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詢問製造許可編號新增為醫療器材許可證登記事項及變更事項之實務作法。

第三條及第十三條

廠商原持有許可證都需要再全部申請許可證變更新增製造許可編號嗎?

對於已核發之醫療器材許可證，建議可於該許可證所連結之製造許可編號異動時，再向本部食品藥物管理署(下稱食藥署)申請製造許可編號變更；抑或是於該許可證辦理展延或因其他登記事項辦理變更時，由食藥署一併加註，尚無需於準則修正公告後即向食藥署申請新增製造許可編號。

第三條

請貴署說明製造許可編號將刊載於何處(許可證？標籤？說明書？ TFDA許可證查詢系統？)

因應製造許可編號新增為醫療器材許可證登記事項之一，製造許可編號將登載於核准之醫療器材許可證，並可於許可證資料庫系統查詢。

因應美國FDA將以電子文件替代紙本出國證明，詢問食藥署之配套措施。

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附表二“申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料”要求須出產國許可製售證明正本，唯US FDA於10-Jul-2023公告未來(02-Jan-2024起)將以電子文件替代紙本出口證明(包括CFG、COE等)文件。針對此項公告食藥署的因應措施為何？

一、本提問尚無涉本準則條文修正內容。

二、倘廠商依美國FDA規定完成申請、列印並出具由美國FDA以電子形式核發之製售證明，考量其文件應與紙本文件相當，倘可於美國FDA官網驗證該文件之真實性，原則得採納為製售證明正本。

建議不應收取醫療器材製造許可編號變更之規費。

第三條及第十三條

品質監督管理組為便利對製造業者的管理，要求一製造業者僅能有一張製造許可，因此醫療器材商須將過去同一製造業者的多張製造許可整併為一張，導致原醫療器材許可證所對應之製造許可編號改變，此變更非出於醫療器材商或製造業者意願，不應要求醫療器材商需付費申請許可證變更。

不採納

一 、有關製造許可編號整併，係為減少廠商申辦及查廠次數，且醫療器材製造許可編號係醫療器材安全、效能及品質管理之一部分，為使實務管理更臻完善，如持有之許可證，欲變更原許可證所連結之製造許可編號者，依規定應提出變更申請，並繳納費用。

二、另有關製造許可編號變更，欲變更之許可證如為相同變更事項，則每案至多可申請10張，當日不限案件數，並僅收費一次。

建議取消適用「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之限制規範。

第六條

附表二

附表二 說明七、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書 第(三)款 附表三之第二等級醫療器材，申請人曾取得由相同製造業者生產之同一品項類似品之許可證，且於有效期限者，得以有類似品之第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書替代之。建議移除“申請人曾取得、相同製造業者生產、許可證於有效期限者”等限制規範。

不採納

有關本規定之申請案，係以已取得許可證之產品作為比對產品，其簡化之測試報告涉原申請人資料，逕予採用其他申請人所提供之資料恐不妥適；另相同製造業者已取得本部核准類似品許可證，應可視為該製造業者具備生產及驗證同一品項類似產品安全性及有效性之能力，且類似品許可證尚於有效期限內，則可確保製造業者仍持續製造相關產品並維持相同品質之能力，故應為必要之限制。

建議納入「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項。

第六條

附表三

附表三「第二等級醫療器材產品比較暨臨床前測試資料符合性聲明書」之適用品項建議亦納入下列品項
(1)“E.1250 經皮導管”，此類產品技術純熟、風險性低、已有多張許可證核准且食藥署亦已發布臨床前測試基準。
(2)“E.1650 血管攝影注射器和注射筒”，此類產品技術純熟、風險性低、已有多張許可證核准。
(3)“E.3620 心律器導線接頭”，此類產品製程單純、技術純熟、風險性低、已有多張許可證核准。
(4)“H.4300 內視鏡用電刀裝置及其附件”，此類產品與草案新增品項「I.4400 切割及止血用電刀及其附件」均是以高頻電流進行切割及止血之器材。

部分採納

因應歐盟新版醫療器材規範，建議製售證明文件出具之配套方案。

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EU MDR規範EU地區製售證明須由製造業者之歐體代表所在國出具，倘若歐體代表所在國非製造業者所在國，將無法取得法規要求之出產國許可製售證明，建議開放EU地區製造業者其製售證明得由EU任一國家或歐體代表所在國家出具。

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一、本建議尚無涉本準則條文修正內容。

二、另有關因應歐盟新版醫療器材規範，歐盟境內製造業者無法取得產製國最高衛生單位具製售證明一事，食藥署已規劃相關替代方案，可供個案情況予以彈性調整。