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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Particulars of Specific Purpose Cosmetics that May Be Voluntarily Modified"


衛生福利部公告 中華民國108110
衛授食字第1071608896

主  旨:預告訂定「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:化粧品衛生安全管理法第五條第二項。

三、「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」草案如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

() 地址:臺北市南港區昆陽街161-2

() 電話:(02)2787-7561

() 電子信箱:protein06@fda.gov.tw

() 傳真:(02)3322-9490

部  長 陳時中

 

特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項草案

特定用途化粧品之標籤、仿單或外盒包裝,有以下事項者,得自行變更,免經中央主管機關核准,其餘變更事項仍應依化粧品衛生安全管理法第五條第二項規定申請核准:

一、原核准文字內容未變更:

() 材質、形狀、圖樣或色澤變更,且未涉及猥褻、有傷風化或誤導效能。

() 依比例縮小或放大原核准圖文,或原核准圖文位置移動。

() 字體更改。

() 標籤黏貼改為印刷或增加於外盒標示者。

二、原核准文字內容有變更:

() 增印或變更條碼、回收標誌、經銷商名稱或地址、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、連絡處及商標與其字號。

() 經中央主管機關核准變更後之公司、商號、製造廠名稱或地址。

() 品名加註之公司、商號或製造廠名稱增刪或變更。

() 為維護化粧品品質及消費者使用安全,增印或變更使用方法、注意事項之文字內容。

() 贈送或促銷之化粧品增印或刪除「買一送一」、「買二送一」、「買大送小」、「限時促銷」、「優惠特價」、「限時優惠」等文字。但屬特定用途化粧品者,以核准產品為限。

() 賦形劑之成分標示。

() 刪除原核准「全新上市」、「全新配方」、「全新升級」、「新升級(配方)」、「新(裝)登場」、「新(裝)上市」、「新發售」、「新」、「New」或其同意義之文字。

() 刪除原核准「含藥化粧品」文字。

() 依據化粧品衛生安全管理法第七條第一項規定,變更原核准之以下事項:

1、變更以下標題文字:

() 變更「主成分」文字為「特定用途成分」。

() 變更「使用時注意事項」文字為「使用注意事項」。

() 由「保存期限」、「批號或出廠日期」變更為「批號」,搭配「製造日期及有效期間」、「製造日期及保存期限」或「有效期間及保存期限」三擇一刊載者。

() 製造業者與製造廠相同且僅標示「製造廠名稱」及「製造廠地址」者,變更「製造廠名稱」為「製造業者名稱」或「製造廠地址」為「地址」。

2、增加「數量」、製造或輸入業者之「電話號碼」,或輸入產品之「原產地(國)」。

3、刪除「許可證字號」。

4、原核准標示製造或輸入業者之名稱與地址,及製造廠之名稱與地址者,刪除「製造廠名稱」或「製造廠地址」。

 

 

 

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本則草案預告,衛生福利部已於108年5月28日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國108年5月28日 衛授食字第1081603814號

衛生福利部公告:訂定「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」,除第2點第10款自110年7月1日施行外,自108年7月1日施行

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Particulars of Specific Purpose Cosmetics that May Be Voluntarily Modified" (promulgation shall become effective from 1st, July 2019 except Subparagraph 10 of Paragraph 2, which shall become effective from 1st, July 2021)

機關綜整回應

2019-05-28

綜整回應:公共政策網路參與平臺眾開講議題【預告訂定「特定用途化粧品得自行變更之查驗登記事項」草案】

意見主軸

相關條文

留言內容

參採情形

說明

賦形劑之成分標示可自行變更

第二點

有關賦形劑之成分標示,因將來新法規可能需要依照含量多到寡排序,建議也加入排序變更亦無需作申請較妥。

採納

有關草案第二點第六項已規範,賦形劑之成分標示有變更,免經中央主管機關核准,如賦形劑成分之含量有變動,亦無需申請核准。

應標示事項之內容

第二點

1.化粧品衛生安全管理法第七條第一項規定之標題文字,主管機關應接受同義字之表示。地方政府進行稽查時,常常會要求業者標示內容須與法條一字不差。例:「全成分」雖業者標示為「成分」,但實則已將全成分列出;或將「使用時注意事項」標示為「注意事項」、「輸入業者名稱、地址」標示為「進口商名稱、地址」等,表達內容與法規精神一致,不應限制其標題文字。又,依據FDA器字第1059901977號函, 貴署已針對成分標題回覆,建議其他標題也應以相同標準辦理。

採納

有關化粧品應標示事項之建議,以消費者能清楚辨識為原則,所提建議仍需視產品實際標示情形,判定應標示之內容是否已完整表達。

 

得自行刪除之標示項目

第二點

2. 新法之標示主要為責任業者之名稱及地址,若已標示進口商/輸入業者之名稱、地址,可不必標示製造廠之名稱及地址。故最後一點應修改為: 4、原核准標示製造或輸入業者之名稱與地址,及製造廠之名稱與地址者,刪除「製造廠名稱」及「製造廠地址」。

採納

依據化粧品衛生安全管理法第七條第一項規定,製造廠之名稱及地址非應標示事項,該規定施行後,化粧品得免標示製造廠之名稱及地址。

至於特定用途化粧品,依草案規定,原核准標示製造或輸入業者之名稱與地址,及製造廠之名稱與地址者,業者可刪除「製造廠名稱」或「製造廠地址」二者之一,或同時刪除「製造廠名稱」及「製造廠地址」,所提建議已包括在內。

 

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