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年計畫經費

0(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

無

年度目標

一、提升藥物安全管理體系，建置與國際接軌之藥政管理規範，透過藥物化粧品法規諮詢服務、教育訓練與實地輔導，提升國內藥物化粧品製造品質，落實源頭管理制度，並運用科技資訊，優化5項藥物化粧品e化管理環境，提升管理效能，促進我國醫藥產業發展。二、強化食藥化粧品風險管控範圍，建置至少6項藥物化粧品品質評估檢驗方法與建立國家級生物性標準品，以及6篇食品化學檢驗方法，完善產品品質維護體系；運用新穎技術，研發中草藥可技轉成果，提升中草藥應用價值；發行藥物食品分析期刊(JFDA)期刊及中醫藥國際期刊(JTCM)期刊，提升國際醫藥學術能見度。三、輔導提升國產藥品產能，精進醫療器材需求通報與評估因應機制，優化重要外傷用藥品及醫療器材儲備量能及通報完成率達90%，強化供應鏈及緊急調度效能。四、精進藥品審查資料模組樣態及分析技術工具，開發即來審審查管理新模式，強化未來審查能力與效能，以加速國內藥品研發上市進程；超前部署法規人才培育體系，拓展多邊區域法規科學技術鏈結。五、健全中藥品質管理規範制度，建立多元化品質管制方法，強化中藥材安全衛生及品質管理制度，並建立中藥新藥研發及臨床療效評估模式，促進中醫藥創新發展。六、強化食品管理制度，研擬食品標示及健康食品相關法規，並精進驗證機構管理制度，認證項目能力試驗滿意率平均值達85%；發展多元化溝通策略，宣導食藥闢謠資訊，另運用雲端智慧科技，導入資訊化控管模式，精進緊急應變能力。

重要執行成果

計畫亮點:「1.完成辦理ICH國際標準指引相關教育訓練4場次，提升我國法規科學人員專業，持續精進與國際法規接軌環境。2.完成辦理臨床試驗安全性技術資料評估777件，評估國人使用藥品之相對利益和風險，以保障國民用藥安全。3.完成增修藥品追溯追蹤申報系統功能計5項，並完成辦理申報系統線上業者說明會2場次、衛生局教育訓練2場次及藥事人員不以製劑調製教育訓練2場次，落實藥品追蹤追溯之推動。4.完成建置藥品不良反應通報系統之國際藥品安全警訊管理及藥品安全性報告上傳功能計2項，優化國際藥品安全警訊之管理及追蹤後續辦理情形，以確保通報時系統穩定性。5.完成辦理藥品安全監視查核作業之教育訓練2場次，使國內藥商了解藥品安全監視作業內容並進行規劃及主動執行藥品安全性之監視；另辦理藥品安全監視相關技術性資料審核及現場查核共4家次，使藥商落實藥品安全監視作業，加強藥商對於藥品安全性之認知及保障民眾用藥安全。6.針對180項國內具醫療需求藥品品項蒐集超過1，800筆原料藥生產商或供應商資訊，並建立國內具醫療需求藥品之原料藥來源資料庫，以提升國內製藥供應鏈多元化，強化國產藥品供應鏈穩定。另輔導業者對於國產藥品之查驗登記或新增原料藥來源之技術性文件資料準備共3件，以加速國產藥品成功上市機會，強化國產藥品之供給。7.完成優化藥品查驗登記暨線上申請作業平台功能1項，提供加強案件送件檢核項目、簡化表單填寫並自動匯出功能，減少繁瑣的操作流程。8.完成公告彩粧類、潤膚類及清潔肌膚類等3份化粧品產品資訊檔案(PIF)範例，另辦理2場化粧品業者PIF製作教育訓練、16場PIF工作坊及訪視161家次化粧品業者，協助業者建置PIF檔案，落實化粧品管理制度。9.研發出可治療阿茲海默症之創新中藥方(NDD2)，已申請NDD2商標並布局專利，另透過基礎研究驗證清冠一號(NRICM101)具改善新冠腦霧的功效，可擴大產品應用推廣效益。10.研析臺、陸產魚腥草，在指標成分含量(如槲皮苷、芸香苷)及重金屬限量檢驗上，臺產品質均優於陸產，且發現指標成分多存於魚腥草葉部與花部，且4 ~ 6月，9 ~ 11月採收質量更佳，成果可供魚腥草的藥用部位（現行為全草使用）與採收期之參考。另在活性分析上，魚腥草萃取物有抑制發炎因子活性，並改善H1N1感染所造成的細胞病變。11.112年已公告訂定(或修正)「嬰兒與較大嬰兒配方食品應加標示事項」、「健康食品之牙齒保健功效評估方法」等2項規定。12.原規劃透過藥物食品安全週報宣導食藥闢謠資訊，網站總點閱達40萬人次，截至12月底已達48萬人次，超過原規劃目標20%。13.運用雲端智慧科技，導入資訊化控管模式，採用線上方式執行儲備量通報，整合全國藥證動員相關公、民營醫院資訊，強化藥品通報管理，提升儲備彈性並減輕醫院庫存壓力，優化重要災害防救醫療物資儲備調度機制；完成調查重要外傷用藥品醫材儲備量能通報次數20，790次，112年度期限內完成通報率99%。14.精進國際風險資訊串流輔助系統功能，運用文字探勘技術針對食品雲跨系統數據資料進行比對，自動化分析比對13國16個國際食品網站回收警訊，自2020年1月至2023年12月累計共50，316筆資料；另研析國際輿情風險產品，產出1份研析報告協助相關單位作為稽查檢驗之參考。15.藥品技術審查知識圖譜應用加值開發之搜尋引擎、知識圖譜、使用者介面(UI)及伺服器串聯整合和系統雛形規劃；智慧化專案管理系統、數據科學管理平台、電子化仿單輔助審查作業平台、外部專家委員審查報告作業平台等系統分析設計與建置規劃。」 / 關鍵成果:「1.針對現行國際間尚無收錄、分析與鑑別方法之「荔枝核」藥材，以原兒茶酸(Protocatechuic acid)為指標成分，開發不使用毒性化學物質之該藥材TLC分析方法，作為品質分析參考依據。2.通過TTQS人才發展品質管理系統評核，效期至114年6月27日。3.完成產業法規協助需求建議要點與對策建議書研究報告，針對基因治療製劑對環境影響之評估相關議題，研析國內產業國外市場拓展關鍵法規差異。」