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計畫核定情形

強化早期臨床試驗能量：行政院107年08月31日院授主預教字第1070102118號

總計畫經費

451,698(千元)

計畫摘要

1070253：強化早期臨床試驗能量
建立早期臨床試驗網絡，培育高階早期臨床試驗人才，建立國人特有或常見之疾病相關基因變異資料庫，並建置早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，以加速國內生技醫藥產業發展。

年度目標

培育從事早期臨床試驗的高階人才和法規科學審查人才，以提供國內廠商早期臨床試驗設計與執行之策略諮詢及實務參與；建置並公告可供研發團隊參考及依循之早期臨床試驗法規科學研發策略指導原則，提高早期臨床試驗計畫審查的一致性、可預測性和透明度，以及縮短早期臨床試驗的審查時間與執行成效；並在國內建立更多可完善執行早期臨床試驗的卓越團隊，以滿足癌症及其他領域新藥、新醫材研發的需求；協助更多國內廠商執行最早期臨床試驗，全程4年後達成送CDE審查早期臨床試驗案件之75%。對內，促進國內藥廠新藥臨床試驗計畫設計之合理性，可行性與時效性而得以提早進入、快速完成早期臨床試驗，投資成本下降、獲利增加；對外，提升臨床研究專業人員達國際水準，讓台灣成為國際藥廠執行早期臨床試驗的首選國家；透過國內本身藥物動力學的研究，了解新藥在國人最佳的劑量、給法；新藥及早在國人常見的疾病試驗，更有機會改善國人常見疾病的治療，促進國民健康，使台灣成為亞洲的生技島。

重要執行成果

1. 推動高階早期臨床試驗人才海外培訓，本年度大幅躍升至17位，包括：6位臨床醫師、6位研究護理師、4位研究協調員、1位藥師。藉由海外培訓帶回之國際視野及實務參與經驗，將可厚植我國生技醫療產業發展之實力。

2. 辦理「醫療器材跨領域人才培訓(進階)課程」。本計畫為回應近年來行政院生技產業策略諮議委員會議( BTC)，強調生技醫療、ICT技術及相關知識領域匯流與跨域人才培育的重要性；並依循審查委員對本計畫”提升我國醫療器材臨床試驗能量”之建議，於本年度辦理為期4天之醫材培訓(進階)課程。完整豐富的課程內容從醫材法規面、臨床試驗設計、上市申請策略、送件資料準備；並邀請國內業者分享醫療器材成功上市經驗，由分組導師帶領學員進行案例分析及討論。學員報到率及上課率皆達100%；四天雙向、互動式的學習及討論提案報告課程是國內首開醫材培訓模式之先例。

3. 早期臨床試驗執行與提供諮詢服務：
(1) 輔導1件國內開發之醫材由研發階段進入執行人體試驗階段
(2) 協助15件國內廠商委託之藥品及醫材之臨床試驗諮詢/樣本估算/試驗設計/統計分析/資料處理等服務
(3) 協助13件早期臨床試驗可行性評估諮詢