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將衛生棉條從第二級醫療器材中移除

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提議內容或建議事項

 

衛生棉條(Tampon)能在體內就將經血吸收令使用者不會在月經來時感覺私密處悶熱,是部分台灣女性在經期時愛用的生理用品,而台灣的棉條價格比國外高昂,選擇比國外少。

 

MHRA在2015年1月時發佈的醫療器材邊緣產品備忘錄(Borderlines with medical devices)列出容易混淆的器材說明及範例,其中就有列出女性衛生用品(護墊、衛生棉、衛生棉條)因為其沒有醫療用途所以是不可被稱為醫療器材

 

然而,在台灣棉條是被列為第二級醫療器材,外國廠商如要進口到台灣就需要經過GMP認可和查驗登記認可,這兩項所需要準備的資料多且繁雜,以致現在仍沒什麼外國廠商願意進口棉條到台灣,所以目前在台灣上市的只有5家(OB、凱娜、蘇菲、魔晰、綠可兒),而其中有導管式的只有2家(凱娜、蘇菲),就算自行出國購買回台或是請代購等其他管道購買沒有在台販賣的牌子也會有法源依據使其要負起法律責任,如此一來,會有多少台灣女性因此無法購買到真正適合自己身體的棉條?而且若要合法自行購回自己使用,還必須向衛福部申請且附上若干文件,其中還包含醫生診斷書。

 

明明月經是女性的正常生理現象,卻在不合理的法律下成了疾病。

 

台灣的《醫療器材管理辦法》是參考美國FDA制訂的,而FDA將棉條和月經杯列為第二級醫療器材是考量有二:

1. 兩者均會接觸人體,所以要確保所用材質不會引發過敏或其他不良反應。
2. 月經杯表面不能太粗糙以免刮傷陰道。技術諮詢小組認為,使用月經杯可能的風險有:杯子沒洗乾淨的話可能會造成感染、陰道破壞杯子結構後,破損的杯子可能會傷害陰道、長期接觸人體,身體的局部組織可能會對杯子產生排斥反應。

 

衛生棉條並非是因為有醫療用途才被列為醫療器材,所以相關部門是否能夠考慮不將其列為第二級醫療器材,如有安全及衛生等考量,那又是否能將其另外管理,而非列入第二級醫療器材使需要的女性覺得困擾。


利益與影響

 

使外國廠商進口棉條到台灣的困難度降低,讓外國廠商更有意願來台販售;而棉條使用者能有更多的選擇與管道,也不會因購買棉條而有法律責任。


相關連結

權責機關

主辦單位 衛生福利部 

  • 137關注

機關回應

  • 回應日期

    2017-10-10 (已編輯)

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

一、 衛生棉條管理情形

 

(一) 各國管理屬性:

 

我國依據藥事法第13條相關規定,將醫療器材管理範圍、種類、管理及其他應管理事項,訂定醫療器材管理辦法予以規範之,其中衛生棉條列於我國醫療器材管理辦法附件一「L.5460具香味或除臭的衛生棉塞」及「L.5470無香味的衛生棉塞」分類分級品項,屬第二等級醫療器材。經蒐集國際間對於衛生棉條之管理模式,美國、日本、加拿大及澳洲亦將婦女生理用之「衛生棉條」視為醫療器材,歐盟則不當醫療器材管理。另新加坡因未有相關管理規範或以醫療器材上市之產品核准資訊,推測新加坡不列入醫療器材管理範圍。詳見附件《各國衛生棉條管理現況研究》檔案。

 

(二) 衛生棉條於我國之相關管理規範:

 

(1) 產品上市前審查:衛生棉條於我國列為第二等級醫療器材,其製造廠應符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式之規定。依據藥事法第40條規定,輸入、製造醫療器材應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。經查我國現行核准之衛生棉條醫療器材許可證,總計有7張,許可證持有藥商總計5家。而經衛生福利部核准上市之醫療器材,依據藥事法第75條規定,其標籤、仿單或包裝須依核准事項,刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、主要效能、性能或適應症及副作用、禁忌及其他應注意事項等。因有文獻指出,衛生棉條有引起中毒休克症候群(Toxic shock Syndrome)之疑慮,故前行政院衛生署於71年2月25日以衛署藥字第860839號公告,公告衛生棉條之仿單應加註相關警語。

 

(2) 產品上市後管理:衛生福利部透過建立不良事件通報系統,接受使用端回饋之警訊,並主動監測國內外安全警戒警訊,以確保上市後醫療器材之安全。雖查我國並未接獲有關衛生棉條相關通報及警訊資料,惟蒐集美國FDA 不良事件通報案件(MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience),每年平均約有200件之通報案件,多為使用者投訴產品使用後發生斷裂,殘留體內之情形,而2010年至今,美國FDA針對衛生棉條發布之醫材安全警訊回收(recall)案件共2件,一為因包裝錯誤,啟動回收,二為因產品原物料遭到細菌汙染,啟動回收

 

二、 衛生棉條取得之相關規範:

 

(1) 103年1月2日起已可於通訊交易通路販賣:

 

過去民眾購買衛生福利部核准之醫療器材,需於具有醫療器材販賣業藥商執照之實體店面購買。然由於網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材,又於103年1月2日起,擴大開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材。據此,我國可以通訊交易通路販賣取得具有醫療器材許可證之衛生棉條產品。

 

(2) 藥物樣品個人自用:

 

國人如因其特殊醫療需求,認我國現行核准之衛生棉條產品,無法符合其需求者,可依據藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款及同法第14條規定,檢附相關文件向衛生福利部申請藥物樣品自用,而其申請量不得超過六個月用量。衛生福利部食品藥物管理署為便利民眾查詢相關申報方式,亦於官網設立「民眾郵包申報查報驗專區」,提供相關管理規定資訊。經查106年至107年8月底,國人申請衛生棉條之個人自用案件數有7件。惟因這些未經衛生福利部核准之衛生棉條,無法確保其安全、有效及品質,仍建議國人應使用經過我國核准上市之衛生棉條,以確保使用上之安全。


研商辦理情形

 

衛生福利部於106年8月27日辦理提案人訴求釐清電話訪談,提案人訴求重點與平台上之訴求內容一致,故衛生福利部蒐集國際間對於衛生棉條相關管理情形等相關資料,以回應提案人所提訴求。


參採情形

 

一、 衛生棉條係透過置入女性陰道用於經期時以吸收經血之用,經蒐集國際間之管理模式,各國大多以醫療器材列管。而我國參酌美國FDA之管理模式,並就其產品風險,將衛生棉條列為第二等級醫療器材管理。衛生棉條之製造除須符合藥物優良製造準則之相關規範外,產品上市前業者須依照藥事法相關規定辦理查驗登記,提交產品技術性文件資料(包含生物相容性及臨床前微生物等測試資料),以驗證產品安全及有效性,且經核准之衛生棉條須依據核准事項進行產品標示。另我國透過全國藥物不良反應通報系統,蒐集並監控相關不良事件,使得消費者得在健全之醫療器材全生命週期管理之下,使用具有安全、有效及品質之產品。基於保障我國女性使用這類產品之安全考量下,對於提案人訴求將衛生棉條移除第二等級醫療器材管理一事,爰不予以採納。

 

二、 對於已於我國核准上市之衛生棉條,在103年1月2日便已納入可於我國通訊交易通路平台購買之醫療器材品項,民眾取得衛生棉條不再只有透過具有醫療器材販賣業藥商許可執照之實體店面購置,亦可藉由通訊交易通路方式取得,提高衛生棉條取得之便利性。另我國國人如因其特殊醫療需求,認為現行我國核准之產品無法符合其需求者,國人亦可依據藥物樣品贈品管理辦法,並參照衛生福利部食品藥物管理署官網設置之「民眾郵包申報查報驗專區」網頁,備妥相關文件向衛生福利部申請藥物樣品個人自用。綜上,由於我國現行已有上述措施供國人採用,對於提案人可多元化取得衛生棉條之訴求,爰不予以採納。


後續推動規劃

 

衛生福利部每年透過蒐集國際間之醫療器材分類分級管理變動情形,以做為我國醫療器材管理政策之參考,故衛生福利部仍會就衛生棉條產品持續關注其於國際間之管理情形,使我國管理模式與國際調和,並透過產品上市後安全警訊監控機制等措施,進而保障國人使用衛生棉條產品之安全。

 

  • 回應日期

    2017-08-17

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

感謝提案人fff及所有關注此議題的網友,本部已接收到各位的連署,以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃:

 

根據國發會《公共政策網路提議實施要點》第8點規定,本部須於兩個月內〈106年10月10日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下:

 

• Step1 問題釐清 - 106年8月31日以前,聯繫原始提案人,釐清並確認提案內容。
• Step2 討論研議 - 106年10月9日以前,進行訴求研析及可行性評估,必要時召開會議徵詢意見。
• Step3 正式回應 - 106年10月10日以前,盤點議題相關資料,並將本部正式回應在平台上公開。

 

在最後的正式回應刊登前,我們也會在過程中,視進度將研議進展在此平台和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署,請各位靜候我們的正式回應。


研商辦理情形

 

〈將於106年10月10日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於106年10月10日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於106年10月10日前發布正式回應時說明〉

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附議名單

 

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