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計畫核定情形

藥健康-精進藥物全生命週期管理第2期計畫：行政院109年08月28日院臺衛字第1090027308號 函

總計畫經費

957,998(千元)

落後原因分析

無

機關因應對策

無

計畫摘要

1100142：藥物政策深耕拓展
1.推動醫療器材管理法施行配套措施，深化說明醫療器材管理制度。2.辦理進口報單抽查，落實醫療器材邊境管理。3.辦理醫藥教育研究試驗計畫使用管制藥品講習會。4.核撥「管制藥品規範交流研討會」第3期款。5.增修管制藥品品項數。6.辦理「110年全國性藥物濫用資料研析及調查規劃」計畫期末驗收報告審查。7.辦理NPS 項目之實地評鑑與績效監測。8.參與國際藥物化粧品檢驗技術研習及專家會議。9.辦理中華藥典編修作業。

1100142：產業健全安定發展
1.維運醫療器材法規諮詢輔導專線運作。2.研析與蒐集化粧品之國際管理規範。3.辦理第一等級醫療器材廠不定期檢查；辦理第一等級精要模式之醫療器材法規說明會。4.辦理國內藥廠專案查核。5.辦理化粧品GMP說明會/研討會/教育訓練。6.執行化粧品製造場所先期性診斷。7.全面性藥品、醫療器材與化粧品品質調查監測8.針對中藥產品品質監控及提升誇大療效產品掺加西藥檢驗量能9.建置藥品指紋圖譜鑑驗資料庫10.辦理110年西藥、醫療器材及化粧品許可證管理系統功能驗收。11.評估藥品供應短缺通報案件，彙整藥品短缺案件評估及追蹤情況，辦理計畫執行工作共識會議及藥品短缺通報及替代藥品教育訓練。12.辦理委辦計畫期末驗收。

1100142：流通運銷安心用藥
1.監控國內外醫療器材上市後品質異常，並進行調查評估處理。2.辦理管制藥品稽核專案計畫，實地稽核醫療機構及藥局管制藥品之使用及管理。3.辦理110年度「建構我國成癮性麻醉藥品之處方使用」委託辦理計畫教育訓練。4.彙整醫療院所通報管制藥品濫用藥物濫用者資料。5.結合民間團體辦理管制藥品與新興濫用藥物危害宣導。6.辦理醫療器材GDP業者輔導性查核。7.舉辦藥事服務相關成果發表會。8.培育藥事照護人才以提升藥師專業照護能力。9.針對特殊族群病友團體製作用藥安全宣導素材。10.辦理專案查核藥物、化粧品。11.辦理第2場廣告監控研習會。12.辦理「藥物、化粧品、食品違規廣告分析及監控策略提升計畫」期末驗收。13.辦理補助地方衛生局「加強監控違規廣告計畫」成果報告審查及經費核銷作業。

年度目標

一、藥物政策深耕拓展
(一)增進國際合作及法規協和
(二)強化醫療器材邊境監控管制效能
(三)落實藥物濫用預警機制及實驗室認可管理
二、產業健全安定發展
(一)深化醫藥產業諮詢輔導及審查作業
(二)周全產製品質管理及查核基礎
(三)落實產品登錄、安全檢測及供應管理機制
三、流通運銷安心用藥
(一)強化產品流通運銷
(二)加強上市後風險管理及廣告監管
(三)拓展衛教宣導及藥事服務網絡

重要執行成果

1.完成研析各國醫療器材分類分級及標準採認修改情形，於110年12月9日發布修正「醫療器材分類分級管理辦法」第四條附表，明確醫療器材管理品項鑑別範圍及管理情形，並與國際間管理模式接軌。
2.累計完成辦理65廠次第一等級醫療器材廠不定期檢查、20場次醫療器材GDP業者輔導性查核、20廠次國內藥廠專案查核、18場次化粧品GMP 研討會/研習營、205場次國內化粧品製造場所先期性診斷。
3.完成市售150件化粧品產品檢驗、399件中藥產品異常物質檢驗及106件誇大療效產品掺加西藥檢驗。
4.辦理「醫用口罩及非醫用口罩」、「網路販售醫療器材」、「飯店業者提供旅客使用之化粧品備品等聯合稽查計畫」、「夾娃娃機陳列之化粧品聯合稽查計畫」及「販售藥品予無照藥商或非藥局及非醫療機構查核」等5項專案，稽查家次達468家次。
5.完成實地稽核醫療機構及藥局管制藥品之使用及管理，計234家次。
6.110年度廣告監控時數計達1,555小時，其中監控電台廣告1,679件，查獲疑似違規廣告264件，均交由地方衛生局查明處辦。
7.共培育2,588位藥事照護人才、108位藥物濫用防制人才。