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因2015/09/01市購醫療器材血壓機於”台灣歐姆龍健康事業股份有限公司”網站登錄時，廠商網站警告顯示此醫療器材已過公司三年保固而無法登錄，經過觀察才發現這台血壓機是2012年製造，包裝上外新內舊疑似維修品整新後以新品銷售。令人合理懷疑這台血壓機的準確度跟適用度，本人向該公司陳述，希望能更換一台2014或2015製造的新機。公司告知【依食藥署對外宣稱：醫療器材沒使用年限或效期】，以無違反相關法規，拒絕更換。因為攸關中央衛生主管機關, 所以陳情於消保官所得回復:不予受理。

      2015/09/10向衛生機關新營區衛生局陳請，負責查驗稽查之單位主管直接告知： 依中央衛生機關食藥署規定：【醫療器材沒有有效期限限制,該醫療器材有依法申請輸入許可字號, 在許可字號有效時間內銷售, 其市售商品外觀與送審商品只要一致，就沒違法】，以此拒絕本人以壓脈帶製造地是大陸有違法疑慮的陳情

2016/06/24公告:家用醫療器材中文仿單編寫範本—電子血壓計:裝置壽命為5年,證明個人觀點無錯誤

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21032&chk=c6d1a187-922c-49eb-9a54-9939626febe1&param=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633#.V4SgUeh97y0

 

到底醫療器材應有有效期??還是無有效期??

1. 說明：

醫療器材與民眾生命安全有極高度關係，歐美國家與日本積極落實嚴格執行，如0000000事業股份有限公司送審資料, 原廠日文說明書38頁的規格表上，清楚列印裝置壽命為5年；在000公司網站所張貼的公開資訊：一般情况下，000电子血压计的使用寿命为8～10年（设计寿命5年），但会因为使用者保养程度的好坏而延长或缩短；衛生主管機關既無有效期，為何公開資訊如下：原廠宣稱之有效期限內，則能繼續使用?????

衛生主管機關食藥署：若某項醫材是於許可證效期內已購入，且產品仍於原廠宣稱之有效期限內，則能繼續使用(連結) http://www.fda.gov.tw/upload/133/2014102118221441510.pdf

 

        商品標示法第4條(藥細8)第一項、商品標示：指企業經營者在商品陳列販賣時，於商品本身、內外包裝、說明書所為之表示；第5條：商品因體積過小、散裝出售或其他因性質特殊，不適宜於商品本身或其包裝為商品標示者，應以其他足以引起消費者認識之顯著方式代之；第9條第四項、國曆或西曆製造日期。但有時效性者，應加註有效日期或有效期間；第11條：中央主管機關得就特定之商品，於無損商品之正確標示及保護消費者權益下，公告規定其應行標示事項及標示方法，不受第五條、第八條至前條規定之限制。

        藥事法於中華民國五十九年八月十七日總統令制定公布藥事法 90 條開始實施，以保障民眾生命、健康與安全及保護民眾權益；59年至今，藥事法經數次修正公布，藥事法第23條不良醫療器材未曾修改；與其第三項、超過有效期間或保存期限者有關之規定【藥事法施行細則27條第二段、醫療器材查驗登記審查準則36條第三段－且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限】，所言是張貼於醫療器材主機本體之標籤而言；醫療器材查驗登記審查準則第2條：本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。

 

        至於中華民國九十七年，中央衛生主管機關依藥事法第75條註記(前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。)，公告[衛署藥字第0970310904號]載明醫療器材免於刊載有效期間或保存期限，與醫療器材查驗登記審查準則第36條第一段有關，所言是包裝上使用之仿單、標籤

 

        由醫療器材查驗登記審查準則93年起實施至今，主管機關食藥署網站有公開送審資料，電子醫療器材送審資料中，缺少有效期間或保存期限事項；審驗單位應令廠商補齊，審驗通過後送中央衛生主管機關明令公告；衛生福利部食藥署為現今審驗單位也是中央衛生主管機關，對於醫療器材送審資料缺少有效期間，予以審驗通過、公告?置大眾生命安全於法律保障之外；合理推斷，自中華民國五十九年藥事法實施，衛生主管機關只針對包裝上使用之仿單、標籤做管制執行，至於張貼於醫療器材主機本體之標籤未曾依法落實施行（商品標示法第4條第一項、商品標示：指企業經營者在商品陳列販賣時，於商品本身、內外包裝、說明書所為之表示）

 

       原廠設計醫療器材時都有將有效期限包含在內(材質)，中央衛生主管機關如何認定無保存期限？令人不解？中央衛生主管機關既認定醫療器材無保存期限(97年公告)，無保存期限就是不會壞，同理，醫療器材是否應為終身保固、無償維修?為何不涵請立法院修改與此相關之法規？本人合理懷疑，廠商有無將過有效期限－不良醫療器材頃銷台灣？有無對價相關違法事宜?台灣民眾生命、健康與安全一直處於法律保障之外！許多消費者以醫療器材測得之數據，做為吃藥、就診與緊急送醫的依據，如因所購醫療器材為不良醫療器材，導致延誤送醫而喪命，不知其數，是否可申請國賠？？

 

經過說明:

    2015/09/10本人將所購市售醫療器材帶到新營區衛生局，負責稽查查驗之單位主管告知本人: 醫療器材沒有有效期限限制,該醫療器材有依法申請輸入許可字號, 在許可字號有效時間內銷售, 其市售商品外觀與送審商品只要一致，就沒違法，以此拒絕本人以壓脈帶製造地是大陸有違法的投訴

 

    從2015/09/07向衛生福利部食品藥物署署長信箱至衛生福利部部長信箱，多次反應、申訴至今，一直強調所購市售醫療器材內容物包含－衛署醫器輸字第022440號(日本製)與衛署醫器陸輸字第000255號(大陸製)，與衛署醫器輸字第022440號規格不符；中央衛生主管機關未曾派人與本人連絡，了解本人所購市售醫療器材與核准有何差異；所回覆就如上方，一直以廠商申請程序沒違法，抽驗檢體外盒標籤與核定之仿單標籤內容尚屬相符，一直打轉應付本人；

 

        對市場抽查檢驗，相關法規與藥事法71、72、77等法條都有相關規定，服務於各地方衛生主管機關公務員，對於消費者的申訴，職務上卻未依規定啟動不良醫療器材通報系統，因消費申訴必需對市場做抽查檢驗之查驗工作，持以應付、敷衍且未依規定落實查驗；有失職之嫌！

 

        中央主管機關署長信箱回函：因壓脈帶係屬醫材配件， MHRA (2009.09)發佈醫療器材邊緣產品備忘錄：配件(Accessories)：醫療器材指令定義配件為「需和某器材搭配使用以滿足醫療器材的用途」；CNS 15041-1為其檢驗標準，血壓計之組成就血壓儀與壓脈帶，血壓儀與壓脈帶如沒搭配使用，如何滿足醫療器材的用途? 醫電類儀器及其配件分案原則：儀器配件若為本署公告之第二、三等級醫療器材，且非屬該申請儀器專用配件者[例如：超音波膠、通用型自黏貼片、EEG之針電極等]，應另案辦理查驗登記；檢驗資料無配件壓脈帶單獨查驗送審，為何捨其ㄧ? 市售血壓計測量所得數據是否於可接受範圍？

 

        公司不負保固責任之壓脈帶，於使用時發生破損機率極高，為血壓計故障主要原因之一，也是維修時經常更換之物件，售價又不斐；壓脈帶是配件，送審檢驗時不需檢驗，也無單獨查驗資料，又可單獨於市面上販售，與民眾生命安全有極高度關係，理當嚴格把關, 只因歸屬醫材配件而無人把關；近期於各大超市所見，血壓機標籤有標示產地批號，配件壓脈帶本體無標示製造地與批號，今輸入來自世界各地，品質相對更參差不一，私自替代銷售之不良醫療器材相對會更加頻繁，有關機關更難追查，如發生像食用油事件（也是該單位職務上之職責），主管機關如何追查相關物件?追究相關責任？如何為民眾把關? 如何確保台灣民眾健康、生命、安全?台灣民眾真可憐啊!! 食品、藥物、化粧品常出事，生命、健康、安全無保障，要生要死靠自己，自求多福，多保重?

 

        

利益與影響

剝奪民眾醫療與消費權益, 未為民眾把關,置民眾生命安全於法律保障之外

公司告知【依食藥署對外宣稱：醫療器材沒使用年限或效期】，以無違反相關法規，拒絕更換。

2016/06/24公告:家用醫療器材中文仿單編寫範本—電子血壓計:裝置壽命為5年

http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=21032&chk=c6d1a187-922c-49eb-9a54-9939626febe1&param=pn&cid=3&cchk=46552e96-810a-42c3-83e1-bd5e42344633#.V4SgUeh97y0

 證明中央衛生主管機關行政行為未依相關法規執行, 並且自民國90年起與經濟部工業局醫療器材組攜手合作,對於廠商送檢之墊子醫療器材只檢驗文書, 無送審與進口海關抽檢等等檢驗,對於民眾質疑所提出陳情訴願攸關其違背職務不法事實, 仗著職務上中央主管機關所掌權力,聯合行政院與監察院等等中央行政機關違憲行政. 以掩飾違法事宜與免除相關刑責,亦造成廠商公然以大陸製(越南制亦同)私下替代日本製, 以狸貓換太子在市面販售而無畏相關罰則與罰款

今日民眾會申訴到衛生中央主管機關，是因為有遭受非法侵權，無助下，求助於中央機關，希望能獲得一點點希望，希望能獲得一點點正義，結果得到是二次傷害，有冤申不得；身為公務員，為了掩飾自己違背職務之行為，以職務所學與所掌之權力，將申訴者置之不理，甚至拒絕於門外；自以為消費者對其職務上之法律不熟,無路可走之下，就會知難而退，以此逼使申訴者放棄；依法中央衛生主管機關應為人民把關，但未為；其職務上所掌權力[輸入許可字號]，許可字號除大陸製造為陸輸字號，其餘國家共用醫器輸字號，間接便利廠商隱瞞製造地，欺騙消費者；例如0000000事業股份有限公司為日系子公司,公司網站醫療器材血壓計所見,全標示衛部醫器輸(（使用者認知不同）)，是否涉嫌詐欺?? 

        中央衛生機關理當忠心努力服務人民，保護人民，讓人民能安家樂業；半年來，本人忿忿不平－因質疑所提出之申訴(意見陳述), 衛生部門置之不理；在追查衛生部門一直無法給我的答案同時，發現衛生部門自以為傲的不良醫療通報系統完全沒啟動－不良醫療器材通報系統不攻而破，實為紙上談兵邀功之用，浪費公帑；衛生體系從地方至中央部長信箱，回覆內容如出一轍，盡假借職務上之權力，無法源之依據，盡以尚屬、合乎、依法、依規定、尚難認定等強詞奪理，欺壓民眾(權位不平等)；中央至地方衛生主管機關對於一般藥事法不熟悉的民眾，觸犯時所做的處置，大都需繳交高額罰鍰，對於民眾因質疑的申訴又置之不理；嚴以待人，寬以待己，挾法律付於其職務之依據，玩弄職務所掌之權力，將民眾生命、健康與安全，懸掛於法律保障之外。