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請問「國外」的嚴重不良反應是否能仿效美國等國家，只有同時為「嚴重」且「非預期(unexpected)」之不良反應才需通報?

目前所知要將國外所有的嚴重不良反應都要通報的大概只有台灣，像美國對於國外的不良反應只有同時為「嚴重」且「非預期」才需於15天內通報；其他國家如Phillipines, Singapore, Malaysia, Brunei, Hong Kong, Macau, Vietnam的國外不良反應都不需通報；

同樣地若是從「文獻」中檢視出的案件，是否能一樣同時為「嚴重」且「非預期」之不良反應才需15天內通報?而非所有不論預期非預期的嚴重不良反應都要通報，

提供淺見供參，期望能同步國際，感謝您。

本辦法修正草案旨為規範醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商於得知藥品嚴重不良反應時，應行通報之方式、內容，及其他應遵循之事項。有關國外嚴重不良反應之通報案件類別相關規定，將再參酌國際規範及綜整各界意見，整體研議評估。

第六條  醫療機構及藥局為第三條之通報，應依下列期限辦理：二、第二條第三款至第六款之情形，自得知之日起十五日內。依據第六條修改後條文需十五日內進行通報，但實際並無法執行在15天內通報，原因為：

1. 藥師在接到ADR通報，進行通報撰寫後，需進行院內討論修正，時間大約要1個月以上。

2. 有些個案需進行後續追蹤才能結案，進行通報，時間一定會超過15天以上。

3. 醫院評鑑，醫策會規定醫院病安需統計ADR每個月通報案件數，如案件數一直update，會變成很多新案，導致重複計算通報數的問題，造成作業混亂。

基於以上原因，並不適宜規定需十五日內進行通報。

本條訂定之目的係為完整蒐集藥品嚴重不良反應通報及即時全面監控藥品使用之安全性，惟各國針對醫療機構及藥局通報時限要求不一，又考量目前國內各醫療機構現況，擬將本意見納入修法評估，並將綜整各界意見，整體研議評估，以作為後續修法之參考。