衛生福利部公告：預告「管制藥品分級及品項」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「管制藥品分級及品項」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "Schedules and Items of Controlled Drugs"

發布於 2018-10-04 截止於 2018-10-18

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衛生福利部公告	中華民國107年10月4日衛授食字第1071800688號
主　　旨：預告修正「管制藥品分級及品項」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：管制藥品管理條例第三條第二項。三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下： (一) 增列1-(4-氟苯基)-1H-吲唑-3-羰基纈胺酸甲酯[Methyl(1-(4-Fluorobenzyl)-1H-indazol-3-carbonyl)valinate、AMB-FUBINACA、FUB-AMB、MMB-FUBINACA]為第三級管制藥品。 (二) 增列1-氯苯基-2-(1-吡咯烷基)-1-戊酮[1-(Chlorophenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone、Cl-Alpha-PVP、Cl-PVP、C-PVP]為第三級管制藥品，包括2-Cl-Alpha-PVP、3-Cl-Alpha-PVP及4-Cl-Alpha-PVP等三種位置異構物。 (三) 增列卡痛（帽柱木桐、美麗帽柱木）（Kratom、Ketum、Mitragyna speciosa）為第三級管制藥品。 (四) 增列氯二甲基卡西酮（Chlorodimethylcathinone、CDMC）為第四級管制藥品，包括2-CDMC、3-CDMC及4-CDMC等三種位置異構物。 (五) 增列苯基乙基胺己酮（N-Ethylhexedrone、N-Ethylnorhexedrone、α-Ethylaminocaprophenone、Hexen、NEH）為第三級管制藥品。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、上述修正品項，法務部刻正進行毒品預告、公告程序，為避免本案預告時間過長，致阻礙該等品項進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等科學使用需求，本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161之2號 (三) 電話：(02)27877611 (四) 傳真：(02)26531179 (五) 電子信箱：[email protected] 部　　長　陳時中

衛生福利部公告

中華民國107年10月4日
衛授食字第1071800688號

主　　旨：預告修正「管制藥品分級及品項」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：管制藥品管理條例第三條第二項。

三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下：

(一) 增列1-(4-氟苯基)-1H-吲唑-3-羰基纈胺酸甲酯[Methyl(1-(4-Fluorobenzyl)-1H-indazol-3-carbonyl)valinate、AMB-FUBINACA、FUB-AMB、MMB-FUBINACA]為第三級管制藥品。

(二) 增列1-氯苯基-2-(1-吡咯烷基)-1-戊酮[1-(Chlorophenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone、Cl-Alpha-PVP、Cl-PVP、C-PVP]為第三級管制藥品，包括2-Cl-Alpha-PVP、3-Cl-Alpha-PVP及4-Cl-Alpha-PVP等三種位置異構物。

(三) 增列卡痛（帽柱木桐、美麗帽柱木）（Kratom、Ketum、Mitragyna speciosa）為第三級管制藥品。

(四) 增列氯二甲基卡西酮（Chlorodimethylcathinone、CDMC）為第四級管制藥品，包括2-CDMC、3-CDMC及4-CDMC等三種位置異構物。

(五) 增列苯基乙基胺己酮（N-Ethylhexedrone、N-Ethylnorhexedrone、α-Ethylaminocaprophenone、Hexen、NEH）為第三級管制藥品。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

五、上述修正品項，法務部刻正進行毒品預告、公告程序，為避免本案預告時間過長，致阻礙該等品項進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等科學使用需求，本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161之2號

(三) 電話：(02)27877611

(四) 傳真：(02)26531179

(五) 電子信箱：[email protected]

部　　長　陳時中

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機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2018-11-02

綜整回應:

1. 卡痛目前未證實具醫療用途，且其安全性尚未經確認¹。卡痛(Kratom、Ketum、Mitragyna speciosa)乾燥葉主要含有帽柱木鹼(mitragynine)與7-羥基帽柱木鹼(7-hydroxymitragynine)兩種影響精神物質成分，使用後可產生類鴉片作用^2,3,4，如心跳過快、意識混亂、嘔吐、血壓升高等不良反應。卡痛使用後也會出現欣快感及心理依賴性，因此濫用具有成癮的危險^5,6。

2. 107年6月20日法務部毒品審議委員會第8屆第2次會議已決議增列卡痛為第三級毒品(法務部業於107年10月16日完成預告，目前正進行公告作業程序)。

3. 管制藥品管理條例與毒品危害防制條例為相配套之法律，醫藥及科學上使用始為管制藥品，否則即屬毒品，卡痛雖未核准於醫療上使用，惟本部鑑於科學上使用之需要(如進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等)，因此比照毒品列管等級，增列為第三級管制藥品，以避免卡痛列管為毒品後，阻礙科學使用需求。

4. 卡痛增列為第三級管制藥品後，倘有正當及合理的科學或醫藥研究需求，申請單位可依相關規定及程序(請參閱網址: http://www.fda.gov.tw//TC/siteContent.aspx?sid=181)，向主管機關申請核准使用。

參考資料:

Drug Enforcement Administration (DEA) of U.S.A., DEA Announces Intent To Schedule Kratom, August 30, 2016. ( https://www.dea.gov/press-releases/2016/08/30/dea-announces-intent-schedule-kratom)
Walter C. Prozialeck, W. C., Jivan, J. K., Andurkar, S. V. Pharmacology of Kratom: An Emerging Botanical Agent With Stimulant, Analgesic and Opioid-Like Effects. J. Am. Osteopath. Assoc. 2012, 112, 792-799.
Yamamoto LT, Horie S, Takayama H, Aimi N, Sakai S, Yano S, Shan J, Pang PK, Ponglux D, Watandoe K. Opioid receptor agonistic characteristics of mitragynine pseudoindoxyl in comparison with mitragynine derived from Thai medicinal plant Mitragyna speciosa. Gen. Pharmacol. 1999, 33, 73–81.
Thongpradichote S, Matsumoto K, Tohda M, Takayama H, Aimi N,Sakai S, Watanabe H. Identification of opioid receptor subtypes in antinociceptive actions of supraspinally-administered mitragynine in Life Sci. 1998, 62, 1371-1378.
Suwanlert, S. A study of kratom eaters in Thailand. Bulletin on Narcotics 1975, 27, 21-27.
Food & Drug Administration of U.S.A., Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s scientific evidence on the presence of opioid compounds in kratom, underscoring its potential for abuse, February 6, 2018.(https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm595622.htm)

衛生福利部公告中華民國107年10月4日衛授食字第1071800688號主　　旨：預告修正「管制藥品分級及品項」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：管制藥品管理條例第三條第二項。三、修正「管制藥品分級及品項」草案如下：(一)增列1-(4-氟苯基)-1H-吲唑-3-羰基纈胺酸甲酯[Methyl(1-(4-Fluorobenzyl)-1H-indazol-3-carbonyl)valinate、AMB-FUBINACA、FUB-AMB、MMB-FUBINACA]為第三級管制藥品。(二)增列1-氯苯基-2-(1-吡咯烷基)-1-戊酮[1-(Chlorophenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)-1-pentanone、Cl-Alpha-PVP、Cl-PVP、C-PVP]為第三級管制藥品，包括2-Cl-Alpha-PVP、3-Cl-Alpha-PVP及4-Cl-Alpha-PVP等三種位置異構物。(三)增列卡痛（帽柱木桐、美麗帽柱木）（Kratom、Ketum、Mitragynaspeciosa）為第三級管制藥品。(四)增列氯二甲基卡西酮（Chlorodimethylcathinone、CDMC）為第四級管制藥品，包括2-CDMC、3-CDMC及4-CDMC等三種位置異構物。(五)增列苯基乙基胺己酮（N-Ethylhexedrone、N-Ethylnorhexedrone、α-Ethylaminocaprophenone、Hexen、NEH）為第三級管制藥品。四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。五、上述修正品項，法務部刻正進行毒品預告、公告程序，為避免本案預告時間過長，致阻礙該等品項進行相關研究及毒品鑑驗使用標準品等科學使用需求，本公告周知期間為14日。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：臺北市南港區昆陽街161之2號(三)電話：(02)27877611(四)傳真：(02)26531179(五)電子信箱：[email protected]部　　長　陳時中　　Top

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