公共政策網路參與平臺

分析說明

(併同「研商辦理情形」段落說明)

研商辦理情形

一、本部於107年2月2日召開提案人訴求釐清會議(會議紀錄經提案人確認如附件)，提案人訴求綜整如下：

以不涉及修法、不涉及健保、與治療無關的前提之下，於健康食品管理法的架構下，增加輔助癌症相關的健康食品保健功效項目。主要目的則為解決經濟狀況不佳之民眾，無法負擔癌症新藥之問題。能在配合醫院原來健保給付治療用藥前提下，加上遠低於癌症新藥之價格且具有安全性、確效性的自費功能性食品中，獲得原來癌症用藥輔助效果或功能之改善。

二、管理現況說明

為增進全體國民健康，我國辦理全民健康保險，以提供醫療服務。對於癌症治療於現行健保制度下有相關給付標準及管理機制，提供癌症病患適當的健保協助。對於本訴求於健康食品領域中增加癌症用藥輔助效果之保健功效項目之可行性，本部站在提供癌症病患更多方面支持的立場並考量癌症病患屬高風險及高敏感族群，本部持開放態度並對於保健功效項目之評估方法建立審慎把關。本部首先釐清健康食品本質屬食品，不得宣稱醫療效能，保健功效非藥品療效，僅可做為輔助健康之小幫手，無法取代正規治療，切莫過度期待食用健康食品即可治療癌症或擅自停藥。尤其對於病患於補充健康食品時，是否會與治療用藥產生食藥交互作用風險，例如已知食用魚油或維他命E併服抗凝血劑，可能影響凝血功能，增加出血風險；而紅麴或納豆，應避免與降血脂藥併服，可能使藥品作用增強，引發肝臟或肌肉相關病變風險等。本部提醒癌症病患食用相關產品前，務必諮詢專業醫療人員意見，以保障健康。

以下就食品相關管理說明如下：

(一) 食品安全衛生管理法：我國對於食品之管理，主要為《食品安全衛生管理法》，本部針對產品原料、製程、標示等，制訂相關規範供業者依循。依本法第28條規定，作為食品係不得為醫療效能之標示、宣傳或廣告。

(二) 健康食品管理法：我國於88年制訂《健康食品管理法》，自此「健康食品」一詞成為法律名詞，依本法第2條定義，健康食品為具有「保健功效」，並標示或廣告其具該功效，且須具有實質科學證據，「非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品」。依本法第14條規定，健康食品宣稱之保健效能不得超出許可範圍，亦不得涉及醫療效能之內容。爰於現行法規架構下，不論食品或是健康食品，均不得涉及醫療效能。針對本提案訴求於健康食品管理法架構下，增加輔助癌症相關的健康食品「保健功效」項目，茲就現行健康食品制度說明如下：

   1. 健康食品之申請採查驗登記制度

      (1 )健康食品由業者自願性申請：對於食品產品擬宣稱「健康食品」及具有特定「保健功效」，產品必須經科學驗證，經政府查驗登記審查通過，取得「小綠人」標章，核發「健康食品」許可證，始得為之。

      (2) 核可之健康食品須具備三要素：產品安全性、產品保健功效性、保健功效成分安定性。業者須檢具產品原料、製程品管及各種實驗或科學驗證，經「健康食品審議小組」審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效與安定性，始取得健康食品許可證。並依核可之保健功效敘述，進行廣告及標示。

      (3) 健康食品許可證核發現況：本部食品藥物管理署(下稱食藥署)辦理健康食品查驗登記業務，採個案審查(一軌)及規格標準(二軌)雙軌制，已開放個案審查13項保健功效宣稱及2項(紅麴、魚油)規格標準，目前已核發健康食品許可證410張(一軌345張，二軌65張)。核可產品資訊可至食品藥物消費者知識服務網《衛生福利部審核通過之健康食品資料查詢》查詢)。

   2. 申請健康食品須證實產品具「保健功效」：個案審查型之健康食品應依據本部公告訂定之評估方法，執行保健功效評估試驗，以科學實驗結果證明申請產品的功效，本部已公告訂定13項保健功效項目及其評估方法，包括調節血脂、胃腸功能改善、免疫調節、護肝、不易形成體脂肪、輔助調整過敏體質、骨質保健、調節血糖、抗疲勞、延緩衰老、牙齒保健、促進鐵吸收、輔助調節血壓。

  3. 未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出

      (1)本部自88年起已公告13項評估方法，依科學進展，近年陸續辦理修正，以合時宜。並為支持產業及消費需求，開放由外界主動申請「新功效評估方法」或修正原有方法，集合產學界的研發經驗，使保健功效更加多元與完備。產學界可將相關研究成果發展成完整的動物及人體實驗評估模式，向本部申請新增保健功效及評估方法。經食藥署審查通過者，將循法制作業辦理預告草案接受各界評論，俟正式公告成為新功效，即可受理產品申請健康食品查驗登記。

    (2)本部已於106年4月17日公布「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」，規範提案之申請者資格、申請程序、應檢具之審查資料、審查流程及重點、補件及申復限制，供申請者及審查依循。

後續推動規劃

對於本提案訴求應於不涉及醫療效能之前提下，研議新增健康食品保健功效項目，本部開放由外界主動申請，產學界可依本部公布之「健康食品保健功效評估方法提案申請作業指引」，將相關研究成果撰擬完整的動物及人體實驗評估模式，依健康食品管理法第3條第2項由學術研究單位向本部申請新增保健功效及評估方法。本部食藥署將召集相關領域專家進行討論，結論為該項得列為健康食品保健功效項目且評估方法可行者，將循法制作業預、公告，彙整各界意見後公告成為健康食品新功效項目及該功效之評估方法，即可受理以該評估方法完成科學試驗之產品申請健康食品查驗登記。藉由產、官、學共同合作，增加健康食品多樣性，並促使安全且優質之產品早日上市，照顧更多族群，嘉惠國人健康。

附加檔案

分析說明

感謝提案人Hoover Tai及所有關注此議題的網友，本部已接收到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃

根據國發會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定本部須於2個月內〈107年3月13日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下

■ Step1 問題釐清 – 107年1月27日以前，聯繫原始提案人釐清並確認提案內容。

■ Step2 討論研議 – 107年3月12日以前，進行訴求研析及可行性評估必要時召開會議徵詢意見。

■ Step3 正式回應 – 107年3月13日以前，將本部正式回應在平臺上公開。

在最後的正式回應刊登前我們也會在過程中視進度將研議進展在此平台和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。

研商辦理情形

〈將於107年3月13日前發布正式回應時說明〉 

後續推動規劃

〈將於107年3月13日前發布正式回應時說明〉