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主(協)辦單位 衛生福利部食品藥物管理署 

公告周知「藥事法第七十四條」修正草案

衛生福利部公告

中華民國 106 年 2月18日 衛授食字第 1061900206號

主 旨:為建構符合國際潮流之醫藥法規環境與體系,廣納各界意見,公告周知「藥事法第七十四條」修正草案如附件,詳如說明段,請查照。

說明:

一、依據行政院秘書長105年9月5日院臺規字第1050175399號函辦理。

二、旨揭草案公開於本部網站「公告訊息」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」網頁及「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁,對本草案內容有任何意見者,請於本草案刊登網站次日起60日內,將書面意見函送本部食品藥物管署:

       (一)承辦機關:衛生福利部食品藥物管理署

       (二)地址:115-61台北市南港區昆陽街161-2號

部長 陳時中

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藥事法第七十四條修正草案

機關綜整回應

2017-05-04

綜整回應:「公告周知藥事法第七十四條修正草案」本部回復意見

  1. 我國藥事法第74條係為確保血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等生物藥之用藥安全,參考世界衛生組織(WHO)相關規範所建立之一套逐批放行(lot release)機制,該機制除符合WHO建議逐批審查相關文件、抽取樣品進行檢驗及核發合格產品之放行證明(Lot Release Certificate)等主管機關應辦理事項外(附註一),建立之初也參考當時日本等亞洲國家的管理方式,加入合格產品逐批貼封條之程序。如今因應藥品管理制度嚴謹周全,如西藥製劑已要求全面符合PIC/S GMP標準,並考量日本(附註二)等與我國民情相近之國家已陸續刪除加貼封條程序,為確保我國藥事法規與國際協和化,援引參考各國對於生物藥品之管理案例(立法例),研擬藥事法第74條修正案。
  2. 衛生福利部(衛福部)基於守護國人用藥安全,對於藥事法第74條之生物藥逐批檢驗放行的把關並未改變,且仍針對合格藥品核發放行證明書(Lot Release Certificate)(附註三)。為強化國內藥品管理,衛福部已自104年起要求製造廠需全面符合PIC/S GMP標準,且於105年7月1日啟動藥品優良運銷規範(GDP),並於106年公告該些生物藥應建立追溯或追蹤系統,業者自106年7月1日起需逐月申報藥品追溯追蹤資訊,在多重把關下,可有效掌控該些生物藥品的流向。本次修正內容,係順應時代潮流免除加貼封條,以利加速疫苗上市供用時效,改善往年流感疫苗來不及鋪貨的窘境,民眾也可由食品藥物管理署網頁查詢放行批號及數量。衛福部站在守門人的立場,絕不會放寬合格標準,未來更將加強執行海關進口資料與逐批放行申請量之勾稽比對,並強化高風險生物藥流通稽查,以更周全和更有效率的做法善盡把關責任。

附註:

一.http://www.who.int/biologicals/Guidelines_for_Lot_Release_AFTER_ECBS_27.1.2011.pdf?ua=1

二.http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kentei_ikou/dl/tuuchi_01.pdf#search=%27%E8%96%AC%E9%A3%9F%E7%99%BA0611+%E7%AC%AC3%E5%8F%B7%27

三,「放行證明書」係依據WHO相關指引所載文字「Lot Release Certificate」,基於考量法規之國際接軌,「允許銷售(或運銷)證明文件」文字尚不列入修改參考。

 

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