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主(協)辦單位 衛生福利部食品藥物管理署 

衛生福利部公告:預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。

衛生福利部公告 中華民國108925
衛授食字第1081606999

主  旨:預告訂定「醫療器材分類品項『O.3800 醫療用電動代步車』、『O.3860 動力式輪椅』之標示應刊載事項」草案。

依  據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:藥事法第七十五條第一項第八款。

三、醫療器材管理辦法第三條附件一「O.3800 醫療用電動代步車」、「O.3860 動力式輪椅」鑑別品項之產品,應辦理下列事項:

()於車身正後方明顯可見之處標示醫療器材許可證字號,字體不得小於電腦字體50號字。

()如產品經核准兼具作為機動車輛中正面向前座椅之特性,並應於車身正後方明顯可見之處標示「本產品已通過機動車輛正面向前座椅之正面衝擊測試」,字體不得小於電腦字體50號字。

四、自公告日起6個月內,已取得該類許可證之前揭產品,其市售品及庫存品之車身標示應依公告事項三規定辦理。逾期未辦理者,以違反藥事法第七十五條第一項論處。

五、已取得該類許可證之產品,如兼具有作為機動車輛中正面向前座椅之特性,惟該特性非為許可證核定範圍者,得檢附相關測試報告(如:CNS 14964-19ISO 7176-19等)辦理變更登記後,依公告事項三(二)辦理。

六、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。

七、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

() 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。

() 地址:臺北市南港區昆陽街161-2號。

() 電話:(02)27877526

() 傳真:(02)33229492

() 電子郵件:shoulder0705@fda.gov.tw

部  長 陳時中

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