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年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

因受嚴重特殊性肺炎(COVID-19)疫情影響，部分計畫因辦理實體會議、溝通說明會及業者實地輔導訪視被迫暫停，後續透過契約變更改採線上形式辦理會議或說明會，並待疫情趨緩儘速規劃實地輔導訪視作業，各項計畫均已如期完成。

年度目標

一、建置與國際接軌之藥政管理規範，研訂符合國際標準之藥物法規指引草案3項，強化藥品安全品質監控體系，完成20件監視期滿藥品再評估，並提供臨床試驗安全性技術資料評估170件，主動監控藥品安全警訊及潛在風險，另加強輔導市場優勢藥品，促進我國醫藥產業發展。二、開發藥物、食品及中藥檢驗方法，建置至少各6項藥品安全性評估檢驗方法及食品化學檢驗方法，強化檢驗技能，另研發中草藥可技轉成果1件，提升中草藥應用價值。三、健全中藥品質管理規範制度，持續修訂中藥材安全衛生管理標準，滾動編修臺灣中藥典第四版，提升中醫藥品質與安全。四、強化食品管理制度，研擬食品標示及健康食品相關法規，提出至少2項決策依據，精進驗證機構管理制度，強化第三方驗證機構執行驗證之品質及效能，宣導食藥闢謠資訊，運用多元化傳播正確食藥知識，另運用雲端智慧科技，導入資訊化控管模式，精進緊急應變能力。

重要執行成果

計畫亮點:「1.為促進新興生技產業發展，辦理新藥與新興生技藥品法規科學之有效性諮詢服務141件，減少法規障礙，促使產品及早上市，提升產業競爭力。2.完成研擬ICH藥品療效系列指引之中譯草案4份，作為建構新興生技產品試驗設計及療效審理依據。另完成參與ICH大會電話會議2場次、ICH專家工作小組電話會議超過115場次，實質參與指引技術性內容制定工作，並與國際合作推動全球醫藥法規協和。3.為加強藥品風險管控，完成辦理臨床試驗安全性技術資料評估655件、32項藥品安全性再評估案及藥品整體安全性專案分析報告15篇，其中16項藥品擬定風險管控措施，修訂藥品仿單12項，發布藥品安全風險溝通表5則及藥物安全簡訊4刊，掌握藥品安全訊息，強化風險管控成效，提供正確用藥資訊，確保民眾用藥安全。4.完成建置藥品追溯追蹤申報系統之醫療用笑氣預警功能1項，篩選買多賣少之藥商，以加強醫療用笑氣之流向管理，避免流入非法使用。5.有關藥品不良反應通報，與109年度廠商通報情形(23.06%)相比，110年度廠商通報達整體通報近3成(28.60%)。進一步分析通報者常用通報方式，採用線上通報者佔全通報者92.06%。6.完成輔導2件高值化藥品進行目標國上市申請文件及1件關鍵藥品進行國內原料藥查驗登記之申請文件；另完成國外上市申請法規比較與指引報告1份，有利於國外上市文件之準備。7.擬定皮膚外用製劑療效相等性驗證方法技術性指引草案1份，與時俱進我國生體相等性試驗規範，維護國人用藥品質與療效。8.完成3份低風險醫療器材之臨床前測試基準草案，並經專家會議審視完竣，可作為研擬我國低風險醫療器材性能測試相關規範之參考。9.另完成3份特定用途化粧品(美白牙齒、面皰預防、止汗制臭)PIF範例，協助業者及早備妥產品資訊檔案，落實PIF制度施行。10.經細胞及動物實驗分析，桑葉萃取物具調控血糖、改善肝臟脂肪堆積、抑制糖化反應(抗老化及代謝症候群併發症)等活性，未來將透過製程提升活性後進行專利保護。11.109年研究項目「沙巴蛇草」，其萃取物具有改善骨質疏鬆、神經退化性疾病、骨骼肌萎縮及促進傷口癒合之功效，已辦理台灣專利申請，並將持續進行後續產業利用開發。12.雷射針灸可增加睡眠時副交感神經活性並減少交感神經活性，同時增加第二階段睡眠時間比率，改善亞健康族群睡眠效率和嗜睡感，並降低中醫陽虛體質及亞健康分數。13. 110年9月13日公告臺灣中藥典第四版，自111年6月1日起實施，作為國家中藥品質管制規範依據，以提升中藥產品品質。14.完成15項中藥材農藥殘留背景值調查之分析結果，納入訂定中藥材農藥殘留限量基準之參考，健全中藥材安全管理，保障民眾用藥安全。15.已完成食品標示及健康食品相關法規議題研析7項，並被採納公告或預告之法規計有6項，完善食品管理規範。16.醫療器材品質管理系統資訊系統已於11月30日正式上線「醫療器材品質管理申請平台」進行QSD/QMS申請作業，並辦理7場次業者教育訓練，提升申請作業行政效能。17.累計完成藥品GMP/GDP輔導36場次，及辦理藥品GMP/GDP研討會/論壇/說明會等業者教育訓練13場次；輔導化粧品製造場所符合優良製造準則累計20場次，辦理化粧品優良製造準則教育訓練8場次。藉此了解業者執行現況及問題，協助業者符合藥品/化粧品規範，提升業者實務知能。18. 完成驗證機構相關評鑑(實地、見證)共計20場，強化驗證機構管理及執行品質。19.透由精進國際風險資訊監測預警輔助系統，強化文字探勘及模糊比對技術，彙集13個國際食品網站回收警訊，自動化分析比對近3年間 累計共 21，175筆資料，並串聯比對我國食品雲資料庫，自動化偵測輸入食品中潛在風險，以強化我國輸入食品之把關；另自系統資料中研析國內邊境抽驗和國外檢驗項目差異與食品回收之關聯，為國內稽查檢驗提供輔助參考。」 / 關鍵成果:「1.因應國際再生醫療領域發展趨勢，首次製備與建立我國具公信力之巨細胞病毒核酸生物性國家標準品，作為細胞治療產品原料管控標準，增進國內可取得標準品之管道，促進新興生醫產業符合品質規範。2.因應國際發生藥品疑似含亞硝胺不純物致癌物質，建立藥品中具致基因突變性之沙坦類降血壓藥中AZBT及AMBBT疊氮化合物等不純物檢測方法，提供國內外藥品安全警訊通報積極擴增新型態不純物標的，增進掌握我國常用藥品風險特性，提升品質管控範圍，降低民眾用藥危害風險。3.藥物食品分析期刊(JFDA)，從創刊至今所有文章，於110年被引用總次數為5，083次，依據110年公布Impact Factor為6.079，為臺灣排名第2名期刊，提升國際學術地位與能見度；且連續多年獲得「衛福部政府出版品評獎」連續出版品類獎項之殊榮。4.完成優化藥品查驗登記線上送件系統功能計3項，強化業者資訊安全管理，提供多方審查查核案件環境，完善藥品查登電子化送件環境。5.中醫藥國際學術期刊JTCM已躍居Complementary and Alternative Medicine期刊領域第3名(3.48%，Q1)，且該刊於110年4月已被收錄於SCIE資料庫，成為國內創刊中醫藥學術期刊之第1本，提升國際能見度。6.新開發目前臺灣中藥典尚未收錄之中藥材「川射干」之分析方法，可作為未來建置品質規範之參考。7.首次以丹參酚酸B (Salvianolic acid B)及細葉遠志皂苷 (Tenuifolin) 為指標成分，分別開發丹參、遠志藥材之新分析方法。8.從山胡椒與樹豆萃取物中發現分別具有顯著抑制脂肪形成與GLP-1分泌促進之效果，可作為未來研究開發健康食品與新藥之依據。9.因應科技發展，研析運用QR Code於食品標示之可行性，並於110年9月1日公告訂定「小包裝食品免一部標示規定」，部分應標示事項，得以「QR Code」或其他電子化方式揭露，運用現有科技技術讓食品標示有新的呈現模式。10.已發行「藥物食品安全週報」電子期刊52期，宣導食藥闢謠資訊，總點閱達36萬人次。11.導入資訊化管理模式，並精進風險監控與危機處理輔助系統，擴增重要災害防救醫療物資數位化調度管控之系統功能，賦權地方政府衛生主管機關，可於緊急災難發生時就轄下醫院儲備量及時媒合調配，快速支援地區災害救援機制，提升緊急應變運作效率。」