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分析說明

〈請見「參採情形」欄說明〉

研商辦理情形

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後續推動規劃

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【衛福部正式回應二之二】本案訴求共兩部分，以下為針對「訴求二-讓癌症新藥引進加速再加速」之回應：

一、有關提案者指出台灣新藥上市時間落後美國一事，主因係國際藥廠市場布局考量，來台申請新藥上市時間較美歐晚。若分析我國與美國於抗癌新藥審查時間，時效相當約200~240天。

二、美國通過的新藥引進台灣是否需要再執行國內人體試驗？只有少數經評估發現藥品具有種族差異者，才需要再執行國內少數受試者的銜接性試驗，大部分藥品評估無種族差異者，不需再執行國內人體試驗。

三、經醫生判斷病情，病友需使用國外已上市但台灣尚未上市的藥品，得依據《藥物樣品贈品管理辦法》申請專案進口，治療的疾病在原產國核准適應症範圍內，均會獲准，辦理天數為1-3天。例如：免疫治療新藥Kysuda®或Opdivo®都曾透過專案進口用於癌症治療(30件申請案件/月)。若是治療癌別不在原核准適應症範圍內，會另請專家評估安全及合理性，辦理天數3-5天。

研商辦理情形

一、為鼓勵國際藥廠新藥及早在台灣申請上市，食品藥物管理署(TFDA)於2012年已公告實施鬆綁行政文件CPP (Certification of Pharmaceutical Products)，並鼓勵國際藥廠在人體試驗研發階段納入台灣受試者。成功案例為「新一代肺癌標靶藥物(妥復克Afatinib®)」，我國領先美國及歐盟成為全球第一個核准上市的國家，提供肺癌病友治療的新選擇。

二、另外，為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，TFDA陸續公告實施「新藥查驗登記精簡審查機制」(美歐均核准新藥得在台灣快速審查上市)、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」(嚴重或威脅生命新藥優先審查)，經分析國內抗癌新藥比其他一般新藥審查時間短。

三、近年來，癌症免疫療法突破性發展，除了利用免疫細胞治療外，還包括單株抗體藥物等治療方式。目前最新且具臨床意義之癌症免疫治療為利用單株抗體阻斷免疫抑制分子，FDA於2014年已核准3項此類機轉之抗癌新藥(Yervoy®, Kytuda®, Opdivo®)，我國今年亦陸續核准2項新藥上市(益伏注Yervoy®, 吉舒達Kytuda®)。

後續推動規劃

未來持續加速抗癌新藥審核，並建構完善人體試驗環境，鼓勵國際藥廠來台執行試驗，提供病友新穎及多元抗癌選擇。

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分析說明

【衛福部正式回應二之一】本案訴求共兩部分，以下為針對「訴求一-讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月底前送入立法院」之回應：

一、 國際癌症免疫細胞治療現況

　
(一) 美國
　

在美國癌症免疫細胞治療(Cancer Immune Cell Therapy)是由美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，US FDA)管理，執行者須提出臨床試驗申請(Investigational New Drug，IND)或是生物藥品上市許可(Biologics License Application，BLA)，通過後方可執行。目前US FDA僅核准一項免疫細胞治療產品Provenge®用於治療攝護腺癌(Prostate Cancer)；亦有研發中的Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，CAR-T等免疫細胞治療正在執行人體試驗。
　

(二) 歐盟
　

在歐盟癌症免疫細胞治療是由歐盟藥品管理局(European Medicines Agency，EMA) 負責審核，管理方式與US FDA相似，目前無產品上市。
　

(三) 韓國
　

在韓國癌症免疫細胞治療則由韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)管理，審核方式與US FDA、EMA相似，目前核准二項免疫細胞治療產品Creavax-RCC®、ImmunCell-LC®，分別用於轉移性腎臟癌及肝癌。
　

(四) 日本
　

日本癌症免疫細胞治療是自由診療(即自費診療)，2014年厚生勞?省(Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW)醫政局正式實施《再生醫學等安全性確保法》後，管理趨近嚴格，執行者須提出治療計畫書，由「認定再生醫療等委員會」審核通過方可以執行，另外細胞處理場所(Cell Processing Center，CPC)亦須經優良細胞組織規範(Good Cell and Tissue Practice，GCTP)查核通過，確保細胞品質與安全。

二、 我國癌症免疫細胞治療現況
　

目前國內癌症免疫細胞治療尚在試驗階段，迄今僅核准7件人體試驗進行，經審查通過的試驗計畫由申請者自行登錄於《台灣藥品臨床試驗資訊網》，若希望了解各計畫試驗醫院、聯絡人資訊、試驗人數、主要納入/排除條件等資訊可至此網站查詢。

三、比較我國及國際之現況
　

國際對於癌症免疫細胞治療管理，多數要求先執行人體試驗，再依據試驗結果及細胞製程管控等資料，核准以細胞治療產品上市，未來廠商或細胞研發生技公司只要依據核准之製程培養細胞，就可以為癌症病人治療。目前美國、韓國已有免疫細胞產品上市，台灣雖然尚無細胞治療產品上市，但已經有7項免疫細胞治療提出人體試驗。而日本的處理模式，則將免疫細胞治療另以專法規範，由醫師提出治療計畫的方式，並可使用特定之細胞治療產品，同時可向病人收取必要之費用，在《再生醫療推動法》架構下，輔以《再生醫學等安全性確保法》強化管理。現階段我國係採取美歐等國之管理方式，未來可以考量對於完成人體試驗證實安全及療效後，適度參考日本之管理方式開放以提供特定病患之治療。
　

研商辦理情形

一、 成立衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會

　
衛生福利部雖已有「衛生福利部醫事審議委員會-醫療技術小組」、「食品藥物管理署再生醫學諮議小組」協助細胞治療人體試驗個案審查，然因應細胞治療技術、國際審查管理方式日新月異，亦為因應本次連署案對細胞治療之關注，本部遂於2015年11月23日成立「衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會」，負責再生醫學及細胞治療發展之政策諮詢，並確保病人接受治療之安全性。「癌症免疫細胞治療」則列為優先討論案。

　
二、 研擬放寬嚴重疾病患者接受治療方案

　
為使嚴重或危及生命疾病之患者有更多治療方式選擇，已著手研擬對於「危及生命或嚴重失能」且「國內尚無適當藥物或替代療法」之病友，醫師得擬訂已獲核准人體試驗計畫之附屬計畫 (treatment protocol)，申請為特定或一群病友治療，並放寬醫療機構於病人同意下收取必要之成本費用。預計於2016年1~2月間完成附屬計畫 (treatment protocol)機制之相關公告。

　
綜上，係於確保病人權益及治療安全性下，對於無法納入已進行中之人體試驗收案標準的病友，提供另一條選擇方式。

後續推動規劃

一、短期

　
(一) 衛生福利部將研議修正人體試驗管理辦法，制定人體試驗附屬治療計畫(treatment protocol)之相關規定，擴大嚴重疾病病友可以接受免疫細胞治療之可行性。

　
(二) 密集召開衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會，研擬與國際接軌並符合國內需求之管理架構。
　

二、中長期
　

(一) 研議將癌症免疫細胞治療於人體試驗完成後，依其安全性及療效，開放為常規醫療、特定細胞製品管理，並輔以相關配套措施，擴大國內癌症治療的醫師執行免疫細胞治療。
　

(二) 檢討前揭推動成果，參酌日本之管理模式，研議推動法案，同時制訂產品管理，確保醫療品質，透過更多元的治療模式嘉惠國人。

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分析說明

　
在正式回應前，本部已盤點本案相關之背景資訊，並統整於附件資料中，希望藉由公開本文件讓關心本案之大眾更了解連署案議題相關之現況機制。

註：至於現況機制是否將調整、提案人所提出各訴求參採與否，本部將於104年12月14日前提供正式回應。

研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

附加檔案

分析說明

本部已於10月20日舉辦提案人訴求釐清會議，邀請原始提案人Caspar Wang至本部說明並釐清完整訴求，本次會議記錄經與原始提案人及所有與會者確認後，公開於附加檔案中。

研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

附加檔案

分析說明

感謝提案人Casper Wang及所有關注此議題的網友，本部已接收到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃：

【一、成案當下的處理】

本案成立當日(10月14日)，適逢本部正召開《細胞治療管理專家會議》。由於本案提案內容與細胞治療管理高度相關，我們也在會議上初步徵詢出席專家之意見，並達成以下共識：「針對醫療迫切需求病人，將採取開放態度，研擬品質及安全管理配套制度，並儘快成立部級專家委員會，規劃細胞治療得採醫療技術及醫療產品併行方式，讓細胞治療運用更多元且彈性」。

【二、後續處理】

根據國發會《公共政策網路提議實施要點.pdf》第八條，本部須於兩個月內〈104年12月14日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下：

• Step1 問題釐清 - 10月31日以前，聯繫原始提案人，釐清並確認提案內容。
• Step2 資料提供 - 11月15日以前，盤點議題相關資料並公開。
• Step3 討論研議 - 12月13日以前，進行訴求研析及可行性評估，必要時召開會議徵詢意見。
• Step4 正式回應 - 12月14日以前，將本部正式回應在平台上公開。

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在最後的正式回應刊登前，我們也會在過程中，視進度將研議進展在此平台和大家分享。
再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。

研商辦理情形

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於12月14日前發布正式回應時說明〉