公共政策網路參與平臺

分析說明

本案於107年03月16日，由衛生福利部邀請經濟部、行政院經貿談判辦公室及提案人，

召開「提案人訴求釐清會議(會議發言摘要如附件)」，彙整提議訴求內容如下：

【訴求一】

推行專利連結制度之時機並不恰當，且可能對台灣產生更大傷害。

【訴求二】

專利連結制度實施時間應往後延至簽定FTA或CPTPP時。

【訴求三】

請重新評估專利連結產業經濟衝擊，作為制定配套措施的依據。

茲就提案訴求提出分析說明如下：

【藥品專利連結與生醫產業創新】

1.我國從1980 年代開始積極推動生醫產業，陸續核定多項促進產業發展的政策方案，

   並立法通過「生技新藥產業發展條例」。

2.政府部門於2016年以「生醫產業創新推動方案」來進一步提升生醫產業成長動能與國際競爭力。

   近年來已有越來越多的醫藥業者不再侷限於產銷學名藥及著眼於國內市場，

   而是透過併購、或開發產品在美歐國家上市及挑戰國外專利權等方式，積極擴展海外市場。

【藥品專利連結與智慧財產權保障】

1.在我國醫藥業者轉型研發新藥之際，重視及強化藥品的智慧財產保護，

   係扶植國內生技醫藥產業發展、跨足國際市場不可或缺的一環。

   政府積極扶植生技醫藥產業發展，國際間對於藥品智慧財產保護日趨重視，

   為平衡新藥研發者的努力及國產業者的發展，因而有藥事法相關條文之增訂，

   強化我國製藥研發能力及拓展國際市場。

2.依智慧財產保護的精神，新藥的專利權未消滅前，學名藥應無法上市。

   國際間對於藥品研發的特性，高成本及時間，透過建立的專利連結制度，

   是在學名藥上市前給予一段期間去釐清專利侵權疑慮，讓專利研發者之

   努力獲得保障，也提供方式讓學名藥提早上市。

【保障智慧結晶同時兼顧公益】

關於專利連結制度可能衍生的壟斷或不公平競爭情形，藥事法專利連結專章已明文規定，由中央衛生主管機關會同公平會訂定後續子法 ，避免發生業者所擔憂的壟斷或不公平情事。

【不宜將藥品侵權訴訟個案結果認定為通案】

外界引用我國智慧財產法院的藥品侵權訴訟判決，主張被告勝訴率高達八成以上，然智慧財產法院運作近十年，藥品專利侵權訴訟案件未逾二十件，勝訴、敗訴或勝敗互見均是單一案件的狀況，判決乃倚賴證據與法院判斷。因此，無法將少數被告勝訴或敗訴個案認定為通案。

研商辦理情形

針對「提案人訴求釐清會議」後確認之提案訴求，研商辦理情形說明如下：

【訴求一】有關藥品專利連結制度之推動時機

1.加入自由貿易協定是全國期盼的目標，因此積極檢視相關措施的自由化程度，

   並推動各項改革，以展現自由化決心並爭取夥伴國的同意，一直是政府部門努力的目標；

   經濟部亦隨時注意CPTPP的進展，也針對所凍結的20項條款作了暫緩推動等處置，

   而專利連結並非CPTPP凍結條款之一。

2.尊重智慧財產是各國學名藥廠研發必需遵循的路，因應國際間對於藥品創新研發已陸續

   導入專利連結制度。由於我國藥品市場規模相對小很多，近年來製藥產業已陸續轉向外

   銷市場，其中美國為其重要市場；對於同樣是我國主要外銷市場之中國大陸，目前已經

   公布專利連結制度草案，爾後實行後，我國業者在整體外銷市場，仍要面臨專利連結制

   度之挑戰。

3.專利連結制度修法過程已召開多次公聽會考量各界意見，這項制度不但可以協助學名藥

   業者避免侵權疑慮，還能透過強化藥品的智慧財產保護提升跨國企業對我國法規制度的

   信心，鼓勵外資投入「五加二」產業創新計畫中的生技醫藥產業，促進國內製藥產業的

   創新與對外競爭力。

4.至於提案人提到「專利權人可分別在學名藥上市前、上市後分為兩階段提告」的部分，

   目前政府透過立法讓學名藥業者可提起確認之訴，讓學名藥業者有應對之工具。

   經濟部智慧財產局為配合專利連結制度亦推動「專利法部分條文修正草案」，修正條文

   第六十條之一(明確起訴依據)，主要內容為對於申請學名藥查驗登記許可並主張不侵害

   新藥專利權或新藥專利權無效者，明確規定新藥專利權人可於學名藥查驗登記審查程序

   提起侵權訴訟，其未提起者，學名藥查驗登記申請人可以提起確認之訴。

【訴求二】有關藥品專利連結制度之實施時間

1.專利連結制度透過立法增訂，其法條研擬到立法完成業已歷經2至3年時間，

   期間也辦過數場公聽會，邀請國內相關製藥產業公協會參加，

   並將相關會議資料公布在政府網站(http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477)。

2.目前立法通過後至法案實行，尚需約1年時間研擬相關子法規，後續子法規研擬也會

   充分聆聽業者、專家之意見，以利廠商研擬對策。

【訴求三】有關藥品專利連結制度之產業影響

1.依據「藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告」(如附件)

   中分析專利連結對健保財務之影響，健保制度在新藥收載核價程序，

   主要考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及健保財務等因素，非以該藥物是否

   取得專利為決定核價之方式，因此，專利連結制度僅影響部分學名藥上市時間及市場

   之競爭，對健保藥價高低無影響。其次，從成分專利來看，國產的學名藥在原開發廠

   藥品專利到期日前就取得健保藥價的比例，僅占總藥費支出之0-0.33%不等，推論專

   利連結其實對健保財務影響極微。

2.上述報告也發現，我國業者在面對專利議題，實已有能力從前端進行舉發撤銷，

   或是從事專利不侵權之迴避設計。

   值得一提，我國業者在美國挑戰專利成功後，不論是取得銷售專屬期，

   或與原廠取得和解協議，其帶來之產值與利益極高。

後續推動規劃

 研擬專利連結制度子法規及配套措施，並辦理業者溝通會及教育訓練等。

附加檔案

分析說明

感謝提案人Sara Noah及所有關注此議題的網友，本部已接收到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃：

依據國家發展委員會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定，須於兩個月內〈107年4月22日前〉完成具體回應。辦理時程規劃如下：

• Step1 問題釐清 – 107年3月16日，已由本部併同行政院經貿談判辦公室、經濟部、國發會，與提案人召開訴求釐清會議，確認提案內容。
• Step2 訴求研議 – 107年4月21日以前，進行訴求研析及可行性評估。
• Step3正式回應 – 107年4月22日以前，將正式回應在本平臺上公開。

再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。

研商辦理情形

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉