提升整體防疫效率。

因為國家對醜聞，就需要勞民傷財的全面更換生產模具製具，很表面工夫的對策

不贊成此公告規定

1. 加蓋鋼印直接影響產品結構，而且也無法遏止有心人士在非醫用口罩加蓋MD或非台製品卻加蓋Made in Taiwan的情況, 根本沒必要

2. 所有醫用口罩皆需符合醫材GMP要求、手術口罩更需辦理許可證變更, 此公告時程過短，短短七天不可能完成GMP的設計變更管制作業，更來不及完成許可證變更作業，衛福部是引導廠商配合公告而違反藥事法相關要求

3. 請明定「平面式口罩」之種類及樣式，以避免造成誤解或誤導。

4. 市售具完整包裝的產品, 包裝資訊都可供確認為醫用口罩及製造廠資訊，非違規產品且對

民眾無害，回收驗章再行販售之作業為無謂要求，建議取消...

不採納

配合本政策措施之公告內容與期程，將函請相關業者辦理醫療器材許可證變更作業，並將考量搭配以符合法規前提之簡化措施，以利業者辦理遵循。另有關平面式口罩之態樣，戴用前耳掛置於兩側，未特別手動塑型時即以平面呈現，就屬平面式口罩；反之，戴用前耳掛置於兩側，未特別手動塑型時即以立體呈現，就非屬平面式口罩。此外，回收驗章之配套措施，是為已於109年9月23日前合法生產之無雙鋼印標示平面式醫用口罩，得於109年12月24日後繼續販售，且驗章易於民眾辨識，增加民眾選購信心。

不贊成此公告規定

本公司對於 貴部防疫措施與成果讚譽有嘉，然有關對於昨日(9/10)預告訂定「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」公告，本公司意見陳述如下:

1.     建議壓印「MD」字樣時間延長至10月中完成。

公告事項:以鋼印標示「MD」(即Medical Device之縮寫)及「Made In Taiwan」字樣之意見陳述:

貴部於109.08.27舉辦訂定「平面式醫用口罩之標示應刊載事項」之說明會議，標示內容以加註「Medical」或「MD」……。

本公司為積極配合 貴部政策，於當日會後即進行機器設備增加「Medical」字樣的壓印模具加工，該壓印模具特殊加工不易，需久候加工作業，經與加工廠溝通排隊進行壓印模具安排加工作業；而今公告與會議內容不一致，原字樣壓印模具則需再次設變，而此屬特殊壓印模具，僅限於國內少數加工廠可進行加工作業，且全國的口罩業者同時進行壓印模具加工業，加工廠在公告109.09.16前的七天短期間內是無法完成壓印模具加工作業，此將會造成本公司停機待產、客戶交期、訂單流失、作業人員安置…等問題，進而嚴重影響本公司商譽與造成國人防疫之漏洞。

因鑑於此，建議壓印「MD」字樣時間延長至10月中完成。

2.     本公司為合法製造廠，市售品以標示完整符合法令要求的包裝銷售，皆可供確認為醫用口罩及製造廠的相關資訊，並非違法混裝產品，於國人防疫並無害，對於109.12.17前回收市售品，連同庫存品送經直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣。

既為合法製造廠，又非違法混裝產品，此舉實為勞民傷財，無謂的要求，建議應刪除此條文限制，由其它途徑來控管不良廠商違法混裝產品之情事發生。

故請 貴部體察民意，兼顧企業經營困境，重新評估審酌本公告之適確性並予修正，為防疫與保護國人健康共同努力。

不採納

相關規範仍應以公告內容為準。回收驗章之配套措施，是為已於109年9月23日前合法生產之無雙鋼印標示平面式醫用口罩，得於109年12月24日後繼續販售，且驗章易於民眾辨識，增加民眾選購信心。