衛生福利部公告：預告「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程

衛生福利部公告：預告「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting the implementing pharmaceuticals and the types of pharmaceutical firms, requirement, methods and schedules for "Western Pharmaceuticals Good Distribution Practice Regulations" - active pharmaceutical ingredients

發布於 2020-04-07 截止於 2020-06-08

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衛生福利部公告	中華民國109年4月7日衛授食字第1091101463號
主　　旨：預告訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：藥事法第五十三條之一第二項。三、公告內容：經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商，自一百十年一月一日起，應向本部食品藥物管理署申請西藥優良運銷準則檢查，並於一百十一年十二月三十一日前符合西藥優良運銷準則之規定。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-27877136 (四) 傳真：02-27877178 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中

衛生福利部公告

中華民國109年4月7日
衛授食字第1091101463號

主　　旨：預告訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：藥事法第五十三條之一第二項。

三、公告內容：經營西藥原料藥批發、輸入、輸出之販賣業藥商，自一百十年一月一日起，應向本部食品藥物管理署申請西藥優良運銷準則檢查，並於一百十一年十二月三十一日前符合西藥優良運銷準則之規定。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-27877136

(四) 傳真：02-27877178

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

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本則草案預告，衛生福利部已於109年7月27日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國109年7月27日衛授食字第1091104030號

衛生福利部公告：訂定「販賣業藥商實施西藥優良運銷準則之藥品與藥商種類、事項、方式及時程－原料藥」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of the implementation of pharmaceuticals and the types of pharmaceutical firms, requirement, methods and schedules regulated under "Western Pharmaceuticals Good Distribution Practice Regulations"－active pharmaceutical ingredients (promulgation becomes effective from 27th, July 2020)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-07-27

綜整回應

一、原料藥標示之儲存溫度(如Room Temperature、cold or cool)，係依據藥品查驗登記之安定性試驗結果定之，且溫度之定義係依據各國藥典規定，藥商本應依據所標示之溫度條件予以儲運。

二、西藥製劑廠已於 108 年 1 月 1 日起全面符合 GDP 規範，而製劑廠使用之原料藥品質攸關藥品品質，強化源頭管理，維護藥品生產至運銷週期之品質應為藥商責任，若因儲存或運送不當導致變質，或進而對後續生產作業及人體健康造成不良的影響。因此，不管是冷鏈或非冷鏈原料藥，皆應依其標示之儲存與運輸條件為之，以確保其品質。