主(協)辦單位
衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署
衛生福利部公告：預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案
MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "List of Orphan Drug Designations and Approvals"
發布於 2019-06-17 截止於 2019-07-01
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| 衛生福利部公告 | 中華民國108年6月17日 衛授食字第1081405545號 |
|---|---|
| 主 旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依 據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
(一) 新增認定「Tafamidis」（soft capsule，20mg）為適用「罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「治療TTR（transthyretin）家族性澱粉樣多發性神經病變（Familial Amyloidotic Polyneuropathy），神經病變的疾病嚴重度限於第一期的病人。」。
(二) 新增認定「Stiripentol」（capsule，250、500mg；powder，250、500mg）為適用「罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「Stiripentol與clobazam及valproate併用於嬰兒期嚴重肌痙攣性癲癇（SMEI, Dravet’s syndrome）患者，輔助治療難治的全身性強直陣攣性發作（generalized tonic-clonic seizure），因患者僅服用clobazam及valproate無法充分控制癲癇發作。」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案，屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請，為免影響病人治療權益，爰定公告期為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起14日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號。
(三) 電話：02-2787-7476。
(四) 傳真：02-2653-2072。
(五) 電子郵件：Haro014@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項修正草案總說明及對照表
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本則草案預告，衛生福利部已於108年7月18日公告，相關資訊與連結如下
衛生福利部
中華民國108年7月18日
衛授食字第1081406808號
