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提議者Sara Noah

藥品專利連結之施行日,應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」之後

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藥品專利連結之施行日,應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」之後

提議內容或建議事項

我們反對貿然引進「硬性專利連結」制度而忽視我國醫藥產業環境,但既然已修法通過,建請行政院珍惜重要外交籌碼,倘需要犧牲國家藥品產業、健保藥品支出及國民健康,必須以謀求國家最大外交或經濟利益為前提,換得「我國與美國簽訂自由貿易協定」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」,始能有利於國家永續發展。

[名詞解釋]

1. 甚麼是學名藥?

指與原廠藥具有相同有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量的藥品。在申請上市許可時,申請人需提供試驗資料,經主管機關審查確認其安全性、療效皆與原廠藥相同,且品質無虞後,主管機關才會核發藥品許可證。

2. 甚麼是專利連結?

「專利連結」是一種藥品核准前專利爭端解決程序,目的在鼓勵學名藥在上市前,透過對原廠的主動通知,有機會針對藥品專利提早開始訴訟。然而,專利連結無法確保專利訴訟提早結束,即使學名藥廠在專利連結制度下取得藥品許可證,當學名藥廠要製造、販賣學名藥時,原廠仍可以提出侵權訴訟。

3. 「專利連結」有硬性與軟性之分。

「軟性專利連結」允許藥品上市許可與專利爭端間維持獨立,專利權人有權進入法院主張其專利,藥品主管機關則維持行政中立不介入。澳洲專利連結、美國2010年生物藥專利連結、TPP規定屬之。

「硬性專利連結」則將藥品上市許可與專利爭端強力掛勾,專利權人仍能進入法院主張其權利,但藥政主管機關直到學名藥廠證明未侵權或一段時間經過 (本次修法定為12個月) 前,都不會核發藥證,如同直接推定學名藥侵權。美國1984年化學藥專利連結屬之。


利益與影響

由於台灣高齡化快速,付健保費的勞動人口將大量減少,全民健保費用卻快速升高。由於原廠藥價格昂貴[1],如何以低價學名藥降低藥費支出刻不容緩,連美歐日各國都積極推動。

但台灣卻反其道而行,2017年全民健保藥費支出1700億,其中有75%被外國原廠藥賺走,且賺最多並非有專利保護的新藥,而是專利權早已屆滿失效的老藥,這在以學名藥製造為主力的台灣格外諷刺。至於有專利保護的新藥,國內廠商早已具備足夠研發能力得以研發出不侵犯專利權的學名藥,且透過正當法律程序,能在法院取得高達8成以上的勝訴率。在現行體制下,藥品主管機關即使不介入訴訟糾紛,學名藥廠生存空間已相當侷限,然而106年12月29日立法院表決通過「藥事法部分條文修正草案」,引進了被稱為「硬性專利連結」的制度,卻嚴重破壞行政中立原則,讓態勢更加倒向外國原廠。

行政院所提法案大幅超越TPP要求,一旦原廠提出指控,食藥署即停發藥證1年,如同直接推定學名藥侵權,原廠免申請、免釋明、免擔保,也幾乎不用事後賠償[2]。這將造成學名藥延後上市並逐漸式微,輕則健保漲價或限縮給付名額[3];重則原廠大幅調高售價[4],使健保破產、醫療體系崩壞。縱使民間[5]、立法院公聽會[6]、立法院委員會[7]都大力反對,行政院仍執意推動,連著3天強行走過立法院委員會協商 (無結論)、院會協商 (無結論) ,最後並以多數決強行表決通過。

各國在美方壓力下引入專利連結制度時,至少都換得與美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定,台灣卻不然。雖然本為換取美國支持加入TPP,才在TIFA定期會議上承諾引進專利連結[8],然截至目前為止,我國仍未受邀加入TPP,其餘會員國更在美國退出後大幅凍結智慧財產權條款[9],台美FTA也僅止於單方面提議[10]。在這樣的背景下,政府引進高於國際要求的「硬性專利連結」,犧牲掉我國藥業、健保及國民健康,根本是喪權辱國的不平等條約。


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