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提議者Sara Noah

藥品專利連結之施行日,應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」之後

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藥品專利連結之施行日,應訂於「與美國簽訂FTA」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」之後

提議內容或建議事項

我們反對貿然引進「硬性專利連結」制度而忽視我國醫藥產業環境,但既然已修法通過,建請行政院珍惜重要外交籌碼,倘需要犧牲國家藥品產業、健保藥品支出及國民健康,必須以謀求國家最大外交或經濟利益為前提,換得「我國與美國簽訂自由貿易協定」或「我國加入CPTPP 或類似區域經貿協定」,始能有利於國家永續發展。

[名詞解釋]

1. 甚麼是學名藥?

指與原廠藥具有相同有效成分、劑型、單位含量、使用途徑、適應症及用法用量的藥品。在申請上市許可時,申請人需提供試驗資料,經主管機關審查確認其安全性、療效皆與原廠藥相同,且品質無虞後,主管機關才會核發藥品許可證。

2. 甚麼是專利連結?

「專利連結」是一種藥品核准前專利爭端解決程序,目的在鼓勵學名藥在上市前,透過對原廠的主動通知,有機會針對藥品專利提早開始訴訟。然而,專利連結無法確保專利訴訟提早結束,即使學名藥廠在專利連結制度下取得藥品許可證,當學名藥廠要製造、販賣學名藥時,原廠仍可以提出侵權訴訟。

3. 「專利連結」有硬性與軟性之分。

「軟性專利連結」允許藥品上市許可與專利爭端間維持獨立,專利權人有權進入法院主張其專利,藥品主管機關則維持行政中立不介入。澳洲專利連結、美國2010年生物藥專利連結、TPP規定屬之。

「硬性專利連結」則將藥品上市許可與專利爭端強力掛勾,專利權人仍能進入法院主張其權利,但藥政主管機關直到學名藥廠證明未侵權或一段時間經過 (本次修法定為12個月) 前,都不會核發藥證,如同直接推定學名藥侵權。美國1984年化學藥專利連結屬之。


利益與影響

由於台灣高齡化快速,付健保費的勞動人口將大量減少,全民健保費用卻快速升高。由於原廠藥價格昂貴[1],如何以低價學名藥降低藥費支出刻不容緩,連美歐日各國都積極推動。

但台灣卻反其道而行,2017年全民健保藥費支出1700億,其中有75%被外國原廠藥賺走,且賺最多並非有專利保護的新藥,而是專利權早已屆滿失效的老藥,這在以學名藥製造為主力的台灣格外諷刺。至於有專利保護的新藥,國內廠商早已具備足夠研發能力得以研發出不侵犯專利權的學名藥,且透過正當法律程序,能在法院取得高達8成以上的勝訴率。在現行體制下,藥品主管機關即使不介入訴訟糾紛,學名藥廠生存空間已相當侷限,然而106年12月29日立法院表決通過「藥事法部分條文修正草案」,引進了被稱為「硬性專利連結」的制度,卻嚴重破壞行政中立原則,讓態勢更加倒向外國原廠。

行政院所提法案大幅超越TPP要求,一旦原廠提出指控,食藥署即停發藥證1年,如同直接推定學名藥侵權,原廠免申請、免釋明、免擔保,也幾乎不用事後賠償[2]。這將造成學名藥延後上市並逐漸式微,輕則健保漲價或限縮給付名額[3];重則原廠大幅調高售價[4],使健保破產、醫療體系崩壞。縱使民間[5]、立法院公聽會[6]、立法院委員會[7]都大力反對,行政院仍執意推動,連著3天強行走過立法院委員會協商 (無結論)、院會協商 (無結論) ,最後並以多數決強行表決通過。

各國在美方壓力下引入專利連結制度時,至少都換得與美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定,台灣卻不然。雖然本為換取美國支持加入TPP,才在TIFA定期會議上承諾引進專利連結[8],然截至目前為止,我國仍未受邀加入TPP,其餘會員國更在美國退出後大幅凍結智慧財產權條款[9],台美FTA也僅止於單方面提議[10]。在這樣的背景下,政府引進高於國際要求的「硬性專利連結」,犧牲掉我國藥業、健保及國民健康,根本是喪權辱國的不平等條約。


相關連結

權責機關

主辦單位 衛生福利部  經濟部 

  • 96關注

機關回應

  • 回應日期

    2018-04-20

  • 回應機關

    經濟部


參採情形

 

有關提案人訴求,各業管機關經評估後結論如下:

【有關藥品專利連結制度之推動時機】

1.洽簽貿易協定前,夥伴國都將加入者的制度規範是否符合設定標準或

   展現之貿易自由化決心,作為是否接納協定成員的考量。

2.推動自由化的同時提升我國產業競爭力,避免我國產業受到國外產品

   低價競爭等衝擊,才能達到我們加入貿易協定幫助產業找出路的初衷。

3.經濟部未來將會持續為加入國際自由貿易協定努力,並將民眾關切之

   相關經貿進展,透過記者會等方式積極向民眾說明,相關公開資訊也

   會刊載於政府網站供民眾閱覽。

【有關藥品專利連結制度之實施時間】

專利連結制度施行日會依中央行政機關法制作業應注意事項第16點規定辦理,衛福部將積極研議相關子法及配套措施,充分聆聽業者、專家之意見,並讓相關業者了解以利規劃其因應策略,讓制度順利運行。

【有關藥品專利連結制度之產業影響】

衛生福利部於政策研擬前委託IEK之研究報告,係以美國情境評估,係為參考文件,本案於立法審議時,依據立法院衛環委員會審查之附帶決議撰擬「藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告」,並於106年6月函知立法院,同時,於106年7月「產業溝通協會議」(會議紀錄如附件) 中進行簡報說明。


分析說明

 

本案於107年03月16日,由衛生福利部邀請經濟部、行政院經貿談判辦公室及提案人,

召開「提案人訴求釐清會議(會議發言摘要如附件)」,彙整提議訴求內容如下:

【訴求一】

推行專利連結制度之時機並不恰當,且可能對台灣產生更大傷害。

【訴求二】

專利連結制度實施時間應往後延至簽定FTA或CPTPP時。

【訴求三】

請重新評估專利連結產業經濟衝擊,作為制定配套措施的依據。

 

茲就提案訴求提出分析說明如下:

【藥品專利連結與生醫產業創新】

1.我國從1980 年代開始積極推動生醫產業,陸續核定多項促進產業發展的政策方案,

   並立法通過「生技新藥產業發展條例」。

2.政府部門於2016年以「生醫產業創新推動方案」來進一步提升生醫產業成長動能與國際競爭力。

   近年來已有越來越多的醫藥業者不再侷限於產銷學名藥及著眼於國內市場,

   而是透過併購、或開發產品在美歐國家上市及挑戰國外專利權等方式,積極擴展海外市場。

【藥品專利連結與智慧財產權保障】

1.在我國醫藥業者轉型研發新藥之際,重視及強化藥品的智慧財產保護,

   係扶植國內生技醫藥產業發展、跨足國際市場不可或缺的一環。

   政府積極扶植生技醫藥產業發展,國際間對於藥品智慧財產保護日趨重視,

   為平衡新藥研發者的努力及國產業者的發展,因而有藥事法相關條文之增訂,

   強化我國製藥研發能力及拓展國際市場。

2.依智慧財產保護的精神,新藥的專利權未消滅前,學名藥應無法上市。

   國際間對於藥品研發的特性,高成本及時間,透過建立的專利連結制度,

   是在學名藥上市前給予一段期間去釐清專利侵權疑慮,讓專利研發者之

   努力獲得保障,也提供方式讓學名藥提早上市。

【保障智慧結晶同時兼顧公益】

關於專利連結制度可能衍生的壟斷或不公平競爭情形,藥事法專利連結專章已明文規定,由中央衛生主管機關會同公平會訂定後續子法 ,避免發生業者所擔憂的壟斷或不公平情事。

【不宜將藥品侵權訴訟個案結果認定為通案】

外界引用我國智慧財產法院的藥品侵權訴訟判決,主張被告勝訴率高達八成以上,然智慧財產法院運作近十年,藥品專利侵權訴訟案件未逾二十件,勝訴、敗訴或勝敗互見均是單一案件的狀況,判決乃倚賴證據與法院判斷。因此,無法將少數被告勝訴或敗訴個案認定為通案。


研商辦理情形

 

針對「提案人訴求釐清會議」後確認之提案訴求,研商辦理情形說明如下:

【訴求一】有關藥品專利連結制度之推動時機

1.加入自由貿易協定是全國期盼的目標,因此積極檢視相關措施的自由化程度,

   並推動各項改革,以展現自由化決心並爭取夥伴國的同意,一直是政府部門努力的目標;

   經濟部亦隨時注意CPTPP的進展,也針對所凍結的20項條款作了暫緩推動等處置,

   而專利連結並非CPTPP凍結條款之一。

2.尊重智慧財產是各國學名藥廠研發必需遵循的路,因應國際間對於藥品創新研發已陸續

   導入專利連結制度。由於我國藥品市場規模相對小很多,近年來製藥產業已陸續轉向外

   銷市場,其中美國為其重要市場;對於同樣是我國主要外銷市場之中國大陸,目前已經

   公布專利連結制度草案,爾後實行後,我國業者在整體外銷市場,仍要面臨專利連結制

   度之挑戰。

3.專利連結制度修法過程已召開多次公聽會考量各界意見,這項制度不但可以協助學名藥

   業者避免侵權疑慮,還能透過強化藥品的智慧財產保護提升跨國企業對我國法規制度的

   信心,鼓勵外資投入「五加二」產業創新計畫中的生技醫藥產業,促進國內製藥產業的

   創新與對外競爭力。

4.至於提案人提到「專利權人可分別在學名藥上市前、上市後分為兩階段提告」的部分,

   目前政府透過立法讓學名藥業者可提起確認之訴,讓學名藥業者有應對之工具。

   經濟部智慧財產局為配合專利連結制度亦推動「專利法部分條文修正草案」,修正條文

   第六十條之一(明確起訴依據),主要內容為對於申請學名藥查驗登記許可並主張不侵害

   新藥專利權或新藥專利權無效者,明確規定新藥專利權人可於學名藥查驗登記審查程序

   提起侵權訴訟,其未提起者,學名藥查驗登記申請人可以提起確認之訴。

【訴求二】有關藥品專利連結制度之實施時間

1.專利連結制度透過立法增訂,其法條研擬到立法完成業已歷經2至3年時間,

   期間也辦過數場公聽會,邀請國內相關製藥產業公協會參加,

   並將相關會議資料公布在政府網站(http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=9477)。

2.目前立法通過後至法案實行,尚需約1年時間研擬相關子法規,後續子法規研擬也會

   充分聆聽業者、專家之意見,以利廠商研擬對策。

【訴求三】有關藥品專利連結制度之產業影響

1.依據「藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告」(如附件)

   中分析專利連結對健保財務之影響,健保制度在新藥收載核價程序,

   主要考量人體健康、醫療倫理、醫療成本效益及健保財務等因素,非以該藥物是否

   取得專利為決定核價之方式,因此,專利連結制度僅影響部分學名藥上市時間及市場

   之競爭,對健保藥價高低無影響。其次,從成分專利來看,國產的學名藥在原開發廠

   藥品專利到期日前就取得健保藥價的比例,僅占總藥費支出之0-0.33%不等,推論專

   利連結其實對健保財務影響極微。

2.上述報告也發現,我國業者在面對專利議題,實已有能力從前端進行舉發撤銷,

   或是從事專利不侵權之迴避設計。

   值得一提,我國業者在美國挑戰專利成功後,不論是取得銷售專屬期,

   或與原廠取得和解協議,其帶來之產值與利益極高。


參採情形

 

有關提案人訴求,各業管機關經評估後結論如下:

【有關藥品專利連結制度之推動時機】

1.洽簽貿易協定前,夥伴國都將加入者的制度規範是否符合設定標準或

   展現之貿易自由化決心,作為是否接納協定成員的考量。

2.推動自由化的同時提升我國產業競爭力,避免我國產業受到國外產品

   低價競爭等衝擊,才能達到我們加入貿易協定幫助產業找出路的初衷。

3.經濟部未來將會持續為加入國際自由貿易協定努力,並將民眾關切之

   相關經貿進展,透過記者會等方式積極向民眾說明,相關公開資訊也

   會刊載於政府網站供民眾閱覽。

【有關藥品專利連結制度之實施時間】

專利連結制度施行日會依中央行政機關法制作業應注意事項第16點規定辦理,衛福部將積極研議相關子法及配套措施,充分聆聽業者、專家之意見,並讓相關業者了解以利規劃其因應策略,讓制度順利運行。

【有關藥品專利連結制度之產業影響】

衛生福利部於政策研擬前委託IEK之研究報告,係以美國情境評估,係為參考文件,本案於立法審議時,依據立法院衛環委員會審查之附帶決議撰擬「藥事法部分條文修正草案對台灣藥品產業與健保的影響評估報告」,並於106年6月函知立法院,同時,於106年7月「產業溝通協會議」(會議紀錄如附件) 中進行簡報說明。


後續推動規劃

 研擬專利連結制度子法規及配套措施,並辦理業者溝通會及教育訓練等。

  • 回應日期

    2018-03-28

  • 回應機關

    衛生福利部


參採情形

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉


分析說明

感謝提案人Sara Noah及所有關注此議題的網友,本部已接收到各位的連署,以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃:

依據國家發展委員會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定,須於兩個月內〈107年4月22日前〉完成具體回應。辦理時程規劃如下:

• Step1 問題釐清 – 107年3月16日,已由本部併同行政院經貿談判辦公室、經濟部、國發會,與提案人召開訴求釐清會議,確認提案內容。
• Step2 訴求研議 – 107年4月21日以前,進行訴求研析及可行性評估。
• Step3正式回應 – 107年4月22日以前,將正式回應在本平臺上公開。

再次感謝提案人與各位網友的連署,請各位靜候我們的正式回應。


研商辦理情形

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉


參採情形

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

〈將於107年4月22日前發布正式回應時說明〉

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