衛生福利部公告：預告「醫療器材優良運銷準則」草案-眾開講-公共政策網路參與平臺

衛生福利部公告：預告「醫療器材優良運銷準則」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Regulations of Medical Device Good Distribution Practice"

發布於 2020-05-26 截止於 2020-07-27

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衛生福利部公告	中華民國109年5月26日衛授食字第1091102198號
主　　旨：預告訂定「醫療器材優良運銷準則」草案。依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：醫療器材管理法第二十四條第三項。三、「醫療器材優良運銷準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：02-2787-7112 (四) 傳真：02-2787-7178 (五) 電子郵件：[email protected] 部　　長　陳時中醫療器材優良運銷準則草案總說明及逐條說明（請參見PDF）

衛生福利部公告

中華民國109年5月26日
衛授食字第1091102198號

主　　旨：預告訂定「醫療器材優良運銷準則」草案。

依　　據：行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項：

一、訂定機關：衛生福利部。

二、訂定依據：醫療器材管理法第二十四條第三項。

三、「醫療器材優良運銷準則」草案總說明及逐條說明如附件。本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。

四、對於公告內容有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址：台北市南港區昆陽街161-2號

(三) 電話：02-2787-7112

(四) 傳真：02-2787-7178

(五) 電子郵件：[email protected]

部　　長　陳時中

醫療器材優良運銷準則草案總說明 及逐條說明（請參見PDF）

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本則草案預告，衛生福利部已於110年4月13日公告，相關資訊與連結如下

衛生福利部中華民國110年4月13日衛授食字第1101101273號

衛生福利部令：訂定「醫療器材優良運銷準則」

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Order is hereby given, for the promulgation of "Regulations of Medical Device Good Distribution Practice"

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2020-12-25

綜整回應:

本草案於109年5月26日至7月27日預告期間，感謝各界對本草案提供之意見，本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下 :

意見主軸	對應條文	留言內容	參採情形	說明
實施時程	無	此準則之實施時程,應於公告後,先給1-2年緩衝期,待廠商多熟悉其作業流程與方式後,再考慮分階段實施。	採納	本準則於「醫療器材管理法」施行日施行，惟考量醫療器材之多樣性及運銷作業模式之複雜性，爰另公告應符合本準則之醫療器材及其販賣業者，並規劃施行日起2年內完成實施，給予2年緩衝期。
實施時程	無	應給廠商較多的準備時間和緩衝期	採納	本準則於「醫療器材管理法」施行日施行，惟考量醫療器材之多樣性及運銷作業模式之複雜性，爰參採並另公告應符合本準則之醫療器材及其販賣業者，並規劃施行日起2年內完成實施，給予2年緩衝期。
條文建議	第七條第二項第六款	必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。修改成: 影響運銷系統建立與運行之外部原始文件有效性確認，及該文件分發之管制。原因:"必要"文件定義太過籠統，希望可以定義相對明確的目標文件	不採納	此條文係運銷系統文件之管制，參考ISO13485:2016條文內容原文為necessary，主要係規範運銷系統必要之外來文件應確認其有效性，並予以管制，目的性尚為明確，故仍維持原用詞。
條文建議	第十一條第一項第六款	產品之監管、量測與其結果。修改成: 運銷過程之監管、量測與其結果。原因:在販賣業者中所提供的服務為運銷過程，若以"產品"為名的話，可能誤為針對醫療器材本身進行監管、量測，因此希望可以進行修改。	部分採納	本條第六款產品之監管、量測與其結果係規範產品之處理應依原製造廠之要求進行，並加以監管、量測與其結果，與運銷過程之監管、量測與其結果略有不同，且本條第五款已規範運銷流程進行監管、量測與其結果為避免業者之誤解，故將部分採納並酌修該二款條文內容。