MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for the draft amendment of "To Establish a Traceability System among Specific Medicinal Products According to Article 6-1 of Pharmaceutical Affairs Act"
發布於 2017-07-21 截止於 2017-09-19
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衛生福利部公告 | 中華民國106年7月21日 衛授食字第1061405304號 |
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主 旨:預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」草案。 依 據:行政程序法第一百五十一條第二項准用第一百五十四條第一項。 公告事項: 一、修正機關:衛生福利部。 二、修正依據:藥事法第六條之一。 三、修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」,增列高關注類別。 四、高關注類別共20個品項如下: (一) "生達"敵芬尼朵糖衣錠Diphenidol S.C. Tablets(衛署藥製字第015078號)。 (二) 希樂葆膠囊200毫克Celebrex Capsule 200mg(衛署藥輸字第023177號)。 (三) 康肯1.25公絲Concor 1.25(衛署藥輸字第024039號)。 (四) 冠脂妥膜衣錠10毫克Crestor 10mg Film-Coated Tablets(衛署藥輸字第024131號)。 (五) 維妥力錠10/20毫克Vytorin Tablets 10/20 mg(衛署藥輸字第024250號)。 (六) 佳糖維100毫克膜衣錠Januvia 100 Mg F.C. Tablets(衛署藥輸字第024668號)。 (七) 美爾胰膜衣錠2/500毫克Amaryl M Film-Coated Tablets 2/500mg(衛署藥輸字第024876號)。 (八) 力清之膜衣錠2毫克Livalo Tablets 2mg(衛署藥輸字第025350號)。 (九) "衛采"彌可保膠囊500微公克(甲鈷胺明)Methycobal Capsules 500ug "Eisai" (Mecobalamin)(衛署藥製字第029630號)。 (十) 克醣錠500公絲Uformin Tablets 500mg(衛署藥製字第036349號)。 (十一) 易安穩膜衣錠5/80毫克Exforge Film-Coated Tablet 5/80mg(衛署藥輸字第024824號)。 (十二) 舒脈康膜衣錠5/20毫克Sevikar 5/20mg Film Coated Tablets(衛署藥輸字第024929號)。 (十三) 利壓膜衣錠10公絲Zanidip F.C Tab. 10mg(衛署藥輸字第023293號)。 (十四) 得安穩膜衣錠160毫克Diovan Film-Coated Tablets 160mg(衛署藥輸字第023374號)。 (十五) "美時"美舒鬱錠50毫克Mesyrel Tablets 50mg "Lotus"(衛署藥製字第033664號)。 (十六) "生達"伏糖錠500毫克Loditon Tablets 500mg "STANDARD"(衛署藥製字第043706號)。 (十七) 安壓得穩錠5毫克Amlodipine Tablets 5mg "Cyh"(衛署藥製字第057114號)。 (十八) 保栓通膜衣錠75毫克Plavix Film-Coated Tablets 75mg(衛署藥輸字第022932號)。 (十九) 得安穩膜衣錠80毫克Diovan Film-Coated Tab. 80mg(衛署藥輸字第023373號)。 (二十) 捷糖穩50/500毫克膜衣錠Janumet 50/500 Mg Film-Coated Tablets(衛署藥輸字第025043號)。 五、 本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。 六、 對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢: (一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址:台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話:02-2787-8254 (四) 傳真:02-2787-7498 (五) 電子郵件:ellan@fda.gov.tw 部 長 陳時中 |