衛生福利部公告：預告「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Product Items of the Medical Device- Requirements for Specifications, Test Methods and Performance" (former name: Medical Device Product Items That Shall Accord with Specification, Testing Method and Performance)

發布於 2023-03-30 截止於 2023-05-29

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衛生福利部公告

中華民國112年3月30日衛授食字第1111602707號

主　　旨：預告訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第三十條第二項。

三、「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」草案如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：

（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

（二）地址：115-61臺北市南港區昆陽街161-2號

（三）電話：（02）2787-7577

（四）傳真：（02）2653-2006

（五）電子信箱：[email protected]

部　　長　薛瑞元

特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能草案（請參見PDF）

本則草案預告，衛生福利部已於112年8月15日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國112年8月15日衛授食字第1121606039號

衛生福利部公告：訂定「特定醫療器材品項應符合之規格、檢驗方法及性能」，自113年9月1日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Product Items of the Medical Device－ Requirements for Specifications, Test Methods and Performance" (promulgation shall become effective from 1st, September 2024)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2023-06-17

綜整回應:

1.提問類:

意見主軸	留言內容	說明
詢問草案內容	請問帶輪助行器與EB04帶輪型助步車(助行椅)屬同類型嗎?	依據醫療器材分類分級管理辦法附表所列之「O.3825機械式助行器」鑑別範圍，訂有此類器材之定義，倘其中兩腳或兩腳以上具有輪子之助行器，則稱為帶輪助行器。倘台端欲確認特定產品是否為醫療器材及其分級管理，可參照「O.3825機械式助行器」鑑別內容或向本部食品藥物管理署申請「醫療器材屬性管理查詢」。
詢問草案內容	請問是否接受 JIS C 5512:2015作為ANSI S3.22之等同性國際標準？	經檢視，此兩份國際標準之測試方法不盡相同，爰尚非屬等同性國際標準。
詢問草案內容	目前市售有多種染色圖案的醫用口罩，是否每一種都需要送檢驗已確認符合CNS 14774對於「游離甲醛」、「禁用之偶氮色料含量」、「可遷移性螢光物質」之品質規格要求，另外對於一般口罩因不歸屬醫療器材是否就可以不需符合相關規定，建議應該一併納入監管以保障全民的健康。	為確認不同染料及製程中，「游離甲醛」、「禁用之偶氮色料含量」、「可遷移性螢光物質」等有害物質含量，故使用不同染料的醫用口罩應有相關檢測報告或評估佐證，以確認符合CNS 14774之要求。另，一般口罩屬一般商品，尚非本公告規範範圍。
詢問草案內容	醫用面(口)罩其屬有色或染色者應符合 CNS 14774 對於「游離甲醛」、「禁用之偶氮色料含量」、「可遷移性螢光物質」之品質規格要求→"檢驗頻率"應如何訂定? 是否會有明確建議或是規定?	相關規定可參考CNS 14774國家標準之「取樣」章節。
詢問草案內容	請問如何界定"有色"醫用口罩"? 一般常見淡淺綠色或淡藍色的醫用口罩算"有色"嗎? 也要符合游離甲醛、偶氮染料、可遷移性螢光物質等規格要求?	倘醫用口罩之顏色係藉由額外添加染料進行上色者，則屬有色或染色之醫用口罩，應符合CNS14774對於「游離甲醛」、「禁用之偶氮色料含量」、「可遷移性螢光物質」之品質規格要求。
詢問草案內容	毒理學專家招名威在粉專發文說明，偶氮染劑因為價格便宜，本來就普遍用於紡織品；偶氮化合物分解是否會致癌，攸關於偶氮化合物AZO（R-N=N-R'）上的「碳氮鍵」結構是否被破壞，但這種碳氮的連結世間常有，非常穩定，惟有在特殊環境，像是極酸、高溫情況下，這種連結才可能會斷裂釋出致癌物。現在有色不織布大多採用「色母粒」的熱塑樹脂材料著色劑，加上PP塑膠粒經高溫高壓融噴成彩色不織布，再加工成口罩，也由於整個程序沒有經過化學染色，因此不會出現偶氮染劑的問題。(及所提之網址內容)	為確保不同染料及製程中不會添加「游離甲醛」、「禁用之偶氮色料含量」、「可遷移性螢光物質」等有害物質，故要求醫用面(口)罩應符合CNS 14774之要求，保障民眾健康安全。

2. 建議類:

意見主軸	留言內容	參採情形	說明
無	無	無	無

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