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主(協)辦單位 衛生福利部 衛生福利部食品藥物管理署

衛生福利部公告:預告「免取得醫療器材製造許可品項」草案

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, to commence a period of public comments for drafting "Product Items Which Are Exempt from Obtaining Medical Device Manufacturing Licenses"

發布於 2021-03-25 截止於 2021-05-24

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留言總數 42留言 1 已關注

衛生福利部公告 中華民國110325
衛授食字第1101101453

主  旨:預告訂定「免取得醫療器材製造許可品項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:醫療器材管理法第二十二條第二項。

三、免取得醫療器材製造許可品項草案如附件。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

五、對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

() 地址:台北市南港區昆陽街161-2

() 電話:(02)2787-7111

() 傳真:(02)2787-7178

() 電子郵件:ccyang@fda.gov.tw

部  長 陳時中

 

免取得醫療器材製造許可品項草案請參見PDF

 

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本則草案預告,衛生福利部已於110年7月16日公告,相關資訊與連結如下

衛生福利部 中華民國110年7月16日 衛授食字第1101104548號

衛生福利部公告:訂定「免取得醫療器材製造許可品項」,自即日生效

MINISTRY OF HEALTH AND WELFARE Notice is hereby given, for the promulgation of "Product Items Which Are Exempt from Obtaining Medical Device Manufacturing Licenses" (promulgation becomes effective from 16th, July 2021)

機關綜整回應

衛生福利部食品藥物管理署 2021-07-16

綜整回應:

《眾開講》預告「免取得醫療器材製造許可品項」草案

網友意見綜整回應表

本草案於110325日至524日預告期間,感謝各界對本草案提供之意見,本部均已瀏覽並納入考量。我們將所有的留言分類並彙總回應如下,本案並已於716日正式發布,正式發布內容請見:https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=125515&log=detailLog

1. 提問類

意見主軸

對應條文

留言內容

說明

適用疑義

 

請問這個意思是未來如I.4018親水性創傷覆蓋材、I.4020 閉合用傷口/燒燙傷敷料、I.4040 醫療用衣物 (醫療口罩) 這些第一等級未滅菌的品項,在舊法時屬於GMP精要模式、不需要申請GMP 標準模式,未來在新法的時候就要申請完整的QMS了嗎??

有關舊法(藥事法)時屬於GMP精要模式者,係銜接至醫療器材品質管理系統準則第78條之檢查內容,非台端所稱「完整的QMS」。

適用疑義

 

「免取醫療器材得製造許可品項」草案刪除精要510個品項的標準是什麼?510個品項都要繳費申請精要模式QSD?有緩衝期嗎?會不會影響仍在效期內許可證產品進口?

仍在效期內許可證產品進口暫不受影響,先予敘明。另國內醫療器材分類分級制度,係參採美國分類分級制度(CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 862 to 892),爰本草案於同制度下,參採USFDA 豁免GMP品項((Exemptions GMP Requirements)為依據。

適用疑義

 

I.3910O.3025這兩個品項同時存在免取得製造許可&精要,應如何遵循呢?

列屬「免取得醫療器材製造許可品項」者,無須依據「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」申請檢查。惟仍應符合醫療器材品質管理系統準則第78條之規範,留有相關程序文件與紀錄,於留廠備查。

適用疑義

 

建議製程中的耗材和設備,例如管材、袋子、

容器、傳輸管件等納入免取得醫療器材製造許可品項,因為此為"製程中"所使用耗材和設備,非盛裝最終產品,也不接觸人體,且藥品有藥品的放行測試,如果考量納入製程中相關影響之因素,也應是最終產品/藥品之放行測驗檢測之,而非要求製程中的品項為醫材,謝謝

台端所提「製程中的耗材和設備,例如管材、袋子、

容器、傳輸管件等」、「許多電子類產品製造過程中,部分半成品需委外製造,如: 電子類未燒錄半成品及電子類半成品」,倘非屬醫療器材列管,則製造行為人非屬醫療器材管理法所稱醫療器材製造業者,亦無需同法第22條之適用。

適用疑義

 

所公告之品項為成品品項,惟許多電子類產品製造過程中,部分半成品需委外製造,如: 電子類未燒錄半成品及電子類半成品,其並非成品且未滅菌,建請考量依歸屬較低風險之品項等原因,納入"免取得醫療器材製造許可品項"中。

適用疑義

 

精要和標準模式申請費用相同,太狠了吧!

台端所提「精要」係適用醫療器材品質管理系統準則第78條之規範。按醫療器材行政規費收費標準第2條第1項第6款(十一),費用為新台幣三萬元,與台端所稱「標準」係同收費標準第2條第1項第6款(一)、(二)之申請費用新台幣六萬元不同。

綠燈 - 採納 / 紅燈 - 不採納 / 黃燈 - 部分採納或尚須研議

意見主軸

對應條文

留言內容

參採情形

說明

品項調整

公告附件

B.9700就是血液保存之冰箱與冷凍箱,請別刪除吧!

 

感謝台端對本草案提供之意見,本部將審慎評估所提意見,為必要之調整,續行法制作業程序辦理公告。

品項調整

公告附件

P.6500個人用防護罩」屬第一等級不涉及滅菌和侵入型醫療器材,建議列入免取得醫療器材製造許可清單中,謝謝。

 

品項調整

公告附件

矯正鏡片(M.5844)/眼科用投影機(M.1680)/眼科試驗鏡片組(M.1405)/眼科試驗鏡片夾(M.1410)皆為未滅菌且非侵入型醫療器材,已有相似產品納入免取得醫療器材製造許可清單,故建議上述品項應也可納入免取得醫療器材製造許可品項,感謝您的考量。

 

品項調整

公告附件

建議把矯正鏡片(M.5844)列為免製造許可品項,此產品屬於低風險,未滅菌無測量功能,歐盟/美國並未強制規範必須符合ISO13485要求,適宜性請再考慮,謝謝!

 

感謝台端對本草案提供之意見。有關矯正鏡片(M.5844)於現行法規亦無強制需符合ISO13485,僅需符合醫療器材品質管理系統準則第78條所定相關要求,併予敘明。

品項調整

公告附件

M.1680眼科用投影機應該不涉及滅菌和侵入型醫療器材,建議列入免取得製造許可清單中,謝謝。

 

感謝台端對本草案提供之意見,本部將審慎評估所提意見,為必要之調整,續行法制作業程序辦理公告。

品項調整

公告附件

建議醫療器材品項未滅菌者,免取得製造許可清單,請加上M.5844矯正鏡片(未滅菌),謝謝。

 

感謝台端對本草案提供之意見,本部將審慎評估所提意見,為必要之調整,續行法制作業程序辦理公告。

另有關FDA亦維持免510k,係指產品之美國上市前審查要求,此類品項製造廠仍有該國GMP規範(CFR Title 21 - Parts 820)之適用。

品項調整

公告附件

J.5510品項製程極為簡單,敬請斟酌納入免取得醫療器材製造許可品項

 

品項調整

公告附件

J.5240醫療用黏性膠帶及黏性繃帶, 有區分第一等級及第二等級,是否也可將第一等級產品列為不需製造許可項目?因為像肌內效貼布,雖經判定為醫療器材J.5240類,但產品既不含藥,也不可以接觸傷口,也未滅菌,比較像一般護具的功能。

 

品項調整

公告附件

建議仍將呼吸管路固定器(D.5770)維持「免取得醫療器材製造許可品項」,理由:低風險/市面無重大產品回收問題/FDA亦維持免510k範疇。請繼續依循此原則,把該品項分類加入!謝謝

 

品項調整

公告附件

建議將原列屬於第一等級"A.1660品管材料(分析與非分析)",原本認定不需要提供QSDGMP之產品加入"免取得醫療器材製造許可品項"中。謝謝!

 

感謝台端對本草案提供之意見,本部將審慎評估所提意見,為必要之調整,續行法制作業程序辦理公告。

有關「原本認定不需要提供QSDGMP之產品」,係按原醫療器材查驗登記準則第1416條屬免附「製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件」,並非該等製造廠無須符合QSDGMP,併予敘明。

品項調整

公告附件

請把I.4018親水性創傷覆蓋材、I.4020閉合用傷口/燒燙傷敷料、I.4022水性創傷與燒傷覆蓋材、J.6375病患用潤滑劑等屬於第一等級且屬精要模式下的產品,原本認定不需要提供QSDGMP之產品,請繼續依循此原則,把這些品項分類加入,感謝

 

品項調整

公告附件

牙科F類中多樣屬精要模式希望都可以列為免製造許項目。建議比照美國FDA依照產品風險(Risk)去列免製造許可項目,謝謝。

 

品項調整

公告附件

建議將M.1405眼科試驗鏡片組、M.1410 眼科試驗鏡片夾、M.1750視網膜檢影器架 M.1680眼科用投影機列入免取得醫療器材製造許可項目。因為包含上述品項為一體且更精密的M.1770手動式驗光儀都列為免製造許可項目,反而單一的品項需要,是否本末倒置了!

 

感謝台端對本草案提供之意見,是類品項原屬應符合標準模式取得製造許可之管理方式,且屬台端所提建議較為精密品項,爰擬刪除並參採納入相關品項。

品項調整

公告附件

草案內F.3220G.1500H.5250M.1770M.1780在品質管理系統準則中,列屬要符合標準模式的品項(藥事法下也是如此),在草案內卻直接免除取得,適宜性請再考慮。

 

品項調整

公告附件

應該開放更多免取得醫材器材製造許可的品項,請考慮數年內沒有任何不良反應通報或回收下架的精要模式品項也應該列入

 

感謝台端對本草案提供之意見,本案品項後續採滾動式修正,將納入不良反應通報或回收等上市後資訊,作為品項調整之參考項目。

品項調整

公告附件

現行藥事法下醫療器材規範,O.5710屬未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材。輸入/製造之產品為第一等級列屬「醫療器材管理辦法」附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,國產醫療器材製造業者以及輸入醫療器材之販賣業者,依規定備妥精要模式之品質系統文件留廠備查,並配合TFDA執行不定期稽核時,提出相關文件供查核。

參考日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)網站公布之醫療器材規範與登錄清單品項,Home use hot pack產品(在台灣歸類為O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包Hot or cold disposable pack)歸列為第一等級醫療器材(一般醫療機器),僅需上市前登錄,且不須申請製造許可(QMS certification)

建請貴署考量與國際法規諧和化,維持將O.5710醫療用可丟棄式的冷熱敷包Hot or cold disposable pack納入「免取得醫療器材製造許可品項」,備妥精要模式之品質系統文件留廠備查,並配合TFDA執行不定期稽核,提出相關文件供查核即可。

 

實施期程

N/A

建議貴署暫緩實施:第一等級列屬醫療器材品質管理系統準則第七十八條附表未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,須符合醫療器材管理法第二十二條第二項之規定,醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。

建議貴署於「免取得醫療器材製造許可品項」中敘明:第一等級列屬醫療器材品質管理系統準則第七十八條附表未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材,其製造業者,免取得製造許可。

貴署不應邊漲收費標準,又強制第一等級之醫療器材製造廠列入全面申請品質管理系統檢查對象,導致需投入大量審查人力及相關設備的不必要耗損。

 

感謝台端對本草案提供之意見,按原藥事法第57條及現行醫療器材管理法第22條之規定,製造業者均應建立符合一定規範之品質管理系統,取得製造許可,新法下係進一步確認其落實性。

實施期程

N/A

精要模式申請的第一級醫療器材(輪椅、拐杖、助行器、助步車等),都是未滅菌、非侵入式的輔具器材,應列入免取得品項。

而為何目前精要模式的醫材,在今年5/1開始,輸入國內販賣的醫材就要追加申請QSD,實屬不合理。

 

 

 


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