衛生福利部公告：預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。
發布於 2019-09-25
截止於 2019-11-25
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| 衛生福利部公告 |
中華民國108年9月25日
衛授食字第1081606999號 |
| 主 旨：預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。
依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、訂定機關：衛生福利部。
二、訂定依據：藥事法第七十五條第一項第八款。 三、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800 醫療用電動代步車」、「O.3860 動力式輪椅」鑑別品項之產品，應辦理下列事項： (一)於車身正後方明顯可見之處標示醫療器材許可證字號，字體不得小於電腦字體50號字。 (二)如產品經核准兼具作為機動車輛中正面向前座椅之特性，並應於車身正後方明顯可見之處標示「本產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」，字體不得小於電腦字體50號字。 四、自公告日起6個月內，已取得該類許可證之前揭產品，其市售品及庫存品之車身標示應依公告事項三規定辦理。逾期未辦理者，以違反藥事法第七十五條第一項論處。 五、已取得該類許可證之產品，如兼具有作為機動車輛中正面向前座椅之特性，惟該特性非為許可證核定範圍者，得檢附相關測試報告（如：CNS 14964-19、ISO 7176-19等）辦理變更登記後，依公告事項三（二）辦理。 六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
七、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：
(一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
(二) 地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。
(三) 電話：(02)27877526。
(四) 傳真：(02)33229492。
(五) 電子郵件：shoulder0705@fda.gov.tw。
部 長 陳時中
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機關綜整回應
衛生福利部食品藥物管理署
2020-10-15
綜整回應:
感謝各界對於「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」的關心！
本次草案預告期間，民眾所提建言及本部回應綜整如下：
一、 有關本案政策目的部分：
緣本部老人福利推動小組第6屆第3次委員會議提出，四輪小型電動車未依道路交通規定行駛，造成用路人困擾，且交通部表示，民眾使用之電動代步車如為本部公告屬醫療器材之「醫療用電動代步車」或「動力式輪椅」，因使用目的及功能有別於一般車輛，視為行人活動之輔助器材，於道路上應遵守一般行人之管制規定。如非屬本部公告之醫療器材，依法不得上路。為區隔醫療器材與非醫療器材產品，故本案以車身標示許可證字號之方式，確保醫療用電動代步車及動力式輪椅之路權。
此外，鑒於監察院調查「輪椅使用者搭公車意外頻傳，交通主管機關是否善盡監督之責」案，建議將可用於行駛中車輛的輪椅與一般地面使用之輪椅應有所區隔，故一併納入本次標示範圍，供民眾選用。
二、 有關歧視爭議及影響產品美觀部分：
承上，本案之訂定目的實為保障身心障礙者權益，並無任何標記或歧視身心障礙者之意圖，為傾聽身心障礙者之意見，本部食品藥物管理署於108年12月12日邀集交通部、本部社家署、身心障礙者相關團體代表、輔具產業及醫療器材產業召開會議共同研商，期能找出解決問題的最大公約數。
依該次會議決議，為辨識電動代步車是否屬合法醫療器材，醫療用電動代步車、動力式輪椅本體應有適當標示，會議中主要提出兩大方案：
（一）方案一：於醫療用電動代步車或動力式輪椅既有之「產品標示」上，標示許可證字號。
（二）方案二：將許可證字號烙印於車身明顯可見之處，字體大小不得小於電腦字體12號字。
復經本部蒐集各界意見，多數單位同意採用方案一，故本案將採方案一方式辦理。另為使可用於行駛中車輛的輪椅與一般地面使用之輪椅有所區隔，研議規範通過ISO 7176-19 及CNS 14964-19檢測之醫療用電動代步車、動力式輪椅產品，應於包裝、標籤或說明書明確標示，以利民眾選購。
再次感謝各位提供的寶貴建言！相關意見皆已納入修正研議，本部將參酌各界意見，並於各利害關係人之意見間取得平衡，研訂本辦法公告內容。
衛生福利部公告：預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。
衛生福利部公告中華民國108年9月25日衛授食字第1081606999號主 旨：預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800醫療用電動代步車』、『O.3860動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。依 據：行政程序法第一百五十四條第一項。公告事項：一、訂定機關：衛生福利部。二、訂定依據：藥事法第七十五條第一項第八款。三、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800醫療用電動代步車」、「O.3860動力式輪椅」鑑別品項之產品，應辦理下列事項：(一)於車身正後方明顯可見之處標示醫療器材許可證字號，字體不得小於電腦字體50號字。(二)如產品經核准兼具作為機動車輛中正面向前座椅之特性，並應於車身正後方明顯可見之處標示「本產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」，字體不得小於電腦字體50號字。四、自公告日起6個月內，已取得該類許可證之前揭產品，其市售品及庫存品之車身標示應依公告事項三規定辦理。逾期未辦理者，以違反藥事法第七十五條第一項論處。五、已取得該類許可證之產品，如兼具有作為機動車輛中正面向前座椅之特性，惟該特性非為許可證核定範圍者，得檢附相關測試報告（如：CNS14964-19、ISO7176-19等）辦理變更登記後，依公告事項三（二）辦理。六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。七、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，可於本公告刊登公報之隔日起60日內，至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺－眾開講」網頁陳述意見或洽詢：(一)承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。(二)地址：臺北市南港區昆陽街161-2號。(三)電話：(02)27877526。(四)傳真：(02)33229492。(五)電子郵件：shoulder0705@fda.gov.tw。部 長 陳時中Top
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