分析說明
一、修訂藥品給付規定之法源：
(一)依《全民健康保險法》第41條及第42條規定，由「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」(下稱共擬會議)，考量藥品療效、醫療成本效益、相關法規、預算等因素後，依相關規定及標準共同擬訂，並作出是否給付之決定。
(二)依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂辦法」第4條規定，共擬會議係由專家學者、被保險人、雇主、醫事服務提供者及主管機關代表等各利害關係人組成。保險人得洽請相關團體，分別推派藥物提供者代表三人、病友團體代表二人，列席共擬會議。目前列席共擬會議之病友團體代表，係由病友團體共同推派之台灣癌症基金會與台灣年輕病友協會之代表擔任。
(三)依「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」第83條規定，本標準之藥品給付規定。
二、CD給付概況：
(一)目前CD給付6種成分藥品，共23項藥品。
(二) CD於給付規定8.2.4.7.摘述如下：
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.經類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過6個月。
4.總療程結束後(約1年)，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制經傳統治療3個月，才能再次提出申請使用。
5.113年7月1日擴增，針對連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。
三、UC給付概況：
(一)目前UC給付共7種成分藥品，共22項藥品。
(二)UC於給付規定8.2.4.9.摘述如下：
1.限具有消化系專科證書者處方。
2.須經事前審查核准後使用。
3.經5-aminosalicylic acid藥物(如sulfasalazine、mesalamine或balsalazide)、類固醇、及免疫調節劑(如azathioprine或6-mercaptopurine)充分治療無效(須有病歷完整記載用藥史，連續治療達6個月以上)，或對5-aminosalicylic acid藥物、免疫調節劑產生嚴重藥物副作用。
4.總療程結束後(約1年)，必須至少再間隔超過3個月後，因病情復發或以其他治療難以控制經傳統治療3個月，才能再次提出申請使用。
5.113年7月1日擴增，針對連續2次於總療程結束後復發(CDAI≥300) 者，且第2次復發於藥效終止後3個月內發生，則可持續使用，惟需每24週提出續用事前審查。
四、 成人CD與成人UC病人健保給付規劃：
(一) 延長使用生物製劑至2年。
1.由「台灣小腸醫學會」建議修訂，本案提114年4月共擬會議報告決定，函請相關藥廠或學會提供臨床實證資料，以篩選合適族群予以放寬用藥時程。
2.後依健保署推動使用生物相似藥政策及專家諮詢會議結論，目前正研議辦理擴增生物相似藥延長給付療程至2年。
(二) 經類固醇、及/或免疫抑制劑(azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate)充分治療超過6個月縮短為3個月及急性嚴重的UC經類固醇全靜脈注射連續治療5天縮短為3天。
1.「社團法人台灣發炎性腸道疾病學會」於114年8月21日來函建議修訂。
2. 健保署業已受理本案，續依修訂給付規定流程辦理。
五、為蒐集台灣本土資料，於113年7月1日放寬高危險群之給付期限，請社團法人台灣發炎性腸道疾病學會協助事項如下：
(一)擴增給付2年後，提出病人持續治療後重症住院及開刀情形是否改善之臨床實證資料。
(二)依醫學準則，提出持續治療者需考慮停藥之具體規定。
研商辦理情形
一、問題釐清：為確認提案人訴求，健保署於114年7月24日應提案人要求以電話及電子郵件溝通確認問題訴求，並經確認。(附件1)
二、資料提供：本案訴求內容涉及法規及行政程序，健保署提供發炎性腸道疾病藥品之給付規定，放寬給付規定之相關法規及行政程序。(附件2)
三、討論研議：因給付規定修訂依《全民健康保險法》第41條與第42條規定、全民健康保險藥物給付項目及支付標準第4條及第83條規定辦理。健保署亦多次以電話與提案人聯絡溝通確定其給付規定修訂之訴求。已將初步回應意見投影片資料提供於平台上，供提案人及附議人參考。(附件3)
四、正式回應：有關本案訴求放寬發炎性腸道疾病藥品給付條件一節，健保署依《全民健康保險法》第41條及第42條規定、全民健康保險藥物給付項目及支付標準第4條及第83條規定，將學會所提建議案提請「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」討論決定，擬訂會議相關資料與紀錄，健保署均公布於其官網。(路徑:首頁/健保服務/健保藥品與特材及醫療服務/健保藥品/藥品相關法規與規範/藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議及辦法/藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議-會議紀錄)
參採情形
一、優化IBD藥物「上車條件」，比照國際治療指引
(一)針對類固醇應由現行6個月縮短為3個月及極重度UC病人使用類固醇應在3天內若無效即轉用生物製劑：社團法人台灣發炎性腸道疾病學會業已提出建議，健保署刻正依給付規定修訂流程辦理。
(二)針對中重度CD病人定義，CDAI應下修為國際標準220分：依據「社團法人台灣發炎性腸道疾病學會2023年更新共識指引」，成人使用CDAI（Crohn’s Disease Activity Index）評估疾病活動度，中度活動指220分–450分。
(三)針對中重度UC病人定義，Mayo Score應下修為國際標準6分：依據「2024 AGA Guideline UC Living Clinical Practice Guideline on Pharmacological」，分數6–12分代表中度至重度疾病。
(四)針對5-ASA對CD病人無效，應排除作為前線用藥條件：依台灣本土發表之診療共識(TSIBD 2024)，5-ASA對部分輕度CD病人仍屬有效，為尊重第ㄧ線醫師之用藥選擇，不宜禁止使用。
二、保障IBD病人「持續用藥」的權利，減少復發與總體成本
健保署目前正研議辦理成人CD病人與成人UC病人延長使用生物製劑至2年之給付規定。
三、建立「無效即換藥」與個別化治療機制
給付規定已明訂誘導緩解失敗者，得提出申請轉換他類生物製劑。然而繼續使用在經過半年之治療喪失療效，此時應重新評估病情，檢討喪失療效之原因(病人端與藥物端)。是否有必要考慮其他策略，如支持性調理、改善營養、疼痛管理或介入性處置。
四、專業審查機制應納入IBD專科醫師
(一)健保署在擴增給付規定時，除健保署聘請專家之外，亦會函詢相關醫學會提供意見，必要時邀請學會一同討論。
(二)健保署審查醫師皆聘請衛生福利部部定內科專科醫師，含肝膽胃腸科、免疫科等與發炎性腸道疾病相關之次專科。另倘健保署核定全民健康保險權益案件有爭議時，得依「全民健康保險爭議事項審議辦法」規定申請權益案件之審議。
後續推動規劃
一、針對成人CD病人與成人UC病人延長使用生物製劑至2年給付規定，健保署刻正依給付規定修訂流程辦理。
二、針對類固醇應由現行6個月縮短為3個月及極重度UC病人使用類固醇應在3天內若無效即轉用生物製劑：社團法人台灣發炎性腸道疾病學會業已提出建議，健保署刻正依給付規定修訂流程辦理。
