綜整回應:
本草案於112年10月20日至112年12月19日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言彙總回應如下，後續將依法制作業程序辦理後發布。
【對應條文：第二條】
提問：第二條第一款說明健康食品新案需檢附產品製造廠出具之原料成分規格含量表、供貨來源，基於申請廠商之配方及原料機密性，建議應修正為申請廠商出具之原料成分規格含量表、供貨來源，由申請廠商出具原料成分規格含量表。
參採情形及說明 ：
考量產品製造廠負有對所製造之產品應知悉產品原料成分規格及含量之義務，故產品原料成分規格含量表應由產品製造廠所出具之，故不予參採。
【對應條文：第四條】
提問1：草案第四條中說明，每案之審查標的，以單一保健功效或規格標準為限。目前已審核通過二項(以上)功效之健康食品，是否需符合此條規範?若受此條規範，是否需以新案方式申請第二(以上)之功效，並取得第二(以上)之核准字號?
參採情形及說明 ：
(1) 有關本修正草案第4條規定係考量產品具不同保健功效或規格標準者，需不同專業審查內容，爰中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
(2) 倘同一健康食品擬申請第2項以上保健功效者，應依健康食品申請許可辦法規定，以健康食品查驗登記新案辦理，惟該新案依規定所檢具之申請文件及資料，並視其符合該等文件時效性規定於申辦時書面說明而得免檢具；倘以同一健康食品取得第2項以上保健功效者，將於其健康食品許可證登載所新增之保健功效項目及敘述，且使用相同健康食品許可證字號，不另核發其他核准字號。
(3) 另本修正草案第4條與現行規定者相同，併此敘明。
提問2：草案第四條中說明，每案之審查標的，以單一保健功效或規格標準為限。倘一產品欲申請第二(以上)功效時，第二(以上)之核准字號是否與第一次申請通過之功效核准字號相同?抑或有二項(以上)之核准字號?
參採情形及說明 ：
(1) 有關本修正草案第4條規定係考量產品具不同保健功效或規格標準者，需不同專業審查內容，爰中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
(2) 倘同一健康食品擬申請第2項以上保健功效者，應依健康食品申請許可辦法規定，以健康食品查驗登記新案辦理，惟該新案依規定所檢具之申請文件及資料，並視其符合該等文件時效性規定於申辦時書面說明而得免檢具；倘以同一健康食品取得第2項以上保健功效者，將於其健康食品許可證登載所新增之保健功效項目及敘述，且使用相同健康食品許可證字號，不另核發其他核准字號。
(3) 另本修正草案第4條與現行規定者相同，併此敘明。
提問3：依草案第四條，每案以單一功效為限(新增功效須以新案辦理)。建議，相同產品且由相同工廠製造者，申請第二(以上)功效時，可否免檢附「製造廠提供產品製造符合良好作業規範標準之佐證文件」，得附說明函說明於哪一案(TFDA收文號)申請時有檢附；安定性試驗/衛生檢查/營養分析..報告，若第一功效所檢附之報告尚在三年內，也可檢附說明函。請問相同產品申請第二(以上)功效，是否須待第一功效核准領證後才可提出查登，或得同時以二件新案提出，或在第一功效審查過程中提出?
參採情形及說明 ：
(1) 有關本修正草案第4條規定係考量產品具不同保健功效或規格標準者，需不同專業審查內容，爰中央主管機關對每一健康食品查驗登記案僅受理產品申請單一保健功效或規格標準之查驗登記案為限。
(2) 倘同一健康食品擬申請第2項以上保健功效者，應依健康食品申請許可辦法規定，以健康食品查驗登記新案辦理，惟該新案依規定所檢具之申請文件及資料，並視其符合該等文件時效性規定於申辦時書面說明而得免檢具；倘以同一健康食品取得第2項以上保健功效者，將於其健康食品許可證登載所新增之保健功效項目及敘述，且使用相同健康食品許可證字號，不另核發其他核准字號。
(3) 另本修正草案第4條與現行規定者相同，併此敘明。
【對應條文：第十二條】
提問1：貴署預告修正此辦法為希冀有效提升健康食品查驗登記案之審查品質，並加速案件審查程序。草案中第十二條規範，增訂健康食品許可證登記內容須包含產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容。另，根據食品標示常用問答區之回覆，修正標籤可由業者自主管理，自行負責符合相關法規，原無須向本署核備。目前同一健食規格品項眾多(如：一健康食品之紙盒包裝有2入、4入、6入盒裝)，與原先增訂此規範之期待(加速案件審查程序)有所不同，綜合上述，建議刪除中文標籤列入許可證項目。
參採情形及說明 ：
健康食品為經中央主管機關查驗登記核准在案具保健功效之食品，且經考量健康食品包裝標示所傳達之內容影響消費者正確知悉及選購權益甚鉅，爰於本修正草案規定納入「產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容」為健康食品許可證之登記內容，包括產品具不同規格者，其產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容皆須經中央主管機關核准在案並備查，故不予參採。
提問2：依草案第十二條第二項規範許可證登記內容與現行許可證記載內容不同，現行許可證是否需進行換證，後續是否會有公告相關作業程序與時程?又同項第九款規定，許可證增加記載中文標籤…刊載內容。請問記載內容包含哪些?是僅記載健康食品管理法第十三條所規範之內容?或也包含業者另有刊載法規規範之外之產品說明/宣稱之內容?
參採情形及說明 ：
(1) 有關本修正草案第12條第2項規定許可證登記內容與現行所登載者不同一節，中央主管機關將於本辦法規定正式發布時，併同規定健康食品業者應於一定期間內向中央主管機關函請換發符合規定之許可證新證，且中央主管機關亦將同時於健康食品業者於該一定期間內申請許可證之展延登記、變更登記、移轉登記、補發及換發等申請案時，併同換發新證，且免繳納健康食品許可證證書費。
(2) 有關本修正草案第12條第2項第9款規定「產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容」為健康食品許可證之登記內容一節，其內容為健康食品於市面流通之產品包裝標示者，包括產品具不同規格者，其產品中文標籤、容器或包裝及說明書之刊載內容皆須經中央主管機關核准在案備查。
【對應條文：第十四條】
提問：依草案第十四條，各項評估、試驗..報告，限工廠生產線產製。建議與健康食品查驗登記審查原則一致，僅規範功效成分鑑定報告、安定性試驗、衛生檢查及營養分析產品應為工廠生產線所製者；安全性試驗及保健功效試驗之樣品，得於研發實驗室產製，只要檢附該樣品功效成分及衛生檢查報告確認符合規格及法規。因通常業者會先執行安全/功效試驗，可能會同時或分段試驗不同配方之產品，而通常安全/功效試驗樣品量並不多(不足以使用工廠生產線生產量)，用以進行確認最佳之配方後，再進行三批衛生檢查、營養分析及功效成分鑑定與安定性試驗樣品工廠生產線生產。
參採情形及說明 ：
(1) 依現行健康食品申請許可辦法第2條第3款及第4款規定，申請人依健康食品管理法第7條第1項規定申請查驗登記，其符合健康食品管理法第3條第1項第1款規定者，應檢具「產品之安全評估報告」及「產品之保健功效評估報告」等文件、資料，故健康食品安全評估及保健功效評估報告之試驗樣品應為經工廠生產線產製之產品，不得為於研發實驗室產製者，故不予參採。
(2) 另本修正草案第14條規定實與現行實務審查作業相同，惟於本次修正時予以明定，併此敘明。
【對應條文：第十八條】
提問：草案第十八條規範營養標示須標示熱量及營養素。請問，若屬維生素/礦物質錠狀膠囊狀健康食品，是否可依「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」規範，營養標示得免標示熱量，建議修改為『依產品類型提供規範標示之營養成分分析報告』(或維持現行本辦法第二十一條第一項第一款內容)。
參採情形及說明 ：本修正草案第18條規定內容，係明定產品營養成分分析報告之檢驗項目需含括包裝食品營養標示應遵行事項規定之熱量及營養素，惟實際產品營養標示項目，則應依產品類型符合其所屬之營養標示規定，故不予參採。
【對應條文：第二十七條】
提問1：第二十七條健康食品之變更案，部分變更項目需檢附營養成分分析報告。建議同第二條規範，明定營養成分分析報告之批次及時間規定(如：各應測試至少三批經工廠生產線產製且於效期內之產品，始得出具報告。報告所為之測試，至少有二批應為最近三年內完成者。)
參採情形及說明 ：本修正草案第27條第2項規定部分變更登記項目所須檢附之營養成分分析報告文件、資料，係依第2條第1項第5款規定，故應符合有關產品營養成分分析報告相關限制規定，故不予參採。
提問2：草案第二十七條第一項第七款，成分變更僅限色素/香料/甜味劑，建議增列除功效成分原料以外之其他成分也可變更，包含種類及含量，例如：澱粉/微結晶纖維素/乳糖、品質改良劑、非營養添加劑之食品添加物…等及膠囊狀食品之膠囊殼(硬膠囊)/膠皮(軟膠囊)之組成成分與含量；不影響保健功效之成分原料變更之規範。
參採情形及說明 ：
(1) 依現行有關健康食品產品原料成分含量變更登記範圍係僅限於色素、香料或甜味劑之成分、含量變更，而其他成分不變者，並以不影響產品保健功效及安定性者為限，且應以取代性變更而非增列性變更，而屬保健功效成分變更者則以新案申請辦理。
(2) 健康食品為經中央主管機關查驗登記核准在案具保健功效之食品，經考量健康食品產品原料成分非屬色素、香料或甜味劑之成分、含量變更等範圍者，則應以新案提出申請，由中央主管機關評估該變更之產品原料對保健功效之影響，故不予參採。
提問3：草案第二十七條有規範各項變更須檢附一些試驗報告，建議明定各種不同變更項目、各項試驗樣品批數。
參採情形及說明 ：
本修正草案第27條第2項規定之部分變更登記項目所須檢附之相關文件、資料，係依第2條第1項規定，故應符合該等文件、資料所應符合之相關限制規定，故不予參採。
提問4：草案第二十七條第一項第八款第(三)、(四)目規範，健康食品直接容器材質變更時須檢附產品安定性試驗及直接容器符合衛生標準之報告或佐證資料。因本辦法沒有明訂直接容器符合衛生標準佐證資料之批數，在2023.07.20說明會時有業者提問，食藥署長官回覆都是三批，因此前述變更須檢附產品安定性試驗報告及直接容器衛生檢查報告都是三批，然而有時業者產品三批並非完全使用不同三批直接容器；請問，依此規範是否申請變更直接容器材質需生產三批產品各使用不同批的直接容器以進行安定性試驗。
參採情形及說明 ：
本修正草案第27條第2項規定之部分變更登記項目所須檢附之相關文件、資料，係依第2條第1項規定，故應符合該等文件、資料所應符合之相關限制規定，故不予參採。
提問5： 衛生福利部於107.10.25公布的「健康食品安定性試驗指引」才有規範『健康食品保健功效成分/品管指標成分含量之一般規格上/下限為目標值之±20%(益生菌產品除外)；若規格超出此限者，須提出合理說明』。在此指引公告有明確規格範圍前，已申請健康食品認證者，有許多產品其自設規格範圍小於±20%，而前述指引也允許可超出±20%範圍。建議增列保健功效成分規格範圍變更及須檢附文件/報告之規範。
參採情形及說明 ：
健康食品為經中央主管機關查驗登記核准在案具保健功效之食品，經考量健康食品保健功效或品管指標成分含量規格範圍值之變更，恐影響該健康食品之保健功效性，爰依現行健康食品安定性試驗指引第4點第5款規定，除益生菌產品外，健康食品保健功效或品管指標成分含量之一般規格上下限為目標值之±20%，惟產品業者得該範圍值內自訂之；倘該規格範圍值上下限超出目標值之±20%，仍須提出合理說明，並由中央主管機關評估其對產品保健功效之影響，故不予參採。
【對應條文：第二十八條】
提問1： 草案第28條規範健康食品標籤(標示)有四種情況免辦理變更。請問是否除草案所寫之四種情況外均須申請變更?又請問產品標示內容對比版本基準為何?是與最初送件版本內容對比或與本辦法正式公告前市面上流通之版本內容對比超過本草案所訂之四項外有差異者，都須辦理變更?辦理變更核准後是否會給予業者”核定本”，後續就以該核定本為基準。再者本條建議參考藥品查驗登記審查準則第48條，增加版面免辦變更之項目，如:增印、變更或刪除條碼、識別代碼、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號、電話、傳真、價位標示;為市場區隔所需，加註限由通路使用；加註/刪除贈品/樣品不得轉售。
參採情形及說明 ：
(1) 依本修正草案第28條第1項規定，健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，係限定圖樣或顏色更改、原核准圖文依比例縮小或放大、原核准圖文位置移動，或原核准文字之字體更改者，免辦理變更申請，故業者應自主確認產品包裝之變更內容符合得免辦理變更申請之規定，或可檢具相關產品資料，逕洽中央主管機關依個案實質認定之；倘非屬得免辦理變更申請之情形者，則應向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案。
(2) 倘健康食品於市面流通之產品中文標籤、容器或包裝及說明書之內容與中央主管機關查驗登記核備在案備查者不同，除其符合得免辦理變更申請之情形者外，應於本辦法規定正式發布後，向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案，故不予參採。
(3) 另倘產品標籤、容器或包裝及說明書刊載健康食品管理法以外其他相關機關規定之內容者，其變更應依各該法規規定辦理，亦得免向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案，併此敘明。
提問2：第二十八條規範增列產品若符合其一情況可免變更申請(圖樣或顏色更改、原核准圖文依比例縮小或放大、原核准圖文位置移動、原核准文字之字體更改)，倘一產品為下列幾種情境，是否屬此法規規範範疇，可免變更申請？
包裝上圖示置換，如：女孩圖示調整為男孩圖示；跑步圖示調整為站立圖示；行李箱圖示調整為紙箱。包裝上增加圖示，如：增加第三方驗證機構之驗證標章；增加聯名廠商雷標。
https://www.foodlabel.org.tw/FdaFrontEndApp/FoodFAQ/Edit?SystemId=3b7bd941-78e2-4c87-999e-4593ffeef102&key=%E5%81%A5%E5%BA%B7%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%87%89%E5%8A%A0%E6%A8%99%E7%A4%BA%E4%BA%8B%E9%A0%85%E6
參採情形及說明 ：
(1) 依本修正草案第28條第1項規定，健康食品之中文標籤、容器或包裝及說明書之變更，係限定圖樣或顏色更改、原核准圖文依比例縮小或放大、原核准圖文位置移動，或原核准文字之字體更改者，免辦理變更申請，故業者應自主確認產品包裝之變更內容符合得免辦理變更申請之規定，或可檢具相關產品資料，逕洽中央主管機關依個案實質認定之；倘非屬得免辦理變更申請之情形者，則應向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案。
(2) 倘健康食品於市面流通之產品中文標籤、容器或包裝及說明書之內容與中央主管機關查驗登記核備在案備查者不同，除其符合得免辦理變更申請之情形者外，應於本辦法規定正式發布後，向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案，故不予參採。
(3) 另倘產品標籤、容器或包裝及說明書刊載健康食品管理法以外其他相關機關規定之內容者，其變更應依各該法規規定辦理，亦得免向中央主管機關申請健康食品查驗登記事項變更案，併此敘明。
