公共政策網路參與平臺

分析說明

1.本案經聯繫提案人 JIM，其表示該案實為友人林君所提，並另提供林君聯繫方式，請本部後續聯絡林君以釐清提案內容。本部已於109年2月21日舉辦提案人訴求釐清電話會議，邀請提案人友人林君電話連絡表達完整訴求，會議紀錄並經林君確認(會議記錄如附加檔案1)。

訴求一： 大麻素製劑作為醫療使用，如化療或是罕病等，是否可以開放? (於訴求釐清會議中確認)

訴求二： 大麻是否可開放用於研究使用? (於訴求釐清會議中新增)

訴求三： 提供大麻是否可做為醫療或研究用之相關宣導資訊，或申請管道，以利民眾獲知相關規定。 (於訴求釐清會議中新增)

2. 一般稱「大麻」係指大麻植物，與大麻素、大麻素製劑不同；本案經與提案人友人林君確認，提案主要訴求一係針對「大麻素製劑」，非大麻植物本身。

3. 大麻(Cannabis sativa)：

為大麻科大麻屬一年生草本植物，大麻本身含有超過400 種化學物質[註1]，包含多種大麻素 (Cannabinoids) ，其中常被討論的大麻素有以下三種：

(1) 四氫大麻酚(Tetrahydrocannabinol，簡稱THC)，具有明顯中樞活性，是大麻主要的迷幻成分，成癮性高。[註2]

(2) 大麻酚 (Cannabinol ，簡稱CBN)，具有輕微中樞神經活性，成癮性較低。

(3) 大麻二酚(Cannabidiol，簡稱CBD)，不具中樞神經活性，故無精神方面的作用。

4. 大麻素製劑：

所謂製劑，依據藥事法第8條規定:「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。…」。因此依前述定義製成的大麻素藥品，稱為大麻素製劑。

例如每粒(每毫升)含一定劑量大麻素(含THC、CBD，或THC與CBD以一定比例組成者)之膠囊/錠劑(口服液/噴劑)等，均屬大麻素製劑。

5. 大麻在我國屬於第二級毒品及管制藥品：

依「毒品危害防制條例」第2條第4項規定：「醫藥及科學上需用之麻醉藥品與其製品及影響精神物質與其製品之管理，另以法律定之」，故合於醫藥及科學上需用者始為管制藥品，否則即屬毒品範疇，其權責單位為法務部。

6. 大麻素

(1) 大麻素中，僅四氫大麻酚(THC)屬於毒品及管制藥品(第二級)。如以大麻成熟莖及種子所製成之製品，THC含量超過10ug/g(10ppm)者， 亦屬第二級毒品及管制藥品。

(2) 大麻二酚(CBD)不屬於毒品及管制藥品，考量具有多種藥理活性及可能的醫療用途，我國以藥品列管。

[註1]Fusar-Poli P, Crippa JA, Bhattacharyya S. Distinct effects of {delta}9-tetrahydrocannabinol and  Cannabidiol on Neural Activation during Emotional Processing. Archives of General Psychiatry].  January 2009, 66 (1) [2009-09-26]. doi:10.1001/archgenpsychiatry.2008.519. PMID 19124693.

[註2]

1.Amna Zehra, Jamie Burns, Christopher Kure Liu et al (2018) Cannabis Addiction and the Brain: a Review. Journal of Neuroimmune Pharmacology 13:438–452.

2.W. C. Evans (2009) Trease & Evans’ Pharmacognosy  London, England: Saunders.

7. 提案人之訴求二、三為提案人於訴求釐清會議中新增，為使本案之回應更為完整且貼近提案人之實際訴求，一併將相關意見納入相關回應資料。

研商辦理情形

訴求一： 針對提案人訴求，本部於109年3月30日邀集相關公會、醫學會，召開專家會議，討論「我國大麻素製劑是否應該開放醫療使用」，針對大麻素製劑用於醫療之有效性(是否具治療效果)、取代性(是否具不可取代性)及安全性(是否會有濫用成癮可能) 會中專家意見摘要如下(會議記錄如附加檔案2)：

1.在國內對大麻的管控相對較歐美國家好，而歐美對大麻採取較開放的態度，除成癮性問題外，還考量犯罪抗制等問題，希望藉由合法管理的方式，避免大量的非法交易所得滋養犯罪組織。國內對於大麻基本上仍保持謹慎的態度；如果開放大麻給病患使用，而病患不小心給家人使用，會有合法管制藥品流用成為毒品的風險。

2.小兒神經科的病人中，除了Dravet syndrome跟Lennox-Gastaut syndromes頑固型癲癇，一般疾病有更多資源，不一定需要大麻。Dravet syndrome由基因突變造成，為罕見疾病，發生率為10萬分之一，在台灣並不多，依比例約為230位；Lennox-Gastaut syndromes發生機率是萬分之一，依比例台灣約有2300位病童，是小兒頑固型癲癇裡面最嚴重的一群。美國FDA在2018年就核准了CBD做為抗癲癇的藥物，表示它具有治療的功效，如果CBD能對這種疾病有幫助，希望以孤兒藥方式能特別開放。

3.以開放大麻藥品來說，在大型公衛數據很少看到濫用治療癲癇的藥而致大麻成癮，濫用者還是以傳統娛樂性大麻為主。

4.以CBD治療帕金森氏症、使用於Levodopa-induced dyskinesia(LID)運動障礙及多發性硬化症或是疼痛而言，臨床上有很多藥物可以治療並非沒有取代性；有效性、安全性則需要有更多臨床的實驗來證明。

(1)以目前的臨床報告來看，有零星的案例報告或是觀察性的研究或是病人的問卷調查，結果顯示有些巴金森氏病患者的動作障礙，LID或是精神症狀，例如幻覺以及睡眠有所改善。但就實證醫學而言，4個已經發表的雙盲安慰劑對照組的臨床試驗，只有一個收納7位患者為期兩周使用合成的CBD藥物試驗顯示服用藥物病人組，其LID的嚴重度有比安慰組改善，但是LID發生的時間並沒有減少。其餘3個雙盲安慰劑對照組臨床試驗都沒有證據顯示服用CBD可以改善巴金森氏病的運動功能。CBD用於治療帕金森氏症部分的有效性，尚需更多大型、長期的臨床試驗來證明其療效與決定劑量。

(2)就安全性而言，服用CBD產生的副作用包括姿勢性低血壓，心肌缺氧，肝功能異常。對於已有姿勢性低血壓或是冠心病的巴金森氏病患者，或是C型肝炎患者要特別小心。過去有精神疾病，例如思覺統和失調症，藥物濫用者都不適合使用CBD。

(3) 就藥物的替代性而言，目前有amantadine的抗巴金森藥物可以改善LID的症狀。早期使用多巴胺促效劑也可以降低LID的發生率。在巴金森氏病後期藥物治療效果不好的嚴重病人，腦部深層刺激術可以改善症狀，健保也給付了多數耗材的費用。

(4)此外，有關治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)的痙攣現象，一般都用baclofen(口服，嚴重者可以使用intrathecal pump infusion)，benzodiazepine 或是抗癲癇藥物即可獲得有效的控制。

(5)大麻對止痛來說沒什麼效果，但副作用不少，許多國際文獻基本上都不推薦大麻用於疼痛治療。

訴求二：依據「管制藥品管理條例」第 6 條規定，醫師、牙醫師、獸醫師及獸醫佐非為正當醫療之目的，不得使用管制藥品。醫藥教育研究試驗人員非經中央衛生主管機關核准之正當教育研究試驗，不得使用管制藥品。目前國內並無禁止大麻相關研究，醫藥教育研究試驗機構在科學或研究使用範疇，倘研究目的具正當性，則可依法向本部食品藥物管理署申請核准使用。

訴求三：

1.醫療部分:

(1) 因國內目前未核准任何含大麻二酚（CBD）成分之藥品，若民眾經醫師診斷評估後開立此類藥品處方，可依「藥物樣品贈品管理辦法」申請供個人自用大麻二酚（CBD）藥品專案進口，另，應檢附下列資料以線上申辦方式(網址：http://oap.fda.gov.tw/)提出申請：

(I) 貨品進口同意書申請書

(II) 身分證正反面影本

(III) 貨品外盒、說明書(仿單)或目錄

(IV) 醫療院所出具之診斷證明書及處方箋

(V) 該CBD 產品之成績檢驗書 (四氫大麻酚, tetrahydrocannabinols, THCs 含量需低於 10 ppm)

(VI) Temporary manufacturing License Adult- Use Cannabis Products 證明文件

(VII) 載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書

(2)倘因Dravet syndrome跟Lennox-Gastaut syndromes小兒頑固型癲癇罕病患者，經醫師診斷評估後需用含有四氫大麻酚(THC)成分 [或以大麻成熟莖及種子所製成之製品，THC含量超過10ug/g(10ppm)者] 屬於第二級管制藥品之大麻素製劑，得依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」，由區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院提出申請。

2. 研究部分:

(1)醫藥教育研究試驗機構在科學或研究使用範疇，倘涉及使用大麻、THC等以管制藥品列管者，只要研究目的具正當性，可依法向本部食品藥物管理署申請核准使用(相關資訊可參考食品藥物管理署網站: http://www.fda.gov.tw//TC/siteContent.aspx?sid=181)。

(2)我國由政府出資補助之研究計畫，研究結果皆會公開於科技部建置之「政府研究資訊系統(GRB)」(網址為https://www.grb.gov.tw/)，對大麻議題有興趣之民眾，可透過該系統得知最新大麻與大麻素的相關結果。

(3) 109年3月20日經查該系統中，近五年以大麻或大麻素為主題之研究，共計有90項。

後續推動規劃

1. 本部將持續關注各國大麻素製劑臨床實驗結果及開放醫療使用情形。
2. 持續辦理大麻素製劑作為罕病醫療使用及研究等相關業務。

附加檔案

研商辦理情形

分析說明

本部已於109年2月21日舉辦提案人訴求釐清電話會議，邀請提案人友人林君電話連絡表達完整訴求，另已盤點本案相關之背景資訊，並統整於下列文件中，希望藉由公開本文件讓關心本案之大眾更了解連署案議題相關之現況機制。

附加檔案

分析說明

感謝提案人JIM及所有關注此議題的網友，本部已接收到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃

根據國發會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定，本部須於2個月內〈109年4月8日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下：

• Step1 問題釐清– 109年2月 22日前，聯繫提案人釐清並確認提案內容。
• Step2 資料提供– 109年 3月21日前，盤點議題相關資料並公開。
• Step3 討論研議– 109年4月 8日前，進行訴求研析及可行性評估，必要時召開會議徵詢意見。
• Step4 正式回應– 109年4月8日前，將本部正式回應在平臺上公開。

在最後的正式回應刊登前，我們也會在過程中視進度將研議進展在此平臺和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。