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提議者Wen-Fei Shih

月亮杯比照衛生棉條合法網購

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附議期限倒數

時間已截止

  月事用品在台灣的販售推廣向來有諸多限制,因被歐盟歸類為民生用品的衛生棉條(tampon)和月經量杯(menstrual cup),在台灣官方分類卻隸屬二級醫療器材,實務上需要執照及檢驗程序,個人進口則需要診斷證明書,導致衛生棉條選擇較少,而月經量杯尚未發給

提議內容或建議事項

  月事用品在台灣的販售推廣向來有諸多限制,因被歐盟歸類為民生用品的衛生棉條(tampon)和月經量杯(menstrual cup),在台灣官方分類卻隸屬二級醫療器材,實務上需要執照及檢驗程序,個人進口則需要診斷證明書,導致衛生棉條選擇較少,而月經量杯尚未發給執照,法規的限制使得相關執照申請手續繁瑣,導致少有廠商願意生產、進口或代理。

 

  月經量杯(menstrual cup)俗稱「月亮杯」,是用醫療級矽膠材質製作的軟杯,可捲起推入陰道,用以盛接經血的女性生理用品,在每次經期前後消毒清潔,即可重複使用,相較於衛生棉和衛生棉條更為環保和容易攜帶,可被重複使用五到十年,可大量減少在經期產生的垃圾量與環境汙染,節省購買拋棄式衛生用品的費用,是在國外相當普遍和蓬勃發展的月事用品。可惜的是,在台灣尚未有任何廠商生產或引進,導致國人對此產品感到陌生。想要使用的台灣女生,必須自己出國購買、或者託人從國外代購,一旦被海關發現還會被以違禁醫療器材查扣。

 

  以衛生棉條為例,國內棉條廠商莎容企業從20085月開始漫長的衛生棉條醫療器材許可證申請過程,直至20103月,政府才終於願意放行,讓其取得核准發行導管棉條的執照。20107月,台灣第一個自創導管棉條品牌「凱娜KiraKira」終於上市,成為台灣月事用品發展的重要里程碑。

 

  直至20141月,依台灣衛生福利部授食字第1021653168號公告,體脂計、保險套、衛生棉條已開放藥商在登記後於網路販售。衛生棉條開放網路購買,代表其部分解禁,成為相對自由流通的民生用品,除了原有的三個衛生棉條品牌,新品牌「Moxie魔晰」在同年五月正式進軍台灣。截至201411,在衛福部的醫療器材許可證查詢結果中,衛生棉條(L5470. 無香味的衛生棉塞)僅發出五張,月經杯(L5400. 月經量杯)則仍掛零。2015年初,長期經營有機棉品項的英國品牌「Natracare綠可兒」也加入棉條市場,台灣衛生棉條發展才得以再度邁入嶄新的階段。

 

  2015828日,台灣棉條品牌「凱娜KiraKira」的創辦人深感歐美女性取得月亮杯容易,台灣女性卻只能找跨國代買,且因台灣衛生福利部尚未核准任何類似品之審查案,跨國代買需要負擔海關查扣的風險。為了突破這個現狀,再度啟動新一波的月事革命,發起「台灣月亮杯群眾募資專案」,主打「第一個為台灣女性設計的月亮杯」,短短三天期間達到300萬募資門檻,三個月後成功募得新台幣960萬元,顯示台灣女性對月亮杯產品的需求和理念的響應。此月亮杯開發案日前經衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢回復核准,已將產品送臨床前試驗及生物相容性實驗,原本在衛福部的醫療器材許可證掛零的月經杯(L5400. 月經量杯),預計將於2016年第三季發出第一張執照。

 

  根據2012111日署授食字第1011606990號公告及201412日部授食字第1021653168號公告,係開放實體店面之藥商得於網路販賣第一等級醫療器材及體脂計、保險套及衛生棉條等二級醫療器材,並未開放一般民眾於網路販賣醫療器材。在「台灣月亮杯群眾募資專案」發起前,網路上有兩家長期代購月亮杯的社團,時時都要冒著被檢舉罰鍰或入關查扣的風險。

 

  但月亮杯與衛生棉條使用原理不同,用以收集經血,而非吸收經血,產品本身無吸收性,因此不會造成陰道內膜乾裂、觸發TSS中毒休克症候群之可能性。所以美國食品藥品管理局判定,月經量杯產品不須呈交上市前申報書,比衛生棉條規範更鬆,故建議比照衛生棉條開放網路販售,依201412日部授食字第1021653168號公告,體脂計、保險套、衛生棉條已開放藥商在登記後於網路販售,所以詢問是否開放其他二級醫療器材,應該也是循此先例。

 

  此階段的提案,並非修改月亮杯在現行台灣法規的醫療器材分類,而是希望將月亮杯列為開放網購的品項,我們深信唯有合理的流通管道,才有可能吸引更多廠商願意進口和投注心力在L.5400品項的擴充,以增加台灣女生的月事用品選擇權,並且在政策的管理下,真正保障消費者的使用安全。


利益與影響

  降低民眾取得L.5400醫療器材的門檻,得以增加其他廠商進口L.5400的意願,讓有心耕耘的廠商能依法申請藥商執照,取得醫療器材許可證,合法販售月事用品,以保障民眾的使用安全,擴充台灣L.5400品項的選擇多樣性,同時利於經期教育和推廣。


權責機關

主辦單位 衛生福利部 

相關連結

  • 459關注

機關回應

  • 回應日期

    2017-04-06

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

〈請見「參採情形」欄說明〉


研商辦理情形

 

〈請見「參採情形」欄說明〉


參採情形

 

進度更新:本部已於106年3月16日公告修正「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」(原名稱為「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」),該公告已開放藥商得於網路販賣月經量杯。


後續推動規劃

 

〈請見「參採情形」欄說明〉

 

  • 回應日期

    2016-09-30 (已編輯)

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

一、為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,及確保民眾使用醫療器材之安全,衛生福利部自101年11月1日公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放郵購買賣通路販賣低風險之第一等級醫療器材,以落實相關管理。103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等5品項適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起更進一步開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等8品項之第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售。

 

二、為保障民眾使用醫療器材之安全,並考量醫療器材對人體造成影響之風險程度,研擬開放得於網路販賣之第二等級醫療器材品項,係考量是否符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則而適合於網路販售。

 

三、衛生福利部如有接獲廠商或民眾建議將特定醫療器材品項納入開放得於網路販售之品項,經過初步確認如符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則之第二等級醫療器材品項,則納入下一波研擬開放醫療器材得於網路販售之品項,後續將邀請醫療器材相關公協會、專家學者、消基會、地方政府衛生局及相關單位等共同協商溝通開放之品項。

 


研商辦理情形

 

為確認月亮杯是否得比照衛生棉條開放藥商得於網路販售,衛生福利部進行初步確認之程序:

 

一、確認醫療器材品項

月亮杯列屬「L.5400月經量杯」,鑑別「月經量杯是放在陰道中用來收集月經量之容器」,以第二等級醫療器材管理。 衛生棉條列屬「L.5460 具香味或除臭的衛生棉塞」及「L.5470 無香味的衛生棉塞」,鑑別「由纖維或合成材質製成的塞子,可用來插入陰道吸收月經或其他陰道分泌物」,以第二等級醫療器材管理。

 

二、確認是否符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則

月亮杯為符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則之醫療器材。衛生棉條為符合「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」四大原則之醫療器材,已於103年1月2日開放藥商得於網路販售。

 


參採情形

 

有關提案人「月亮杯比照衛生棉條合法網購」之建議,由於初步確認符合上述四大原則,衛生福利部預計於11月底前召開之醫療器材相關公協會、專家學者、消基會、地方政府衛生局及相關單位協商會議,將「月經量杯」連同各界建議開放之醫材品項納入協商項目,於該會議協商溝通是否可納為得於網路販售之醫療器材,若是,後續將進行預告及公告程序。

 


後續推動規劃

 

如上所述,衛福部於收集各界建議開放之醫材品項後,預計於11月底前與醫療器材相關公協會、專家學者、消基會、地方政府衛生局及相關單位等共同協商溝通合適開放藥商得於網路販售之醫療器材品項,並將會議紀錄函送各與會單位,期於兼顧民眾居家使用醫療器材之需求及確保民眾使用醫療器材之安全下,提升民眾取得醫療器材之便利性。

 

  • 回應日期

    2016-09-09

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

在正式回應前,本部已盤點本案相關之背景資訊,並統整於下列文件中,希望藉由公開本文件讓關心本案之大眾更了解連署案議題相關之現況機制。

 

 
註1:至於現況機制是否將調整、提案人所提出之訴求參採與否,本部將於105年9月30日前提供正式回應。

註2:本文件中,有關網址、法源的部分皆有設定超連結,滑鼠點擊即可連至網頁瀏覽更多資料。

 


研商辦理情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2016-08-25 (已編輯)

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

本部已於8月10日舉辦提案人訴求釐清會議,邀請原始提案人Wen-Fei Shih至本部說明並釐清完整訴求,本次會議記錄、會議逐字稿經與原始提案人及所有與會者確認後,公開於附加檔案中。


研商辦理情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉

  • 回應日期

    2016-08-03 (已編輯)

  • 回應機關

    衛生福利部


分析說明

 

感謝提案人Wen-Fei Shih及所有關注此議題的網友,本部已接收到各位的連署,以下初步說明本部針對此連署案的回應規劃:

  

根據國發會《公共政策網路提議實施要點.pdf》第8條規定,本部須於兩個月內〈105年9月30日前〉完成具體回應。辦理時程初步規劃如下:

 

• Step1 問題釐清 - 8月10日以前,聯繫原始提案人,釐清並確認提案內容。

• Step2 資料提供 - 9月9日以前,盤點議題相關資料並公開。

• Step3 討論研議 - 9月29日以前,進行訴求研析及可行性評估,必要時召開會議徵詢意見。

• Step4 正式回應 - 9月30日以前,將本部正式回應在平台上公開。

 

在最後的正式回應刊登前,我們也會在過程中,視進度將研議進展在此平台和大家分享。再次感謝提案人與各位網友的連署,請各位靜候我們的正式回應。

 


研商辦理情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


參採情形

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉


後續推動規劃

 

〈將於9月30日前發布正式回應時說明〉

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