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提議內容或建議事項

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壹、問題總述
台灣現行藥局管理制度在「藥品流向追蹤」環節存在嚴重的系統性漏洞。由於藥局端缺乏全面性的電子化進銷存稽核機制，導致以下亂象長期存在而難以有效查處：

含類麻黃素（pseudoephedrine）成藥之購買登記形同虛設，購買者以假姓名、假電話即可通過登記，各藥局間無即時串聯比對，同一人可短時間內大量購入而不被察覺，形成製毒原料取得之漏洞。
處方藥（如含荷爾蒙製劑、PDE5 抑制劑等）之進銷存紀錄與醫師處方箋數量是否吻合，現行稽查頻率與深度不足，藥局以「調撥」為由造成之帳面落差難以追蹤。
藥局從業人員以專業身分口頭向消費者推薦保健食品並強調療效，因未留存任何紀錄，幾乎不受現行以「書面廣告」為查緝對象之稽查機制約束。
部分藥局將藥品自行拆開原廠包裝，預先組合為所謂「感冒預包」直接交付消費者，或將整合包裝之保健食品拆開散賣，使產品脫離原廠法定標示，消費者無從辨識內容物，問題產品之回溯追蹤形同斷鏈。
上述問題之共同根源在於：藥局端的進貨、銷售、調撥、庫存紀錄未全面電子化，亦未即時上傳至主管機關平台，使得各項管理法規在執行面上淪為空轉。 在數位技術已高度成熟的今日，這些問題完全可以透過建立系統化的電子追蹤機制加以解決。

貳、各面向問題分析與現行法規依據
一、含類麻黃素成藥：實名登記形同虛設
現況： 含 pseudoephedrine 之指示藥品依《管制藥品管理條例》及相關函令，於藥局販售時應登記購買者資料。然實務上多以紙本登記為主，購買者僅需口述姓名與電話，無需出示任何身分證件，無從驗證資料真偽。各藥局間亦無即時串聯比對機制，同一人得於短時間內至多間藥局大量購入而不被察覺，形成製造毒品原料取得之重大漏洞。

電子化解方： 要求購買時以健保卡或數位身分證進行電子化即時登錄，建立跨藥局購買紀錄串聯系統，當同一人累計購買量達異常門檻時自動觸發主管機關警示。

二、處方藥進銷存：帳面落差無從追蹤
現況： 處方藥依法需有醫師處方始得調劑供應（藥事法第 50 條），藥局之進貨、銷貨、庫存紀錄理論上應與處方箋數量吻合。然實務中部分藥局帳面落差不易被常規稽查發現，藥局間以「調撥」為由之流動亦缺乏即時可查之電子紀錄。衛生局稽查頻率有限，往往須等待檢舉或專案查緝方能深入比對。

電子化解方： 要求藥局之處方藥進貨、調撥、銷售紀錄全面電子化並即時上傳至衛福部食藥署中央平台，使處方箋數量與實際銷售數量可自動交叉比對。調撥紀錄須包含出貨方、進貨方、品項、批號、數量及日期，且可供稽查機關即時查詢。

三、保健食品口頭療效推薦：無紀錄即無稽查
現況： 依《健康食品管理法》及《食品安全衛生管理法》第 28 條，健康食品及一般食品均不得為醫療效能之宣傳。然藥局從業人員（尤其具藥師身分者）常以口頭方式向消費者推薦並強調療效，甚至引用廠商提供之「內部訓練資料」。此類口頭宣傳因未留存書面紀錄，幾乎不受稽查。藥師法已明定，藉藥事專業身分為產品背書、影射誇大不實效能者應移付懲戒，然現行鮮有相關案例。

電子化解方： 納入藥局銷售紀錄管理——當保健食品之銷售量與進貨量出現異常比例時（例如特定高毛利保健品銷量遠超同類藥局），可作為主管機關啟動訪查之觸發指標。同時建立線上檢舉管道，受理民眾對口頭療效宣傳之檢舉，由主管機關派員喬裝訪查或要求藥局提供內部訓練教材。

四、預包藥品與拆包散賣：產品追溯斷鏈
現況： 部分藥局將多種藥品事先拆開原廠包裝自行組合為「感冒預包」，於消費者到店時直接交付，未經個別用藥適當性評估。依《藥品優良調劑作業準則》，調劑應自受理處方箋起始，未經處方之預包行為已逾越法定調劑程序。此外，藥品分裝依藥事法第 53 條應由符合 GMP 之藥品製造業者為之，藥局自行分裝並不符合法定程序。

保健食品或藥品之拆包散賣，亦使產品脫離原廠法定標示（品名、許可證字號、批號、有效期間、成分含量、用法用量等），消費者無從辨識內容物。依藥事法第 75 條，藥物標籤應完整刊載前述資訊，散賣產品多不符合此要求。

電子化解方： 進銷存電子化後，藥局之進貨單位（整盒/整罐）與銷售單位（散裝/組合包）之間的數量轉換將有跡可循。系統可自動標記「進貨 100 盒 × 10 顆裝 = 1,000 顆，銷售紀錄僅 600 顆，庫存僅 200 顆，差異 200 顆去向不明」之類的異常，觸發主管機關追查。

參、具體建議
一、擴大藥品追溯追蹤系統至藥局零售端

藥事法第 6 條之 1 已規定經公告類別之藥品應建立來源及流向追溯追蹤系統。建議擴大適用範圍，要求所有藥局之藥品（含指示藥品及成藥）進貨、零售、調撥及庫存紀錄全面電子化，並定期上傳至食藥署中央平台。

二、建立自動化異常偵測與警示機制

於中央平台建立系統化異常偵測規則，針對以下情形自動列管追查，取代目前仰賴檢舉或專案查緝之被動模式：

含類麻黃素成藥：同一身分證字號跨藥局累計購買量達異常門檻
處方藥：銷售數量與處方箋數量不符
調撥紀錄：出貨方與進貨方之帳務不一致
進銷存落差：庫存量與進貨減銷售之計算值不符
保健食品：特定品項銷量異常偏高
三、含類麻黃素成藥實名制升級

修訂相關管理辦法，要求購買時須以健保卡或數位身分證進行電子化即時登錄，納入上述跨藥局串聯比對系統。健保卡讀卡機為藥局現有設備，不需大幅增加硬體成本。

四、明令禁止藥局未經處方之預包行為，規範拆包散賣

函釋或修訂《藥品優良調劑作業準則》，明確規範藥局不得事先將多種藥品組合包裝為預設組合於無處方箋情形下交付消費者。如確有拆包散賣之必要，應依法定分裝程序辦理，並於散賣容器或包裝上完整標示法定事項。電子化進銷存系統可追蹤拆包數量與流向。

五、建立保健食品口頭療效推薦之檢舉與稽查機制

（一）明確函釋藥事人員於執業場所對消費者所為之口頭產品推薦，若涉及療效宣稱，應視同《食品安全衛生管理法》第 28 條之「宣傳」行為。

（二）於食藥署及各縣市衛生局設置線上檢舉管道，受理民眾對藥局口頭療效宣傳之檢舉，由主管機關啟動調查。

（三）要求保健食品廠商提供予藥局之教育訓練資料須事先報備，內容不得包含超出產品核准範圍之功效宣稱。

（四）督導藥師公會將保健食品口頭療效推薦納入藥師倫理規範稽查重點，定期公布懲戒案例。

六、定期公開稽核報告

主管機關應定期公開藥局稽核統計報告（不含個資），包含違規態樣、件數、裁罰情形等，讓社會大眾了解執法成效，形成外部監督壓力。

利益與影響

遏制毒品原料取得管道： 類麻黃素實名制電子化串聯，有效防堵製毒原料之非法取得。
杜絕處方藥灰色流通： 進銷存自動比對消滅帳面落差，處方藥無處方流通之問題將大幅減少。
保障消費者知情權與用藥安全： 禁止預包與拆包散賣亂象，確保消費者獲得完整標示資訊。
遏制不當療效推銷： 電子化銷售數據提供稽查線索，配合檢舉機制形成有效嚇阻。
提升稽查效率、降低行政成本： 系統自動偵測異常取代人工逐店查核，讓有限稽查資源集中於高風險對象。
維護合法藥局之公平競爭： 守法經營之藥局不再因違規業者之不當競爭而處於劣勢。
技術基礎成熟、成本可控： 健保卡讀卡機為藥局現有設備，藥品追溯追蹤系統之法源與技術架構已存在，僅需擴大適用範圍與深度。