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因對食品添加物輸入業者.新增輸入業者之規模為半年內（三個月內）或單一批次輸入達一定量（含）以上者。因為有的公司有可能有辦理許可證號但從未辦理進口或是進口數量很少

衛生福利部前於105年4月21日部授食字第1051300796號公告中，係已針對辦理商業登記、公司登記或工廠登記之食品添加物輸入業者要求應建立食品安全監測計畫，並於每季或每批對其單方食品添加物及複方食品添加物產品執行檢驗，該規範並無規範特定輸入量之食品添加物業者，亦即只要實際有輸入食品添加物之業者，皆應遵守前述規範，另外，本次預告修正草案並無修正食品添加物輸入業者相關規範。

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對於水產品輸入業有下列幾項問題：

1.上次草案時水產品輸入業的實施日期為107.7.31，這次草案卻改為107.1.1，是否距離實施日期時間上太過倉促了？

2.針對水產品輸入業強制檢驗方面，食藥署要求廠商需做"動物用藥殘留或其他衛生管理項目"，但是動物用藥是否應該在源頭就進行控管？如果說可以跟國外廠商簽約要求不能使用一些禁用的動物藥物，是否可以免去進口廠商自行需再檢驗動物用藥殘留的部分，因動物用藥殘留檢驗費用不斐，或許可使用簽約方式來約束是否會更好？動物用藥是不會在運送中增加的東西，覺得這樣也可免去重複檢驗的問題。

1.   水產品食品輸入業者實施日期太過倉促

本次預告日(106年6月7日)至107年1月1日達6個月以上，已有充裕準備期，故水產品食品輸入業者與其他輸入業者一致，均自107年1月1日起實施。

另，應訂定食品安全監測計畫之輸入業者，已增加輸入規模條件，受規範應實施之業者，均為輸入規模較大的業者，應對食品安全負更大之責任。食品輸入業者訂定食品安全監測計畫指引乙份(內附自檢表A、B版本)，除業已上傳至食藥署網站供業者下載參酌應用外，本年度亦委辦計畫辦理輸入業者實地輔導與教育訓練；輸入業者如有需求，可向食藥署接洽辦理輔導與訓練。

2.   水產品食品輸入業者強制檢驗

國外原廠之檢驗報告係對於該產品尚在原廠庫存或出貨前之時間點之檢驗結果，如無法確認其運送的每一個環節皆在良好的控制環境下進行，理應無法代表該產品於輸入後之時間點之檢驗結果。另，業者可考量檢驗資源及成本有效運用，每次最低檢驗週期之強制性檢驗標的及項目，可在符合強制性檢驗公告規定之前提下，業者可依其危害分析及重要管制點(HACCP)、供應商管理、年度檢驗計畫、官方有關產品之安全資訊揭露及風險控管等原則，採合理「週期輪替檢驗」，避免重複檢驗，惟應有相關支持性或佐證資料，提供合理性說明。

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根據『「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」修正公告Q&A問答集（草案）』及FDA食字第1060018939號來文之內容，表明 貴署對於實施「強制檢驗」，強調是依其「風險」為管理原則。

以敝司從「紐西蘭」進口之「非基因改造甜玉米，冷凍」為例：

1. 以產地國及產品項目所發生過的食安事件頻率來進行探討

經過調閱歷史資料，由紐西蘭生產並進口之冷凍甜玉米粒，歷年來未有任何紀錄顯示其發生過食安事件，敝司不明白 貴署要把它列入風險產品之原由何在?

2. 以供應商本身的自主管理進行探討

(1) 微生物、異物

供應商本身即自主性的進行相當完整且綿密的抽驗。

(2) 真菌毒素

原料於採收後，全程不落地，立即於4小時內加工完成且後續之儲存與運輸均在-18°C環境下運作，完全沒有真菌毒素能夠產生的機會。

(3) 農藥殘留

於農場端即進行源頭控管，只使用核准過的農藥項目及安全劑量，真實地記錄農藥施用資訊，且於「採收前」就對農藥殘留進行抽驗確認。

(4) 重金屬

供應商本身對成品進行重金屬含量之確認。

(5) 工廠現場品保作業

具有ISO 22000系統驗證且”確實”在執行。

如此完整的自主管理巳包括了源頭、過程控管及必要之末端監控檢驗，以品保人專業的判斷, 其含蓋面夠廣,進入核心夠深, 且是溯源管理系統。何故 貴署仍需再做強制性的徒增成本的末端強制性檢驗?

(6) 以敝司對於供應商的管理進行探討

敝司每年皆對供應商進行評鑑，並實際到紐西蘭進行訪廠(敝司董事長亦親自造訪)，從基地採收、產品加工、包裝儲存到裝櫃出貨，一整個完整的流程從人員衛生、人員操作、環境衛生、建築、製程控管、設備、廠內檢驗、追溯回收、系統程序、紀錄…等皆「親自」且「親眼」造訪；如此縝密且具質量的供應商管理，如何會輸給僅只數張的產品檢驗合格報告?

3. 以產品經過運輸到敝司驗收入庫的過程進行探討

冷凍甜玉米粒經過內包裝、外包裝後全程以冷凍條件進行運輸，農藥殘留、重金屬、異物皆不會在此過程中產生變化，這點 貴署必定早已熟知； 貴署所擔心的應該是運輸途中發生解凍失溫所衍生的微生物、真菌毒素議題；然而事實上，冷凍貨櫃內設有自動溫度紀錄儀，萬一貨櫃發生解凍失溫是能夠得知的，另一方面，冷凍貨櫃若在運輸途中發生溫度變化，在卸貨開櫃門時即能立馬見到“冰霜”的情況，且進貨時敝司品保人員都會對品溫進行現場確認才准許入庫；也就是說，冷凍貨櫃若有發生解凍失溫的狀況，是有許多”明顯證據”足以斷定並予以拒收的，因此該風險是不存在的。

由以上以「風險為基礎」的分析即可看出，從「紐西蘭」進口之「非基因改造甜玉米，冷凍」並不屬於 貴署所認定之高風險產品。

不做供應商控管的業界須做強制性檢驗, 有合理性; 有做供應商控管的業界也須做強制性檢驗, 不合理。有做供應商控管的業界已花了很重的人力資源及時間、財力親自去做實地查場、篩選而核准成可信賴供應商的結果若不可信; 而只代表千分之一或萬分之一…概率的強制性末端成品樣品檢驗才可信, 其暹輯令敝司具四十年國際食品品保經驗之顧問疑惑不解。

檢驗是在做”Verification” 而不是Process Control, 更也不是源頭Control。孰重孰輕? 輸入業者對其供應商有去做Supplier Approval audit而確認供應商有做Process Control及源頭Control者。依照風險評估及危害分析與管制精神, 是沒理由再做只代表千分之一或萬分之一…概率的強制性末端成品樣品檢驗之必要性的。否則什麼叫做依風險管理原則?

再次強調，敝司絕非要歸避任何責任或是刻意反抗，然而實施「強制檢驗」，確實造成真正有認真在落實食品安全系統的食品業者，承擔額外的支出及困擾；但另一方面對於食品安全卻未能有實質上的幫助，使資源沒有得到妥善利用，且誤導業界將「檢驗」視為食品安全的保護傘，將影響國內食品產業至深，不可不慎！

本次預告修正草案，規定玉米（包括非基改造甜玉米，冷凍）之食品輸入業者，應辦理強制檢驗包括真菌毒素、農藥殘留、重金屬或其他衛生管理之項目。

感謝貴司提供紐西蘭進口「非基因改造甜玉米，冷凍」之源頭管理資訊及相關建言，本部將彙整各方意見，納入整體考量評估。

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您好，我們是藥品兼製營養補充食品的業者，符合分廠分照規定，依草案預告資本額大於3千萬元以上的製造業者需進行食品安全監測計劃及強制檢驗，如食品製造佔比未達營收50%以上，食品製造僅占少數，是否也必須納入強制檢驗的對象?

衛生福利部於106年6月7日第二次預告修正「應訂定食品安全監測計畫與應辦理檢驗之食品業者、最低檢驗週期及其他相關事項」草案，其中「營養補充食品」之製造、加工、調配業者，具工廠登記且資本額為新臺幣3千萬元以上，自107年1月1日起應實施強制檢驗，並自108年1月1日起應訂定食品安全監測計畫；如貴公司符合前述規定，不論食品製造業營收佔比多寡，均屬該預告之「營養補充食品」規範對象。