衛生福利部公告：預告廢止「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」、「新美白成分之使用管理規定」-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告廢止「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」、「新美白成分之使用管理規定」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the abolition of "Dossier Requirements for the Application of New Chemical Ingredient in the Standards for Cosmetics Containing Medical, Poisonous or Potent Drugs" and "Regulations Governing Use of New Whitening Ingredient"

發布於 2019-11-01 截止於 2019-12-31

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衛生福利部公告

中華民國108年11月1日
衛授食字第1081607799號

主　　旨：預告廢止「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」及「新美白成分之使用管理規定」

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、廢止機關：衛生福利部。

二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。

三、「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」及「新美白成分之使用管理規定」原規定及廢止理由如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：(02)2787-7561

(四) 傳真：(02)2653-2006

(五) 電子信箱：[email protected]

部　　長　陳時中

申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表廢止理由（請參見PDF）

附件

衛生福利部公告

中華民國104年4月7日
部授食字第1041601904號

主　　旨：修正「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」，並自即日生效。

依　　據：「化粧品衛生管理條例」第七條、第十六條。

公告事項：鑑於近年來經濟合作暨發展組織（OECD）、歐盟（EU）等國際組織或國家對於部分化粧品安全性試驗已發表非動物性替代性試驗方法，爰於本表增列安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。

部　　長　蔣丙煌

申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表

項目	資料範圍	新成分	新用途	新限量（提高使用濃度）
起源、發現經過、國外使用情形	起源發現經過相關資料	○	○	○
	國外使用情形相關資料	○	○	○
	性質比較相關資料	○	○	○
物化性質、檢驗規格與檢驗方法	化學構造式	○	╳	╳
	物理化學性質	○	╳	╳
	檢驗規格與檢驗方法	○	○	○
安定性試驗	長期試驗	○	○	○
	苛酷試驗	○	○	○
	加速試驗	○	○	○
安全性試驗報告	急性毒性試驗	○	△	△
	亞急性毒性試驗	○	△	△
	慢性毒性試驗	○	△	△
	局部刺激性試驗	○	△	△
	抗原性試驗	○	△	╳
	*致突變性試驗	△	╳	╳
	*致癌性試驗	△	╳	╳
	*生殖毒性試驗	△	╳	╳
吸收、分布、代謝、排泄試驗報告	吸收	△	△	△
	分布	△	△	△
	代謝	△	△	△
	排泄	△	△	△
用途相關資料	功能性或有效性證明	○	○	○
	使用於人體試驗報告	○	○	○
	其他國家核准文件	△	△	△

註：

1. 「○」表示須檢附該項目之資料。「△」表示視個案而定。「╳」表示不須檢附該項目之資料。

2. 「國外使用情形」項，如係國內自行研發者，得免附。

3. 「檢驗規格與檢驗方法」項，包含原料及製劑。

4. 「安定性及安全性試驗」項，包含原料及製劑，有「*」記號者於製劑得免檢附。

5. 抗原性試驗含皮膚過敏性試驗，光過敏性試驗等；局部刺激性試驗含皮膚刺激試驗，黏膜刺激試驗等。

6. 安定性試驗操作方法得參考國際間規範或本部公告之「藥品安定性試驗基準」進行。

7. 所進行之安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先，並得參考國際間規範或本部公告之「藥物非臨床試驗優良操作規範」及「藥品非臨床試驗安全性規範」。

新美白成分之使用管理規定廢止理由（請參見PDF）

行政院衛生署公告

中華民國99年6月28日
署授食字第0991607831號

主　　旨：公告「新美白成分之使用管理規定」，並自即日起實施。

依　　據：化粧品衛生管理條例第七條第三項及第二十條。

公告事項：

一、該新美白成分於歐盟、美國及日本等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已核准其使用者，得參照其基準及限量規定准予使用辦理查驗登記，但廠商申請查驗登記時，須同時檢附在此國家地區官方之核准使用之證明文件。

二、至該等國家地區官方尚未核准使用者，仍須依本署95年8月1日衛署藥字第090328620號公告之規定，檢附技術性基本資料供本署審查。

署　　長　楊志良

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本則草案預告，衛生福利部已於109年1月21日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國109年1月21日衛授食字第1091600005號

衛生福利部公告：廢止「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」、「新美白成分之使用管理規定」，自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the abolition of "Dossier Requirements for the Application of New Chemical Ingredient in the Standards for Cosmetics Containing Medical, Poisonous or Potent Drugs" and "Regulations Governing Use of New Whitening Ingredient" (abolition becomes effective from 21st, January 2020)

衛生福利部公告中華民國108年11月1日衛授食字第1081607799號主　　旨：預告廢止「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」及「新美白成分之使用管理規定」依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。公告事項：一、廢止機關：衛生福利部。二、廢止依據：中央法規標準法第二十一條第四款。三、「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」及「新美白成分之使用管理規定」原規定及廢止理由如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁，本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：(02)2787-7561(四)傳真：(02)2653-2006(五)電子信箱：[email protected]部　　長　陳時中申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表廢止理由（請參見PDF）附件衛生福利部公告中華民國104年4月7日部授食字第1041601904號主　　旨：修正「申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表」，並自即日生效。依　　據：「化粧品衛生管理條例」第七條、第十六條。公告事項：鑑於近年來經濟合作暨發展組織（OECD）、歐盟（EU）等國際組織或國家對於部分化粧品安全性試驗已發表非動物性替代性試驗方法，爰於本表增列安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先。部　　長　蔣丙煌申請含藥化粧品含新化合物成分應檢附之技術性基本資料表項目資料範圍新成分新用途新限量（提高使用濃度）起源、發現經過、國外使用情形起源發現經過相關資料○○○國外使用情形相關資料○○○性質比較相關資料○○○物化性質、檢驗規格與檢驗方法化學構造式○╳╳物理化學性質○╳╳檢驗規格與檢驗方法○○○安定性試驗長期試驗○○○苛酷試驗○○○加速試驗○○○安全性試驗報告急性毒性試驗○△△亞急性毒性試驗○△△慢性毒性試驗○△△局部刺激性試驗○△△抗原性試驗○△╳*致突變性試驗△╳╳*致癌性試驗△╳╳*生殖毒性試驗△╳╳吸收、分布、代謝、排泄試驗報告吸收△△△分布△△△代謝△△△排泄△△△用途相關資料功能性或有效性證明○○○使用於人體試驗報告○○○其他國家核准文件△△△註：1.「○」表示須檢附該項目之資料。「△」表示視個案而定。「╳」表示不須檢附該項目之資料。2.「國外使用情形」項，如係國內自行研發者，得免附。3.「檢驗規格與檢驗方法」項，包含原料及製劑。4.「安定性及安全性試驗」項，包含原料及製劑，有「*」記號者於製劑得免檢附。5.抗原性試驗含皮膚過敏性試驗，光過敏性試驗等；局部刺激性試驗含皮膚刺激試驗，黏膜刺激試驗等。6.安定性試驗操作方法得參考國際間規範或本部公告之「藥品安定性試驗基準」進行。7.所進行之安全性試驗應以科學上合理可行且具有佐證效力之非動物替代試驗方法為優先，並得參考國際間規範或本部公告之「藥物非臨床試驗優良操作規範」及「藥品非臨床試驗安全性規範」。新美白成分之使用管理規定廢止理由（請參見PDF）行政院衛生署公告中華民國99年6月28日署授食字第0991607831號主　　旨：公告「新美白成分之使用管理規定」，並自即日起實施。依　　據：化粧品衛生管理條例第七條第三項及第二十條。公告事項：一、該新美白成分於歐盟、美國及日本等三個國家地區，任何其中一個國家地區官方已核准其使用者，得參照其基準及限量規定准予使用辦理查驗登記，但廠商申請查驗登記時，須同時檢附在此國家地區官方之核准使用之證明文件。二、至該等國家地區官方尚未核准使用者，仍須依本署95年8月1日衛署藥字第090328620號公告之規定，檢附技術性基本資料供本署審查。署　　長　楊志良Top