衛生福利部公告：預告「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」修正草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "To Establish a Traceability System among Specific Medicinal Products According to Article 6-1 of Pharmaceutical Affairs Act"

發布於 2017-07-21 截止於 2017-09-19

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衛生福利部公告	中華民國106年7月21日衛授食字第1061405304號
主　　旨：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第六條之一。三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，增列高關注類別。四、高關注類別共20個品項如下： (一) "生達"敵芬尼朵糖衣錠Diphenidol S.C. Tablets（衛署藥製字第015078號）。 (二) 希樂葆膠囊200毫克Celebrex Capsule 200mg（衛署藥輸字第023177號）。 (三) 康肯1.25公絲Concor 1.25（衛署藥輸字第024039號）。 (四) 冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor 10mg Film-Coated Tablets（衛署藥輸字第024131號）。 (五) 維妥力錠10/20毫克Vytorin Tablets 10/20 mg（衛署藥輸字第024250號）。 (六) 佳糖維100毫克膜衣錠Januvia 100 Mg F.C. Tablets（衛署藥輸字第024668號）。 (七) 美爾胰膜衣錠2/500毫克Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg（衛署藥輸字第024876號）。 (八) 力清之膜衣錠2毫克Livalo Tablets 2mg（衛署藥輸字第025350號）。 (九) "衛采"彌可保膠囊500微公克（甲鈷胺明）Methycobal Capsules 500ug "Eisai" （Mecobalamin）（衛署藥製字第029630號）。 (十) 克醣錠500公絲Uformin Tablets 500mg（衛署藥製字第036349號）。 (十一) 易安穩膜衣錠5/80毫克Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg（衛署藥輸字第024824號）。 (十二) 舒脈康膜衣錠5/20毫克Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets（衛署藥輸字第024929號）。 (十三) 利壓膜衣錠10公絲Zanidip F.C Tab. 10mg（衛署藥輸字第023293號）。 (十四) 得安穩膜衣錠160毫克Diovan Film-Coated Tablets 160mg（衛署藥輸字第023374號）。 (十五) "美時"美舒鬱錠50毫克Mesyrel Tablets 50mg "Lotus"（衛署藥製字第033664號）。 (十六) "生達"伏糖錠500毫克Loditon Tablets 500mg "STANDARD"（衛署藥製字第043706號）。 (十七) 安壓得穩錠5毫克Amlodipine Tablets 5mg "Cyh"（衛署藥製字第057114號）。 (十八) 保栓通膜衣錠75毫克Plavix Film-Coated Tablets 75mg（衛署藥輸字第022932號）。 (十九) 得安穩膜衣錠80毫克Diovan Film-Coated Tab. 80mg（衛署藥輸字第023373號）。 (二十) 捷糖穩50/500毫克膜衣錠Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets（衛署藥輸字第025043號）。五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-2787-8254 (四) 傳真：02-2787-7498 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　　陳時中

衛生福利部公告

中華民國106年7月21日
衛授食字第1061405304號

主　　旨：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、修正機關：衛生福利部。

二、修正依據：藥事法第六條之一。

三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，增列高關注類別。

四、高關注類別共20個品項如下：

(一) "生達"敵芬尼朵糖衣錠Diphenidol S.C. Tablets（衛署藥製字第015078號）。

(二) 希樂葆膠囊200毫克Celebrex Capsule 200mg（衛署藥輸字第023177號）。

(三) 康肯1.25公絲Concor 1.25（衛署藥輸字第024039號）。

(四) 冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor 10mg Film-Coated Tablets（衛署藥輸字第024131號）。

(五) 維妥力錠10/20毫克Vytorin Tablets 10/20 mg（衛署藥輸字第024250號）。

(六) 佳糖維100毫克膜衣錠Januvia 100 Mg F.C. Tablets（衛署藥輸字第024668號）。

(七) 美爾胰膜衣錠2/500毫克Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg（衛署藥輸字第024876號）。

(八) 力清之膜衣錠2毫克Livalo Tablets 2mg（衛署藥輸字第025350號）。

(九) "衛采"彌可保膠囊500微公克（甲鈷胺明）Methycobal Capsules 500ug "Eisai" （Mecobalamin）（衛署藥製字第029630號）。

(十) 克醣錠500公絲Uformin Tablets 500mg（衛署藥製字第036349號）。

(十一) 易安穩膜衣錠5/80毫克Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg（衛署藥輸字第024824號）。

(十二) 舒脈康膜衣錠5/20毫克Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets（衛署藥輸字第024929號）。

(十三) 利壓膜衣錠10公絲Zanidip F.C Tab. 10mg（衛署藥輸字第023293號）。

(十四) 得安穩膜衣錠160毫克Diovan Film-Coated Tablets 160mg（衛署藥輸字第023374號）。

(十五) "美時"美舒鬱錠50毫克Mesyrel Tablets 50mg "Lotus"（衛署藥製字第033664號）。

(十六) "生達"伏糖錠500毫克Loditon Tablets 500mg "STANDARD"（衛署藥製字第043706號）。

(十七) 安壓得穩錠5毫克Amlodipine Tablets 5mg "Cyh"（衛署藥製字第057114號）。

(十八) 保栓通膜衣錠75毫克Plavix Film-Coated Tablets 75mg（衛署藥輸字第022932號）。

(十九) 得安穩膜衣錠80毫克Diovan Film-Coated Tab. 80mg（衛署藥輸字第023373號）。

(二十) 捷糖穩50/500毫克膜衣錠Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets（衛署藥輸字第025043號）。

五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-2787-8254

(四) 傳真：02-2787-7498

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　　陳時中

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機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2017-10-03

綜整回應:106年7月22日至9月19日「預告『藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別』修正草案」期間，接獲各界反應意見，感謝各界對本草案提供之意見，本部均將納入考量，作為後續法規修正評估之參考。

留言者	留言內容	回復意見
Julia Hsu	高關注類別應加入檢視審核期間，例如每二年檢視高關注類別品項並公告更新。因為高關注的品項會因時間、事件的不同而改變，而不是永久不變。	衛生福利部已規劃在藥品追溯追蹤實施後，依申報狀況及實際效益，視需要重新檢視高關注類別等相關機制。感謝您熱心參與及建議。

留言者

留言內容

回復意見

Julia Hsu

高關注類別應加入檢視審核期間，例如每二年檢視高關注類別品項並公告更新。因為高關注的品項會因時間、事件的不同而改變，而不是永久不變。

衛生福利部已規劃在藥品追溯追蹤實施後，依申報狀況及實際效益，視需要重新檢視高關注類別等相關機制。感謝您熱心參與及建議。

衛生福利部公告中華民國106年7月21日衛授食字第1061405304號主　　旨：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。公告事項：一、修正機關：衛生福利部。二、修正依據：藥事法第六條之一。三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」，增列高關注類別。四、高關注類別共20個品項如下：(一)"生達"敵芬尼朵糖衣錠DiphenidolS.C.Tablets（衛署藥製字第015078號）。(二)希樂葆膠囊200毫克CelebrexCapsule200mg（衛署藥輸字第023177號）。(三)康肯1.25公絲Concor1.25（衛署藥輸字第024039號）。(四)冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor10mgFilm-CoatedTablets（衛署藥輸字第024131號）。(五)維妥力錠10/20毫克VytorinTablets10/20mg（衛署藥輸字第024250號）。(六)佳糖維100毫克膜衣錠Januvia100MgF.C.Tablets（衛署藥輸字第024668號）。(七)美爾胰膜衣錠2/500毫克AmarylMFilm-CoatedTablets2/500mg（衛署藥輸字第024876號）。(八)力清之膜衣錠2毫克LivaloTablets2mg（衛署藥輸字第025350號）。(九)"衛采"彌可保膠囊500微公克（甲鈷胺明）MethycobalCapsules500ug"Eisai"（Mecobalamin）（衛署藥製字第029630號）。(十)克醣錠500公絲UforminTablets500mg（衛署藥製字第036349號）。(十一)易安穩膜衣錠5/80毫克ExforgeFilm-CoatedTablet5/80mg（衛署藥輸字第024824號）。(十二)舒脈康膜衣錠5/20毫克Sevikar5/20mgFilmCoatedTablets（衛署藥輸字第024929號）。(十三)利壓膜衣錠10公絲ZanidipF.CTab.10mg（衛署藥輸字第023293號）。(十四)得安穩膜衣錠160毫克DiovanFilm-CoatedTablets160mg（衛署藥輸字第023374號）。(十五)"美時"美舒鬱錠50毫克MesyrelTablets50mg"Lotus"（衛署藥製字第033664號）。(十六)"生達"伏糖錠500毫克LoditonTablets500mg"STANDARD"（衛署藥製字第043706號）。(十七)安壓得穩錠5毫克AmlodipineTablets5mg"Cyh"（衛署藥製字第057114號）。(十八)保栓通膜衣錠75毫克PlavixFilm-CoatedTablets75mg（衛署藥輸字第022932號）。(十九)得安穩膜衣錠80毫克DiovanFilm-CoatedTab.80mg（衛署藥輸字第023373號）。(二十)捷糖穩50/500毫克膜衣錠Janumet50/500MgFilm-CoatedTablets（衛署藥輸字第025043號）。五、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。六、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署(二)地址：台北市南港區昆陽街161-2號(三)電話：02-2787-8254(四)傳真：02-2787-7498(五)電子郵件：[email protected]部　　長　　陳時中Top

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