衛生福利部公告：預告「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations for Reporting Serious Adverse Events of Medical Devices"

發布於 2020-10-08 截止於 2020-12-07

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衛生福利部公告	中華民國109年10月8日衛授食字第1091607972號
主　　旨：預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第四十八條第二項。三、「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。 (二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。 (三) 電話：(02)27877519。 (四) 傳真：(02)26532006。 (五) 電子郵件：[email protected]。部　　長　陳時中醫療器材嚴重不良事件通報辦法草案總說明及逐條說明（請參見PDF ）

衛生福利部公告

中華民國109年10月8日
衛授食字第1091607972號

主　　旨：預告訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第四十八條第二項。

三、「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案總說明、逐條說明及其附件如附件；本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。

(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。

(三) 電話：(02)27877519。

(四) 傳真：(02)26532006。

(五) 電子郵件：[email protected]。

部　　長　陳時中

醫療器材嚴重不良事件通報辦法草案總說明 及逐條說明（請參見PDF ）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月28日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月28日衛授食字第1101602980號

衛生福利部令：訂定「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations for Reporting Serious Adverse Events of Medical Devices"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-31

綜整回應:

「醫療器材嚴重不良事件通報辦法」草案於109年10月8日至12月7日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下:

(一) 提問類:

意見主軸	對應條文	留言內容	說明
詢問草案條文內容	草案第二條第一項第五款	第二條所述醫療器材嚴重不良事件。第五點、需住院或「延長住院」。請問關於延長住院是否有較嚴格的定義。舉例來說:會不會有可能發生因病人在醫院使用醫療器材時，因個人體質關係發生些許過敏反應(該醫材符合生物相容性)，醫生為確保病人安全而留在醫院觀察一兩天，這樣也會被定義為延長住院嗎?	應視個案情形而定，若屬醫師經醫療評估病人個案情形，而需延長住院時間進行觀察，且屬仿單標註之注意事項，則非屬第五條第一項第五款所列情形。

(二) 建議類:

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
針對草案條文提出建議	草案第四條	關於第四條需通報資料，根據目前經驗，有些資料有困難在通報的時間點收集到所需資料，有沒有可能增加彈性，在收集到資料時再上系統提供/更新。	不參採	初始通報時，無須提供太多細部通報資料，可依第四條規定儘可能提供現有資料，後續會視個案，依草案第三條規定，請通報者於指定期限內補正。
針對草案條文提出建議	草案第三條及第四條	建議草案第三條: 醫療器材商"通報醫療器材嚴重不良事件之責任，明確訂定如同第六條為"醫療器材許可證所有人或登錄者"。建議草案第四條：建議將此條"醫療器材商"通報醫療器材嚴重不良事件之責任，明確訂定如同第六條為"醫療器材許可證所有人或登錄者"。	不參採	考量實務上，醫療器材商可能接獲民眾及醫療機構通報之醫療器材嚴重不良事件通報，故草案第3及第4條納入醫療器材商亦可進行通報。

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

針對草案條文提出建議

草案第四條

關於第四條需通報資料，根據目前經驗，有些資料有困難在通報的時間點收集到所需資料，有沒有可能增加彈性，在收集到資料時再上系統提供/更新。

不參採

初始通報時，無須提供太多細部通報資料，可依第四條規定儘可能提供現有資料，後續會視個案，依草案第三條規定，請通報者於指定期限內補正。

針對草案條文提出建議

草案第三條及第四條