公共政策網路參與平臺

後續推動規劃

進度更新：

一、全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分已於108年2月21日達成共識，同意於108年度管控於8億元經費支應下，將與本部健保署達成協議之癌症免疫檢查點抑制劑之新藥始納入給付。納入給付之藥品，需登錄蒐集病患生物標記檢測結果、藥品使用成效與嚴重副作用等資料，並於給付生效1年後，檢討支付價及給付範圍。

二、本部健保署依前項藥物共同擬訂會議結論，已與供貨廠商完成藥品給付協議，並已於108年3月15日公告全民健康保險自108年4月1日起生效給付Keytruda、Opdivo、Tecentriq等3種癌症免疫新藥，給付之適應症範圍含括黑色素瘤、非小細胞肺癌、泌尿道上皮癌、典型何杰金氏淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、胃癌、腎細胞癌、肝細胞癌等，詳細藥品給付規定可至本部健保署官方網站查詢。( https://www.nhi.gov.tw/BBS_Detail.aspx?n=73CEDFC921268679&sms=D6D5367550F18590&s=3995BD802352F8F1)

分析說明

一、新藥納入健保給付之法源：

癌症免疫療法納入健保給付涉及醫療、檢驗與藥品、特材等支付項目事務，依全民健康保險法第41條及第42條規定，係由各利害關係人組成之共同擬訂會議，於考量藥品療效、醫療成本效益、相關法規、預算等因素後，循相關規定與標準共同擬訂，做出是否給付之決定。

二、癌症醫療目前給付概況：

為了照顧癌友，在有限的經費下，健保已將多數國內上市的癌症新藥納入給付，包括多種標靶新藥。根據統計，全民健保用於治療癌症病患的醫療費用，106年時已達932億元，癌症病人治療之相關藥費也已增加至358億元，約占當年度健保西醫藥品總支出1,750億元之20%。

三、癌症免疫檢查點抑制劑新藥納入健保給付之挑戰：
(一)療效與安全性：根據本部健保署委請財團法人醫藥品查驗中心執行之「癌症免疫檢查點抑制劑納入健保給付研究」，提案人關注的免疫檢查點抑制劑，其療效與安全仍具高度不確定性，依目前之臨床試驗結果，僅少數患者能有效延長具有品質的生命。
(二)財務衝擊：癌症免疫檢查點抑制劑之價格昂貴，並具有多重適應症，根據藥商提出之財務預估，若全面納入給付，其可能藥費將超過20億元。第一個在台上市之免疫檢查點抑制劑新藥即因財務衝擊因素，於全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第20次(105年6月)會議並未獲得納入給付之共識，本部爰指示健保署針對免疫療法用藥先予通盤規劃，爰待規劃完成後再議。
(三)風險分攤：本部健保署為規劃癌症免疫新藥納入健保給付事宜，前於106年3月7日、5月11日、7月18日、9月6日及107年3月8日多次邀請醫藥專家、癌症相關學會、藥業團體及病友團體等召開研商會議，討論癌症新藥及免疫檢查點抑制劑納入給付議題。醫藥專家主要顧慮免疫檢查點抑制劑之療效與安全仍具高度不確定性，且藥品價格昂貴，若無適當風險分攤配套措施，其費用將對健保財務造成極大衝擊；而若僅特別編列免疫療法新藥預算，對於其他療效更好之癌症標靶新藥並不公平，且將排擠其他急重症或慢性病新藥納入健保給付之預算。
(四)給付範圍：癌症免疫療法藥品並非可治癒癌症，且僅對部分族群有效，須搭配生物標記(biomarker)檢測作業考量給付範圍。於前開數次研商會議中，醫藥專家並建議健保署與醫學會合作檢討整體癌症用藥之給付規定，訂定所有高費用癌症新藥納入健保給付之通則，並蒐集其後續使用成效，進一步分析釐清藥品的價值，且應定期檢討健保藥品給付規定。

四、醫藥先進國家給付癌症免疫檢查點抑制劑之概況：
癌症免疫療法是未來癌症治療之趨勢，然而癌症免疫新藥的高藥價趨勢也已成為世界各國政府的難題，即便先進國家如美國、英國、澳洲、加拿大等也都面臨此困境。據醫藥品查驗中心蒐集他國給付資料，發現醫藥先進國家在收載免疫檢查點抑制劑同時，多設有給付條件，且要求廠商需分攤新藥給付之財務風險(risk sharing)，以控管免疫檢查點抑制劑對健保之財務衝擊，維持全民健保收支平衡之目標。

研商辦理情形

為確認提案人之提案訴求，本部健保署於107年4月17日與提案人(包括臺灣病友聯盟-TAPO、台灣癌症基金會、癌症希望基金會等團體之代表)召開提案訴求釐清會議，說明癌症免疫新藥納入健保給付之挑戰與進度、財務規劃，與後續處理原則及方向。該會議之紀錄，經提案人同意以聚焦方式摘要發言為會議紀錄，並已於107年5月22日經提案人確認後，併為正式回應之附件(附件1)。
摘述如下：

一、癌症免疫療法之範圍廣泛，經與提案人進一步討論及釐清，確認本提案之主要訴求係聚焦在加速免疫檢查點抑制劑納入健保給付。

二、有關病友關心之免疫檢查點抑制劑新藥納入健保給付事宜，為管控其龐大之財務衝擊，以加速新藥收載之審議作業，健保署已擬訂「藥品給付協議」草案及「高費用癌症藥品送審原則」草案，將於107年4月19日提請全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議討論，倘獲共識，即循相關標準辦理健保收載事宜。

三、惟免疫檢查點抑制劑之適應症廣泛，如何給付仍需視藥商建議之範圍，於諮詢相關醫學會及專家等依據證據資料提出專業意見後，提請全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議討論是否納入給付，確切給付生效時間受到藥商送件資料、共同擬訂會議討論情形及其他協議因素等影響。

四、為支應癌症免疫治療藥品及其他新藥納入健保給付衍生之費用，107年健保總額最終決定新增新醫療科技預算共25.46億元，供當年所有新藥(包括癌症藥品)納入健保給付使用。至於108年之新藥預算編列，健保署將依規定作業提報，惟金額仍待健保會於107年9月總額協商之後才會明朗。

後續推動規劃

一、「全民健康保險高費用癌症藥品送審原則」已於全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第31次會議討論獲得共識，本部健保署預計於107年6月通知相關公協會轉知所屬藥商，儘速依新藥納入健保給付相關規定提出免疫檢查點抑制劑新藥收載之建議。

二、另全民健康保險藥物給付項目及支付標準「藥品給付協議」規定亦已於全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部分第31次會議討論獲得共識，本部健保署將依法定程序辦理修法作業後公告實施。

三、嗣後本部健保署於接獲藥商提出之免疫檢查點抑制劑新藥建議案，將諮詢相關醫學會及臨床醫師、藥物經濟學家等依據證據資料提出給付範圍之專業意見後，依程序提請全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議，循相關規定與標準，共同討論納入健保給付事宜。(擬訂會議相關議程資料與會議紀錄，可至本部健保署官網查詢，網址： https://www.nhi.gov.tw/Content_List.aspx?n=748D4A0C0839220C&topn=3FC7D09599D25979)

附加檔案

分析說明

感謝提案人臺灣病友聯盟等及所有關注此議題的網友，本部已接到各位的連署，以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃：　

依據國家發展委員會《公共政策網路參與實施要點》第8點規定，須於兩個月內〈107年6月2日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下： 

• Step1 問題釐清 – 107年4月17日前，與提案人召開訴求釐清會議，確認提案內容。

• Step2 討論研議 – 107年6月1日以前，進行訴求研析及可行性評估，必要時召開會議徵詢意見。

• Step3 正式回應 – 107年6月2日以前，將正式回應在本平臺上公開。　

在最後的正式回應刊登前，我們也會在過程中，視進度將研議進展在此平臺和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署，請各位靜候我們的正式回應。

研商辦理情形

〈將於107年6月2日前發布正式回應時說明〉

後續推動規劃

〈將於107年6月2日前發布正式回應時說明〉