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計畫核定情形

生技醫藥轉譯創新發展計畫–轉譯臨床主軸：行政院107年08月31日院授主預教字第1070102118號

年計畫經費

45,100(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

無

計畫摘要

1060089：生技醫藥轉譯創新發展計畫–轉譯臨床主軸（藥品與醫療器材研發法規諮詢與輔導）
1.提供法規諮詢輔導、協助計畫審查及進度評估。
2.完成法規研擬或國內外法規分析報告。

年度目標

財團法人醫藥品查驗中心將提供藥品與醫療器材研發各階段所需之法規諮詢、輔導申辦試驗用新藥及醫療器材之臨床試驗（IND/IDE）及上市許可（NDA/PMA）、協助政府部門評估藥品／醫療器材研發計畫；期藉由提供法規協助，篩選出具發展優勢研究標的，並提供法規諮詢與輔導，幫助PI及廠商及早突破法規困境，加速我國藥品與醫療器材研發並提升研發資源投入的效益。

重要執行成果

1. 辦理法規訓練課程9場次：108年度法規訓練課程以問卷方式了解參與者對未來課程主題之建議，並於各次課程辦理時進行前、後測，以了解參與者的學習效果。問卷結果顯示，參與者對各場次授課內容及講員表現的滿意度平均達4.分以上（滿分5分），而108年進行測驗結果顯示，參與者平均後測答對率均較前測為高（各課程答對率增加情形分佈在41.19% ~5.28%之間）。加速研究人員對國內外生技醫藥相關臨床試驗法規的瞭解，俾使研發成果早日進入臨床試驗。
2. 協助計畫評估及審查、提供法規輔導及諮詢178件次：查驗中心透過個別化之諮詢輔導服務，提供深入且專業之法規科學資訊，可整體規劃法規途徑，縮短研發時程。因此，近二年所輔導之案件，已有7件藥品及5件醫材之臨床試驗獲得TFDA同意執行，達到重要的發展里程碑。
3. 完成6項法規分析報告；研究主題包括： CAR-T之非臨床試驗重點解析、慢性C型肝炎治療之發展－淺談DAA藥品及三期試驗設計重點、藥品連續製造之技術現況及化學製造管制之考量、臨床試驗多重檢定之統計考量、人工智慧醫療器材法規管理現況及案例研析、醫療器材網路安全之法規管理趨勢。