衛生福利部公告：預告「化粧品禁止使用成分表」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「化粧品禁止使用成分表」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "List of Ingredients Prohibited in Cosmetic Products"

發布於 2020-12-03 截止於 2021-02-01

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衛生福利部公告	中華民國109年12月3日衛授食字第1091608847號
主　　旨：預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：化粧品衛生安全管理法第六條第三項。三、「化粧品禁止使用成分表」修正草案如附件，並自中華民國一百十年七月一日生效，凡含有此類成分之化粧品，禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-27878285 (四) 傳真：02-26532006 (五) 電子信箱：sherrycty@fda.gov.tw 部　　長　陳時中化粧品禁止使用成分表修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年12月3日
衛授食字第1091608847號

主　　旨：預告修正「化粧品禁止使用成分表」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：化粧品衛生安全管理法第六條第三項。

三、「化粧品禁止使用成分表」修正草案如附件，並自中華民國一百十年七月一日生效，凡含有此類成分之化粧品，禁止輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-27878285

(四) 傳真：02-26532006

(五) 電子信箱：sherrycty@fda.gov.tw

部　　長　陳時中

化粧品禁止使用成分表修正草案總說明及對照表（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年6月17日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年6月17日衛授食字第1101601488號

衛生福利部公告：修正「化粧品禁止使用成分表」，自110年7月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the amendment of "List of Ingredients Prohibited in Cosmetic Products" (amended list shall become effective from 1st, July 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-06-17

綜整回應:

預告「化粧品禁止使用成分表」修正草案

本部回復意見：

留言內容	參採情形	說明
649牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy)發生國家之牛、羊組織製成之原料 (牛海綿狀腦病(Bovine Spongiform Encephalopathy)發生之國家請參照行政院農業委員會公告動物傳染病非疫區級疫區之國家(地區)) →是動物傳染病非疫區級「及」區之國家(地區))	採納	修正誤繕文字。
本次草案將Cannabidiol新列入禁止使用成分, 但是未如現行法規在Tetrahydrocannabinols項下有"如化粧品中使用大麻籽油(Cannabis sativa seed oil(Hemp seed oil))為原料時，則其最終製品中所含四氫大麻酚(Tetrahydrocannabinols)之殘留量不得超過10ppm"之必要的例外. 懇請主管機關參考THC, 在CBD禁止規定下亦考量使用CSSO時不可避免之CBD殘留量. 謝謝.	不採納	Cannabidiol(CBD)成分具有多種藥理活性及可能的醫療用途，為藥品成分，屬化粧品禁止使用成分。惟依化粧品衛生安全管理法第六條第一項，但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限，惟業者須就個別產品實際情形負舉証責任。
1 針對化粧品重金屬不純物，僅規範鉛、砷、汞，鎘得殘留不純物限量，其餘重金屬不得驗出。 2 參考國內「飲用水水質標準」，除鉛、砷、汞，鎘外，亦有下列重金屬不純物限量規範如下銻 0.01 豪克/公升(ppm)、硒 0.01 豪克/公升(ppm)、鉻 0.05 豪克/公升(ppm)、鋇 2.0 豪克/公升(ppm)、鎳 0.2 豪克/公升(ppm) 3 化粧品系塗抹在人體皮膚表面(非食品食用後進入消化系統吸收)，風險理應比食品還低，但化粧品所規定之重金屬比食品(飲用水)之規定還嚴格，不得驗出銻，硒、鉻、鋇、鎳…等重金屬，該規定明顯違反比率原則。請主管機關依比例原則，訂定合理規定。	不採納	有關化粧品中重金屬不純物之殘留限量規定，係參考成分之安全性評估相關資料及國際間化粧品之相關法規予以規範。惟依化粧品衛生安全管理法第六條第一項，但因當時科技或專業水準無可避免，致含有微量殘留，且其微量殘留對人體健康無危害者，不在此限，惟業者須就個別產品實際情形負舉証責任。
為減少國際間化粧品管理法規之技術性貿易障礙，建議取消編號第36：Hydrogen Peroxide為”化粧品禁用成分”，依照國際大多數主流國家/地區的化粧品管理，將Hydrogen Peroxide列為"化粧品限用成分”並參考歐盟，訂定使用限量標準。除了現行可使用於染髮，燙髮及牙齒美白產品以外，增加皮膚產品Skin-care products，指(趾)甲產品Nail hardening products及口腔用品Oral products. 至於Hydrogen Peroxide在化粧品使用的安全性則可參考美國Cosmetic Ingredient Review (CIR) 於2018/10/16 出版的Cosmetic Ingredient Review on "Safety Assessment of Hydrogen Peroxide as Used in Cosmetics“證明依照目前的實務，Hydrogen Peroxide在化粧品的使用是安全的。本草案編號第36：Hydrogen Peroxide，雖附帶有”使用於染髮，燙髮及牙齒美白產品當氧化劑除外”。綜觀目前主要國家/地區的化粧品法規，包括EU歐盟，美加，ASEAN東協及中國大陸，都未將Hydrogen Peroxide列入化粧品禁止使用成分。而是列於”化粧品限制使用成分表"。歐盟在2008/4/24將Hydrogen Peroxide列於Restriction限用成分表第12項，可用於(a)頭髮用品 Hair-Care Preparations限量12%，(b)皮膚用品Skin-care preparations限量4%，(c)指甲硬化用品Nail hardening preparations限量2%，(d)牙齒衛生用品Oral hygiene products限量0.1%。在2011/10/29修改Hydrogen Peroxide的使用，除了前面4項保留，又追加(e)牙齒美白或漂白產品Tooth whitening or bleaching products限量大於0.1%小於6%。此產品要有牙科專業人員指導下使用。又進一步於2019/5/23修改，除了維持前面的5項規定，又增加(f)眼睫毛產品Products intended for eyelashes限量2%，限專業用。	不採納	1.有關化粧品Hydrogen Peroxide成分，不得添加於化粧品中，惟使用於染髮、燙髮、牙齒美白當氧化劑除外。Hydrogen Peroxide 成分作為染髮劑、燙髮劑及牙齒美白成分之管理規定係與國際管理規定相同。 2. Hydrogen Peroxide成分，亦為日本化粧品禁止使用成分，且因刺激性較強，尚有安全疑慮經評估暫不採納修正建議。